关于江苏省医疗器械审评核查系统上线试运行的通告

时间:2019-05-29

为(wei)进一步推(tui)进“互(hu)联网+政务服务”,深化“不见面审批(服务)”改革,更大程度(du)利(li)企便民,2020年(nian)529日,我中心的“江苏省医疗(liao)器械审(shen)评核查系统”上线试(shi)运行。现将有关事(shi)项通告(gao)如下:

本系(xi)统主要(yao)(yao)对接省局(ju)审批系(xi)统中(zhong)的(de)二类(lei)医疗器(qi)械拟(ni)上市、延(yan)续及(ji)变更注册(ce)申(shen)请,二三类(lei)医疗器(qi)械生(sheng)产许可变更及(ji)延(yan)续需要(yao)(yao)现场检查事(shi)项(xiang)及(ji)全省三类(lei)医疗器(qi)械拟(ni)上市注册(ce)的(de)体系(xi)考核事(shi)项(xiang)。企业可登(deng)录(lu)江苏(su)省政务(wu)服务(wu)网( )办理相关事项。

注册审评部分:

1、自(zi)529日(ri)起,申报(bao)医疗器械二类产品注册全(quan)面执行 “一次(ci)发补(bu)一次(ci)补(bu)正”的法定要求。系统设置审评员在60个工作(zuo)日内(nei)对(dui)电子申(shen)报资(zi)料(liao)一次性发出(chu)补正(zheng)通知(zhi);企业在一年内(nei)一次性递交(jiao)补正(zheng)资(zi)料(liao),资(zi)料(liao)上传(chuan)后不(bu)(bu)得(de)撤回,不(bu)(bu)得(de)再补充(chong),逾期(qi)未提交(jiao)不(bu)(bu)予注册。

2、申请(qing)人在企(qi)业(ye)客户(hu)端(duan)(江(jiang)苏省政(zheng)务服(fu)务网账号内)收到补(bu)正通(tong)知后,可通(tong)过电(dian)话或网址http://sdy77.com/njspcc/index/instrument?fromIndex=true进行一次咨询,采用(yong)线上(shang)预约,线下咨询方式。

3、自529日起(qi),凡使用该系统进行(xing)(xing)申报并正式受理(li)的企业,若(ruo)存在(zai)需要进行(xing)(xing)现场核查的申请事项,必须(xu)先完成相关现场检查后,才能在(zai)系统中进行(xing)(xing)补正材料(liao)的正式提交。

现场核查部分:

根据《境内(nei)第三类(lei)医疗器械(xie)注(zhu)册质(zhi)量管(guan)理体(ti)系核查工作程序(暂(zan)行)》要求,自529日起全省(sheng)三类(lei)医疗器械(xie)生产企(qi)业,应当(dang)在国家(jia)局申(shen)报(bao)三类(lei)产品(pin)注册申(shen)请(qing)受理后(hou)10个工作日内,通过江苏省政务服务网( )注册账号,提交(jiao)体系(xi)核查资料(操作步骤参考申报手册第41页),逾期不报(bao)者,将视(shi)为主动(dong)放弃该事项申(shen)报(bao),造成后果(guo)企(qi)业(ye)自(zi)行(xing)承担。

特此通告(gao)

附件:用户手册 - 企业申报.pdf

 

                             江苏省(sheng)食品药品监督管理局认证审评中心

                                        2020年(nian)529