《关于医疗器械主文档登记事项公告》解读

时间:2020-03-17
    近日,国家(jia)药监局发(fa)布(bu)《关于(yu)医疗器(qi)械(xie)主(zhu)文(wen)档登(deng)记(ji)事项的公告(gao)》(2021年第(di)36号)(以下简(jian)称《公告(gao)》)。现(xian)将(jiang)《公告(gao)》出台的背景(jing)、主(zhu)要原则和重点问题说明如下:

     一、背景

     近年来,业(ye)(ye)界对于鼓励(li)(li)(li)创新、优化注册(ce)申(shen)报流程、避(bi)免注册(ce)申(shen)报资料(liao)重复提交的(de)诉(su)求不断(duan)增加。为贯彻落实中(zhong)共中(zhong)央办公(gong)厅、国务院办公(gong)厅《关(guan)于深化审评(ping)(ping)审批制度改革鼓励(li)(li)(li)药品医疗(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)创新的(de)意见》、国务院《关(guan)于改革药品医疗(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)审评(ping)(ping)审批制度的(de)意见》精神(shen),进一步提高医疗(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)审评(ping)(ping)审批质量,建立(li)更加科学高效的(de)审评(ping)(ping)审批体(ti)系,鼓励(li)(li)(li)创新,方便医疗(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)生产企业(ye)(ye)选择原材料(liao)和关(guan)键(jian)元(yuan)器(qi)(qi)(qi)件,简化注册(ce)申(shen)报,国家药监局(ju)深入调研,充(chong)分听取各方面意见后(hou),出台本(ben)《公(gong)告》。

     二、主要原则

     医(yi)(yi)(yi)疗(liao)(liao)器(qi)(qi)械主(zhu)文(wen)档(dang)(dang)(dang)内容主(zhu)要(yao)(yao)涉及(ji)医(yi)(yi)(yi)疗(liao)(liao)器(qi)(qi)械原材料(liao)(liao)等。参考(kao)借(jie)鉴国际相关要(yao)(yao)求(qiu),结(jie)合我(wo)国医(yi)(yi)(yi)疗(liao)(liao)器(qi)(qi)械注册实际情况(kuang),《公告》规定(ding)主(zhu)文(wen)档(dang)(dang)(dang)的登(deng)(deng)(deng)记(ji)(ji)采取自(zi)愿原则(ze)。主(zhu)文(wen)档(dang)(dang)(dang)由其所有(you)者(zhe)自(zi)愿提交给监管机构进行登(deng)(deng)(deng)记(ji)(ji),在登(deng)(deng)(deng)记(ji)(ji)时(shi)不经过实质审评(ping),待关联医(yi)(yi)(yi)疗(liao)(liao)器(qi)(qi)械注册申请(qing)受理后一并审评(ping)。当医(yi)(yi)(yi)疗(liao)(liao)器(qi)(qi)械申请(qing)人在申报(bao)产品上市注册中(zhong)需要(yao)(yao)使用(yong)主(zhu)文(wen)档(dang)(dang)(dang)资料(liao)(liao)时(shi),主(zhu)文(wen)档(dang)(dang)(dang)所有(you)者(zhe)向(xiang)医(yi)(yi)(yi)疗(liao)(liao)器(qi)(qi)械申请(qing)人出具(ju)授(shou)权书。医(yi)(yi)(yi)疗(liao)(liao)器(qi)(qi)械申请(qing)人将该(gai)授(shou)权书作(zuo)为申报(bao)资料(liao)(liao)的一部分代替已登(deng)(deng)(deng)记(ji)(ji)的主(zhu)文(wen)档(dang)(dang)(dang)资料(liao)(liao)。当监管机构对医(yi)(yi)(yi)疗(liao)(liao)器(qi)(qi)械申报(bao)资料(liao)(liao)进行审评(ping)时(shi),可(ke)依据授(shou)权书调阅已登(deng)(deng)(deng)记(ji)(ji)的主(zhu)文(wen)档(dang)(dang)(dang)资料(liao)(liao)进行审评(ping)。当不同医(yi)(yi)(yi)疗(liao)(liao)器(qi)(qi)械引用(yong)相同主(zhu)文(wen)档(dang)(dang)(dang)时(shi),可(ke)避免技术资料(liao)(liao)的重复提交及(ji)重复审评(ping)。

     三、重点问题说明

     (一(yi))如何进行(xing)医疗器(qi)械主文档登记的申(shen)请(qing)

      主文(wen)档登记申请的(de)具(ju)体操(cao)作方法请见国(guo)家药品监督管(guan)理局医(yi)疗器械技(ji)术审评中心网站发布的(de)相关(guan)通告。

     (二)主文档登记是否会(hui)影响医疗器械安全有效的责任主体(ti)

     主文(wen)(wen)档(dang)(dang)(dang)登(deng)记(ji)并非行(xing)政(zheng)许可事项,仅(jin)是医(yi)疗(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)注(zhu)册(ce)(ce)管理中(zhong)的(de)(de)一项措施(shi),将带来部(bu)分申(shen)(shen)(shen)报资(zi)料提交方式的(de)(de)改变。医(yi)疗(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)主文(wen)(wen)档(dang)(dang)(dang)登(deng)记(ji)事项的(de)(de)实施(shi)不(bu)会改变医(yi)疗(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)申(shen)(shen)(shen)请(qing)人(ren)(ren)(注(zhu)册(ce)(ce)人(ren)(ren))的(de)(de)主体责(ze)(ze)任(ren),医(yi)疗(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)终(zhong)产(chan)品的(de)(de)安全性(xing)、有效(xiao)性(xing),仍然由医(yi)疗(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)申(shen)(shen)(shen)请(qing)人(ren)(ren)(注(zhu)册(ce)(ce)人(ren)(ren))负责(ze)(ze)。主文(wen)(wen)档(dang)(dang)(dang)所有者的(de)(de)责(ze)(ze)任(ren)和(he)义(yi)务由医(yi)疗(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)申(shen)(shen)(shen)请(qing)人(ren)(ren)(注(zhu)册(ce)(ce)人(ren)(ren))与之(zhi)以合同形(xing)式进行(xing)约定。因此,医(yi)疗(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)监管对象和(he)责(ze)(ze)任(ren)主体仍然是医(yi)疗(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)申(shen)(shen)(shen)请(qing)人(ren)(ren)(注(zhu)册(ce)(ce)人(ren)(ren)),而不(bu)是主文(wen)(wen)档(dang)(dang)(dang)所有者。医(yi)疗(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)注(zhu)册(ce)(ce)申(shen)(shen)(shen)请(qing)人(ren)(ren)应当指导并协助主文(wen)(wen)档(dang)(dang)(dang)所有者按照医(yi)疗(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)注(zhu)册(ce)(ce)申(shen)(shen)(shen)报资(zi)料相关(guan)要(yao)求建立主文(wen)(wen)档(dang)(dang)(dang)。医(yi)疗(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)注(zhu)册(ce)(ce)申(shen)(shen)(shen)请(qing)人(ren)(ren)对其提交的(de)(de)申(shen)(shen)(shen)报资(zi)料负全部(bu)责(ze)(ze)任(ren)。

     (三)保(bao)密原则

     对(dui)于(yu)医疗器械注册申(shen)报资料的保密原则、保密措(cuo)施等均适用于(yu)主(zhu)文档资料。