2020年度药品审评报告

时间:2020-06-22

2020年(nian)是极不(bu)平(ping)凡的(de)一年(nian),面(mian)对突如其来的(de)新(xin)冠(guan)肺炎(yan)疫(yi)(yi)情(qing),国家(jia)(jia)药(yao)(yao)品监(jian)督管理局药(yao)(yao)品审(shen)(shen)(shen)(shen)评(ping)(ping)(ping)(ping)(ping)中心(xin)(以(yi)(yi)下简称(cheng)药(yao)(yao)审(shen)(shen)(shen)(shen)中心(xin))在(zai)国家(jia)(jia)药(yao)(yao)品监(jian)督管理局(以(yi)(yi)下简称(cheng)国家(jia)(jia)药(yao)(yao)监(jian)局)的(de)坚强领导下,认(ren)真学(xue)习贯(guan)彻习近平(ping)总书记重(zhong)要讲话(hua)和重(zhong)要指示(shi)批(pi)示(shi)精神,闻令(ling)而动(dong)、尽锐出战,坚持人民至上(shang)、生命至上(shang),超常规建立“早期(qi)介入、持续跟(gen)踪、主动(dong)服务(wu)、研审(shen)(shen)(shen)(shen)联动(dong)”全(quan)天候应急(ji)审(shen)(shen)(shen)(shen)评(ping)(ping)(ping)(ping)(ping)审(shen)(shen)(shen)(shen)批(pi)工(gong)作(zuo)(zuo)机制,加(jia)速推动(dong)新(xin)冠(guan)病毒疫(yi)(yi)苗(miao)和新(xin)冠(guan)肺炎(yan)治疗药(yao)(yao)物研发上(shang)市,充(chong)分(fen)发挥技(ji)术审(shen)(shen)(shen)(shen)评(ping)(ping)(ping)(ping)(ping)对疫(yi)(yi)情(qing)防控的(de)科(ke)技(ji)支(zhi)撑作(zuo)(zuo)用;主动(dong)服务(wu)于(yu)药(yao)(yao)监(jian)系统工(gong)作(zuo)(zuo)大局,紧紧围绕落实党中央国务(wu)院(yuan)审(shen)(shen)(shen)(shen)评(ping)(ping)(ping)(ping)(ping)审(shen)(shen)(shen)(shen)批(pi)制度改(gai)革、贯(guan)彻《药(yao)(yao)品管理法(fa)》《疫(yi)(yi)苗(miao)管理法(fa)》《药(yao)(yao)品注册管理办(ban)法(fa)》、推动(dong)审(shen)(shen)(shen)(shen)评(ping)(ping)(ping)(ping)(ping)体系和审(shen)(shen)(shen)(shen)评(ping)(ping)(ping)(ping)(ping)能力现代化,统筹推进(jin)疫(yi)(yi)情(qing)防控和依法(fa)依规科(ke)学(xue)审(shen)(shen)(shen)(shen)评(ping)(ping)(ping)(ping)(ping)工(gong)作(zuo)(zuo),不(bu)断提高审(shen)(shen)(shen)(shen)评(ping)(ping)(ping)(ping)(ping)质量和效(xiao)率,不(bu)断加(jia)快新(xin)药(yao)(yao)研发上(shang)市步伐,为(wei)疫(yi)(yi)情(qing)防控和满足临床急(ji)需提供有效(xiao)药(yao)(yao)物保障(zhang)、为(wei)医药(yao)(yao)产业(ye)高质量发展提供有力促(cu)进(jin)作(zuo)(zuo)用,保障(zhang)了人民群(qun)众用药(yao)(yao)安全(quan)有效(xiao)可及,药(yao)(yao)品审(shen)(shen)(shen)(shen)评(ping)(ping)(ping)(ping)(ping)事业(ye)得到新(xin)发展、迈上(shang)新(xin)台阶、开(kai)创新(xin)局面(mian)。 

一、药品(pin)注册申请审(shen)(shen)评(ping)审(shen)(shen)批情况(kuang)

(一(yi))总体完(wan)成(cheng)情况

1.全(quan)年审评审批完成情(qing)况(kuang)

