国家药监局关于医疗器械主文档登记事项的公告(2021年第36号)

时间:2020-03-17
 为贯(guan)彻落(luo)实(shi)中共中央办公厅、国务院(yuan)办公厅《关于深化审(shen)评(ping)审(shen)批(pi)制度改革(ge)鼓励药品医(yi)(yi)疗(liao)(liao)器(qi)械创新的(de)意见(jian)》、国务院(yuan)《关于改革(ge)药品医(yi)(yi)疗(liao)(liao)器(qi)械审(shen)评(ping)审(shen)批(pi)制度的(de)意见(jian)》精神,进(jin)一步提高医(yi)(yi)疗(liao)(liao)器(qi)械审(shen)评(ping)审(shen)批(pi)质量,建立更加科学高效的(de)审(shen)评(ping)审(shen)批(pi)体系,鼓励创新,方(fang)便医(yi)(yi)疗(liao)(liao)器(qi)械生产企业选(xuan)择原材料和关键元器(qi)件,简化注册(ce)申(shen)报,现将境(jing)内第三类和进(jin)口第二类、第三类医(yi)(yi)疗(liao)(liao)器(qi)械主文档登记有(you)关事项(xiang)公告如下:

  一、医疗(liao)(liao)器(qi)械(xie)主(zhu)文档内容主(zhu)要涉及医疗(liao)(liao)器(qi)械(xie)原材料等。医疗(liao)(liao)器(qi)械(xie)注册申(shen)请人应(ying)当指导(dao)并协(xie)助主(zhu)文档所(suo)有者按(an)照医疗(liao)(liao)器(qi)械(xie)注册申(shen)报资料相关要求建(jian)立主(zhu)文档。医疗(liao)(liao)器(qi)械(xie)注册申(shen)请人对(dui)其申(shen)报的(de)医疗(liao)(liao)器(qi)械(xie)负全部责任。

  二(er)、医(yi)疗(liao)器械(xie)注册申请人在中华人民共和国境内(nei)提出(chu)的进口第(di)二(er)类、第(di)三类及境内(nei)第(di)三类医(yi)疗(liao)器械(xie)(含体外诊断试(shi)剂(ji))注册、变(bian)更、临床试(shi)验审(shen)批等申请事项(xiang)中所引(yin)用主文(wen)档的登(deng)记,适用于本公告(gao)。

  三(san)、国家药(yao)品监督管理局医(yi)疗器(qi)(qi)械(xie)技术(shu)审(shen)评中(zhong)心(xin)(以下简(jian)称器(qi)(qi)审(shen)中(zhong)心(xin))建立医(yi)疗器(qi)(qi)械(xie)主(zhu)(zhu)文(wen)(wen)档登(deng)记(ji)(ji)平台(以下简(jian)称为(wei)登(deng)记(ji)(ji)平台)与数据(ju)库。主(zhu)(zhu)文(wen)(wen)档所有者可通过登(deng)记(ji)(ji)平台按本公告(gao)要求提交主(zhu)(zhu)文(wen)(wen)档登(deng)记(ji)(ji)资料,登(deng)记(ji)(ji)后获得主(zhu)(zhu)文(wen)(wen)档登(deng)记(ji)(ji)编号。器(qi)(qi)审(shen)中(zhong)心(xin)待关联(lian)医(yi)疗器(qi)(qi)械(xie)提出注(zhu)册相关申请(qing)后对(dui)主(zhu)(zhu)文(wen)(wen)档资料一(yi)并审(shen)评。

  四、医疗器械主(zhu)(zhu)文(wen)(wen)档(dang)的登(deng)(deng)记为自愿(yuan)行(xing)为。境(jing)内主(zhu)(zhu)文(wen)(wen)档(dang)所有者(zhe)可自行(xing)申请登(deng)(deng)记。进口(含港澳(ao)台地(di)区)主(zhu)(zhu)文(wen)(wen)档(dang)所有者(zhe)应(ying)当委(wei)托(tuo)境(jing)内代(dai)理(li)机构(gou)申请登(deng)(deng)记。主(zhu)(zhu)文(wen)(wen)档(dang)登(deng)(deng)记资料均需经过(guo)主(zhu)(zhu)文(wen)(wen)档(dang)所有者(zhe)签章(zhang),包括医疗器械主(zhu)(zhu)文(wen)(wen)档(dang)登(deng)(deng)记(更新(xin))申请表及其随(sui)附登(deng)(deng)记资料和技术资料。外文(wen)(wen)文(wen)(wen)件(jian)(jian)还需提(ti)供(gong)简体中(zhong)文(wen)(wen)翻译(yi)件(jian)(jian)(中(zhong)文(wen)(wen)翻译(yi)件(jian)(jian)可由境(jing)内代(dai)理(li)机构(gou)签章(zhang))。

