新年第一周|生物制剂生产质量管理论坛最新动态追踪

时间:2020-01-09
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特邀讲师

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Laurimer Kuilan-Torres   罗瑞梅

助理主任,FDA中国办公室

    罗瑞梅是(shi)FDA全(quan)球政策与(yu)战略办(ban)公室(OGPS)下(xia)设的(de)中(zhong)国办(ban)公室的(de)助理主任,负责对中(zhong)国制药(yao)企业(ye)进行检查。在加(jia)入中(zhong)国办(ban)公室之前,罗瑞梅在FDA监管事务办(ban)公室(ORA)从事国内和海外药(yao)品检查,并且有(you)工(gong)业(ye)界的(de)工(gong)作经(jing)验。她本科就读于波多黎各(ge)大学毕德(de)拉斯分校, 在波多黎各(ge)大学药(yao)学院完(wan)成研究生学习。

02

部分讲师(shi)介绍

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Michael Garvey

百济神州副总裁

-前三星生物制品生产制造副总裁 (执行委员会成员)

-三星生物制品创(chuang)始(shi)执(zhi)行成(cheng)员: 设计验(yan)证了并使之获取许(xu)可和(he)商(shang)业化生产的世(shi)界上最大的生物制品设备(362,000L的容量)。

-通过FDA、EMA、PMDA、Health Canada、Russia和ANVISA的认证(zheng)许可

-曾就(jiu)职(zhi)于(yu)基因泰克和夏尔HGT

-担任数个领导职(zhi)位(wei),实现61个月(yue)无(wu)污染细胞培养(344,000L容量)

-制定策略和(he)战(zhan)术计划,将(jiang)成功(gong)率从70%提高到99%以(yi)上(shang)。

-成功使公司从FDA质量处理令中脱险

 

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徐禾丰

高级工程师,中国医药设备工程协会专家委员会副主任委员

    在20年的(de)药(yao)品(pin)国际(ji)注册认证(zheng)工(gong)作中,系统掌握(wo)了欧(ou)、美(mei)等(deng)(deng)高(gao)端医药(yao)市场的(de)药(yao)品(pin)注册文件编写,在欧(ou)、美(mei)药(yao)政法规,GMP实(shi)践、实(shi)验室管控(kong)、验证(zheng)、风险(xian)分析等(deng)(deng)领域均有(you)很深(shen)的(de)造诣(yi)及研(yan)究;曾在国内率先(xian)翻(fan)译了欧(ou)、美(mei)、ICH、PDA等(deng)(deng)指南,以(yi)及欧(ou)、美(mei)、WHO等(deng)(deng)GMP文件,并率先(xian)在国内进行推广、组织培(pei)训;并应多家省级(ji)药(yao)监部门或国内著(zhu)名企业之邀为其进行培(pei)训,均受(shou)到(dao)好评。参与(yu)编写《GMP实(shi)训教程》并翻(fan)译《ICH原料药(yao)质(zhi)量(liang)控(kong)制系列文件及APIC-Q7如何实(shi)施》,《制药(yao)工(gong)艺验证(zheng)》等(deng)(deng)书籍(ji)。

 

03

部分讲(jiang)题预(yu)览(lan)

政策(ce)法规与标准论坛

《FDA对无菌生产工艺(yi)的检查要点》

Laurimer Kuilan-Torres女(nv)士,FDA中国办(ban)公室  助理主任

课程简介(jie):

该演讲讨(tao)论FDA对药(yao)品和生物制品无菌生产工(gong)艺(yi)的检查要点,以及相关的指南文件。

 

《ICH-Q5E指南总结与分析》    

徐禾丰先生,高级工程(cheng)师,中国医药设备(bei)工程(cheng)协会专家委员(yuan)会副主任委员(yuan)

生(sheng)产与质量管理论(lun)坛

《生物药原液不锈钢设施的设计、建设和验证》

Michael Garvey先生(sheng),百济神州(zhou)副总裁,广(guang)州(zhou)百济神州(zhou)生(sheng)物药业首席(xi)运营官

实时更新,敬请期待

上期回顾

 

部分讲题预览

包装材(cai)料与生(sheng)物(wu)制剂研讨会

满足生物(wu)制品的玻璃容器技术要求(qiu)初议

袁(yuan)春(chun)梅  中国医药包装协会  玻璃(li)专委会主任(ren)

制药用(yong)水研讨会

《各国制药用水标准体系的更新进展》

张功臣  中(zhong)国医药设备工程协会(hui)  专家委员会(hui)委员

全体大会/政策法规论(lun)坛

《关于市场或供应链安全:全球疫苗供应体系》

左树岩博士  世界卫(wei)生组织驻华办

生(sheng)产与质量管理论(lun)坛

《ADC商品化生产质量关注点》

李壮林(lin)博(bo)士  荣昌生物制药(yao)(烟台)股份有限(xian)公司(si)  副总裁

 

《生物制品MAH的全生命周期质量管理》

许建辰博士  诺和诺德  质(zhi)量副(fu)总裁

 

《实时放行PAT技术》

臧恒(heng)昌教授  山东大学(xue)药学(xue)院

 

《在满足监管的条件下实现抗体药物的工艺改进与工艺变更的关键考虑》

周新(xin)华博士  嘉(jia)和生物药业有限(xian)公(gong)司  总裁(cai)、首席(xi)科学家(jia)

供(gong)应链(lian)安全论(lun)坛

《WHO对疫苗产品的运输要求》

高光博士 PATH驻华办公室高级技术官

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