2020年,根据《药(yao)(yao)品(pin)注(zhu)(zhu)(zhu)册(ce)管理办法》(国家市场监(jian)督管理总局(ju)令第(di)27号)、《国家药(yao)(yao)监(jian)局(ju)关于实(shi)施(shi)<药(yao)(yao)品(pin)注(zhu)(zhu)(zhu)册(ce)管理办法>有关事宜的(de)公告》(2020年第(di)46号,以下(xia)简称46号公告)及《药(yao)(yao)品(pin)注(zhu)(zhu)(zhu)册(ce)管理办法》相关配套(tao)文件(jian),药(yao)(yao)审(shen)中心完(wan)(wan)成(cheng)中药(yao)(yao)(包括民族药(yao)(yao),下(xia)同(tong))、化学药(yao)(yao)、生物制(zhi)品(pin)各类注(zhu)(zhu)(zhu)册(ce)申(shen)(shen)请(qing)(qing)审(shen)评审(shen)批(pi)(pi)共11582件(jian)(含器械(xie)组合产(chan)品(pin)4件(jian),以受理号计,下(xia)同(tong)),较(jiao)(jiao)2019年增长32.67%(如无(wu)说(shuo)明,以注(zhu)(zhu)(zhu)册(ce)申(shen)(shen)请(qing)(qing)件(jian)数计,下(xia)同(tong))。其中,完(wan)(wan)成(cheng)需技(ji)(ji)术(shu)审(shen)评的(de)注(zhu)(zhu)(zhu)册(ce)申(shen)(shen)请(qing)(qing)8606件(jian)(含5674件(jian)需药(yao)(yao)审(shen)中心技(ji)(ji)术(shu)审(shen)评和行(xing)政审(shen)批(pi)(pi)注(zhu)(zhu)(zhu)册(ce)申(shen)(shen)请(qing)(qing)),较(jiao)(jiao)2019年增长26.24%;完(wan)(wan)成(cheng)直接(jie)行(xing)政审(shen)批(pi)(pi)(无(wu)需技(ji)(ji)术(shu)审(shen)评,下(xia)同(tong))的(de)注(zhu)(zhu)(zhu)册(ce)申(shen)(shen)请(qing)(qing)2972件(jian)。2020年底正在审(shen)评审(shen)批(pi)(pi)和等(deng)待(dai)审(shen)评审(shen)批(pi)(pi)的(de)注(zhu)(zhu)(zhu)册(ce)申(shen)(shen)请(qing)(qing)已由2015年9月高峰时的(de)近22000件(jian)降至4882件(jian)(不(bu)含完(wan)(wan)成(cheng)技(ji)(ji)术(shu)审(shen)评因(yin)申(shen)(shen)报资料缺陷等(deng)待(dai)申(shen)(shen)请(qing)(qing)人回复补充(chong)资料的(de)注(zhu)(zhu)(zhu)册(ce)申(shen)(shen)请(qing)(qing))。

完(wan)成(cheng)8606件需(xu)技术(shu)审(shen)评(ping)(ping)的药(yao)(yao)品(pin)(pin)注册(ce)(ce)申(shen)(shen)请(qing)(qing)中(zhong),化学药(yao)(yao)注册(ce)(ce)申(shen)(shen)请(qing)(qing)为6778件,较2019年(nian)(nian)增长(zhang)25.22%;中(zhong)药(yao)(yao)注册(ce)(ce)申(shen)(shen)请(qing)(qing)418件,较2019年(nian)(nian)增长(zhang)39.33%;生物制品(pin)(pin)注册(ce)(ce)申(shen)(shen)请(qing)(qing)1410件,较2019年(nian)(nian)增长(zhang)27.72%;化学药(yao)(yao)注册(ce)(ce)申(shen)(shen)请(qing)(qing)约占全部技术(shu)审(shen)评(ping)(ping)完(wan)成(cheng)量的78.76%。2016-2020年(nian)(nian)中(zhong)药(yao)(yao)、生物制品(pin)(pin)、化学药(yao)(yao)注册(ce)(ce)申(shen)(shen)请(qing)(qing)审(shen)评(ping)(ping)审(shen)批(pi)完(wan)成(cheng)情况详(xiang)见图1。

 

 

  药(yao)审中心完成(cheng)需技术(shu)审评(ping)(ping)的(de)8606件(jian)注册申(shen)(shen)请中,完成(cheng)新药(yao)临床试(shi)验(yan)(IND)申(shen)(shen)请审评(ping)(ping)1561件(jian),较2019年(nian)增长(zhang)55.94%;完成(cheng)新药(yao)上(shang)市申(shen)(shen)请(NDA)审评(ping)(ping)289件(jian),完成(cheng)仿制(zhi)药(yao)上(shang)市申(shen)(shen)请(ANDA)审评(ping)(ping)1700件(jian);完成(cheng)仿制(zhi)药(yao)质(zhi)量和疗效(xiao)一致性(xing)评(ping)(ping)价(jia)(jia)(以下简称一致性(xing)评(ping)(ping)价(jia)(jia))申(shen)(shen)请(以补(bu)充(chong)(chong)申(shen)(shen)请途径(jing)申(shen)(shen)报(bao))1136件(jian),较2019年(nian)增长(zhang)103.22%;完成(cheng)补(bu)充(chong)(chong)申(shen)(shen)请技术(shu)审评(ping)(ping)3250件(jian),较2019年(nian)增长(zhang)24.19%。2016-2020年(nian)各类注册申(shen)(shen)请审评(ping)(ping)完成(cheng)情况详见图2。