  五、主(zhu)(zhu)文(wen)档(dang)(dang)登(deng)记(ji)资料及签章等内容适(shi)用于医(yi)(yi)疗(liao)器(qi)(qi)械注(zhu)册(ce)电子申(shen)报相关(guan)(guan)要求(qiu)。主(zhu)(zhu)文(wen)档(dang)(dang)所有(you)者或(huo)其(qi)代理(li)机(ji)构(gou)申(shen)领eRPS系统配套(tao)使(shi)用的数字认(ren)证(zheng)(zheng)证(zheng)(zheng)书(shu)(Certificate Authority,CA)后,在电子申(shen)报系统中提交医(yi)(yi)疗(liao)器(qi)(qi)械主(zhu)(zhu)文(wen)档(dang)(dang)登(deng)记(ji)申(shen)请(qing)表(附(fu)件1)或(huo)医(yi)(yi)疗(liao)器(qi)(qi)械主(zhu)(zhu)文(wen)档(dang)(dang)登(deng)记(ji)更新申(shen)请(qing)表(附(fu)件2)、申(shen)请(qing)表随附(fu)登(deng)记(ji)资料、技术资料等登(deng)记(ji)资料。资料提交成功(gong)后,器(qi)(qi)审中心(xin)向(xiang)主(zhu)(zhu)文(wen)档(dang)(dang)所有(you)者或(huo)其(qi)代理(li)机(ji)构(gou)发送医(yi)(yi)疗(liao)器(qi)(qi)械主(zhu)(zhu)文(wen)档(dang)(dang)登(deng)记(ji)回执(附(fu)件3)。登(deng)记(ji)回执仅证(zheng)(zheng)明主(zhu)(zhu)文(wen)档(dang)(dang)存(cun)档(dang)(dang)待查,供医(yi)(yi)疗(liao)器(qi)(qi)械产品注(zhu)册(ce)等申(shen)报事项(xiang)引用。国家药监局器(qi)(qi)审中心(xin)将适(shi)时在其(qi)官方网站公开(kai)主(zhu)(zhu)文(wen)档(dang)(dang)登(deng)记(ji)相关(guan)(guan)信息(附(fu)件4),以便(bian)于公众查询(xun)。

  六、申请(qing)登(deng)(deng)记的(de)医疗器(qi)械主文档登(deng)(deng)记资料(liao)形式(shi)要求(qiu)见附件5。

  七、已登记的医疗器(qi)械主文档内容发(fa)生变化时,主文档所有(you)者可申(shen)请(qing)登记资(zi)料的更(geng)新(xin)。医疗器(qi)械主文档登记更(geng)新(xin)申(shen)请(qing)表见附件2。

  八、医疗器械主(zhu)文(wen)档登记具(ju)体要求详(xiang)见《医疗器械主(zhu)文(wen)档登记相关(guan)事项(xiang)说(shuo)明》(附件6)。

  各省(sheng)、自治区、直辖市药品监督管理局可根据实际情况参照本公告(gao)开展境内第二类医疗器(qi)械主文档登记事项。

  本公(gong)告自(zi)发布之日起实施。

  特此公告。

  

  附件:1.医疗器械主文档登(deng)记申请(qing)表(biao)

     2.医(yi)疗器械主文档登记更新申请表(biao)

     3.医(yi)疗器械主文(wen)档登记回(hui)执

     4.医(yi)疗器械主文档登记相(xiang)关信(xin)息

     5.医疗器械主文(wen)档登记资料形式(shi)要求

     6.医疗器械主(zhu)文档登记相关(guan)事项说(shuo)明

  

  

  

  国(guo)家药监局

  2021年3月5日

附件下载:http://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210312150925118.html