 

3.审评通过(guo)情况

2020年(nian)(nian),药审中心审评通过批准IND申请(qing)(qing)1435件(jian),较2019年(nian)(nian)增(zeng)(zeng)长(zhang)(zhang)54.97%;审评通过NDA 208件(jian),较2019年(nian)(nian)增(zeng)(zeng)长(zhang)(zhang)26.83%;审评通过ANDA 918件(jian);审评通过批准一致性评价(jia)申请(qing)(qing)577件(jian),较2019年(nian)(nian)增(zeng)(zeng)长(zhang)(zhang)121.92%。

药(yao)审中(zhong)心(xin)审评(ping)通过创新(xin)药(yao)NDA 20个品(pin)种,审评(ping)通过境外生(sheng)产原(yuan)研药(yao)品(pin)NDA 72个品(pin)种(含新(xin)增适应症(zheng)品(pin)种),具体品(pin)种详见附件1、2。

4.审结注册申请(qing)任务按时限完成情况

2020年,药审(shen)中(zhong)心持续优(you)化审(shen)评(ping)流(liu)程,严格审(shen)评(ping)时(shi)限(xian)管理,加强项(xiang)目督导(dao),加快审(shen)评(ping)速度,整(zheng)(zheng)体(ti)(ti)(ti)审(shen)评(ping)任(ren)(ren)务(wu)(wu)和(he)重(zhong)点序列审(shen)评(ping)任(ren)(ren)务(wu)(wu)按(an)(an)(an)(an)时(shi)限(xian)完(wan)(wan)成率(lv)均(jun)取得显(xian)著提(ti)升。全(quan)年审(shen)结(jie)(jie)注(zhu)(zhu)册(ce)(ce)申(shen)请任(ren)(ren)务(wu)(wu)整(zheng)(zheng)体(ti)(ti)(ti)按(an)(an)(an)(an)时(shi)限(xian)完(wan)(wan)成率(lv)为94.48%,其(qi)中(zhong)临床急(ji)需境外已上市(shi)新药注(zhu)(zhu)册(ce)(ce)申(shen)请审(shen)结(jie)(jie)任(ren)(ren)务(wu)(wu)整(zheng)(zheng)体(ti)(ti)(ti)按(an)(an)(an)(an)时(shi)限(xian)完(wan)(wan)成率(lv)为100%,按(an)(an)(an)(an)默示许可受(shou)理注(zhu)(zhu)册(ce)(ce)申(shen)请的审(shen)结(jie)(jie)任(ren)(ren)务(wu)(wu)整(zheng)(zheng)体(ti)(ti)(ti)按(an)(an)(an)(an)时(shi)限(xian)完(wan)(wan)成率(lv)为99.87%,直接行政审(shen)批的注(zhu)(zhu)册(ce)(ce)申(shen)请100%在法定的20个(ge)(ge)工作(zuo)日(ri)内(nei)完(wan)(wan)成,且审(shen)批平(ping)均(jun)用时(shi)11.8个(ge)(ge)工作(zuo)日(ri)。各(ge)类注(zhu)(zhu)册(ce)(ce)申(shen)请任(ren)(ren)务(wu)(wu)按(an)(an)(an)(an)时(shi)限(xian)完(wan)(wan)成情(qing)况(kuang)详见(jian)表1。

 

  2020年(nian)(nian)的NDA年(nian)(nian)度(du)整体按(an)(an)时限(xian)完(wan)成(cheng)率(lv)(lv)已(yi)经有(you)了很大(da)的提升(sheng),例如:NDA按(an)(an)时限(xian)完(wan)成(cheng)率(lv)(lv)在2020年(nian)(nian)12月(yue)(yue)突破(po)80%,提升(sheng)至(zhi)87.5%;ANDA按(an)(an)时限(xian)完(wan)成(cheng)率(lv)(lv)在2020年(nian)(nian)12月(yue)(yue)突破(po)90%,达到93.85%;纳入(ru)优先(xian)审评(ping)程序的注册申请按(an)(an)时限(xian)完(wan)成(cheng)率(lv)(lv)在2020年(nian)(nian)10-12月(yue)(yue)的月(yue)(yue)度(du)按(an)(an)时限(xian)完(wan)成(cheng)率(lv)(lv)连续(xu)达到90%以(yi)上,取得历史性突破(po)。

(二(er))中(zhong)药注册申请审评完成情(qing)况

1.总体情况

2020年(nian),药(yao)审(shen)中心完(wan)(wan)(wan)成(cheng)审(shen)评的(de)中药(yao)注(zhu)册申(shen)请(qing)(qing)418件(jian)。其中,完(wan)(wan)(wan)成(cheng)IND申(shen)请(qing)(qing)37件(jian),完(wan)(wan)(wan)成(cheng)NDA 8件(jian),完(wan)(wan)(wan)成(cheng)ANDA 3件(jian)。2020年(nian)中药(yao)各(ge)类注(zhu)册申(shen)请(qing)(qing)的(de)审(shen)评完(wan)(wan)(wan)成(cheng)情(qing)况详见图3。

 

2.审评通过情况

药(yao)审中(zhong)心审评通(tong)过批准中(zhong)药(yao)IND申(shen)(shen)请28件(jian),审评通(tong)过中(zhong)药(yao)NDA 4件(jian)(连花清咳片、筋骨止痛凝(ning)胶、桑枝(zhi)总生(sheng)物碱(jian)片及桑枝(zhi)总生(sheng)物碱(jian))。2020年(nian)中(zhong)药(yao)各类注册申(shen)(shen)请审评完(wan)成(cheng)的具体情(qing)况(kuang)详见表2,2016-2020年(nian)审评通(tong)过批准中(zhong)药(yao)IND申(shen)(shen)请和(he)审评通(tong)过中(zhong)药(yao)NDA情(qing)况(kuang)详见图4。

 

 

  药(yao)审(shen)中(zhong)(zhong)心审(shen)评(ping)通过(guo)批(pi)(pi)准(zhun)的中(zhong)(zhong)药(yao)IND申请28件(jian)(jian)(jian),涉及10个(ge)适应症(zheng)领(ling)域。其中(zhong)(zhong),呼吸(xi)7件(jian)(jian)(jian)、骨科4件(jian)(jian)(jian)、消化4件(jian)(jian)(jian),共占53.57%,2020年审(shen)评(ping)通过(guo)批(pi)(pi)准(zhun)的中(zhong)(zhong)药(yao)IND申请适应症(zheng)分布详见图(tu)5。

 

(三)化(hua)学药注册申请审评完(wan)成情况

1.总体(ti)情(qing)况

2020年(nian)(nian),药(yao)审(shen)中(zhong)心完(wan)成(cheng)审(shen)评的(de)化(hua)(hua)学(xue)(xue)药(yao)注册申(shen)(shen)请(qing)(qing)(qing)6778件。其(qi)中(zhong),完(wan)成(cheng)化(hua)(hua)学(xue)(xue)药(yao)临床(chuang)申(shen)(shen)请(qing)(qing)(qing)(IND申(shen)(shen)请(qing)(qing)(qing)和验证性临床(chuang))共1086件,较2019年(nian)(nian)增长(zhang)45.58%;完(wan)成(cheng)化(hua)(hua)学(xue)(xue)药(yao)NDA 163件;完(wan)成(cheng)化(hua)(hua)学(xue)(xue)药(yao)ANDA 1697件;完(wan)成(cheng)一致性评价申(shen)(shen)请(qing)(qing)(qing)1136件,较2019年(nian)(nian)增长(zhang)103.22%;完(wan)成(cheng)化(hua)(hua)学(xue)(xue)药(yao)补充申(shen)(shen)请(qing)(qing)(qing)2248件,较2019年(nian)(nian)增长(zhang)23.72%。2020年(nian)(nian)化(hua)(hua)学(xue)(xue)药(yao)各类注册申(shen)(shen)请(qing)(qing)(qing)的(de)审(shen)评完(wan)成(cheng)情况详见图6。

 

2.审评通(tong)过情况

药审(shen)中(zhong)心完成(cheng)审(shen)评(ping)(ping)的(de)化学药注册(ce)申(shen)(shen)请(qing)中(zhong),审(shen)评(ping)(ping)通(tong)过(guo)批准IND申(shen)(shen)请(qing)907件,较(jiao)2019年增长(zhang)51.42%;审(shen)评(ping)(ping)通(tong)过(guo)NDA 115件,较(jiao)2019年增长(zhang)30.68%;审(shen)评(ping)(ping)通(tong)过(guo)ANDA 918件,较(jiao)2019年增长(zhang)15.33%。2020年化学药各类注册(ce)申(shen)(shen)请(qing)审(shen)评(ping)(ping)完成(cheng)的(de)具(ju)体(ti)情况详见表(biao)3。

 

药审(shen)中(zhong)心完(wan)成审(shen)评(ping)的化(hua)学药IND申(shen)请960件(jian)(jian),审(shen)评(ping)通(tong)(tong)过批准IND申(shen)请907件(jian)(jian)。其中(zhong),1类(lei)创新化(hua)学药IND申(shen)请694件(jian)(jian)(298个品(pin)(pin)种(zhong)),较(jiao)2019年(nian)增长40.77%,品(pin)(pin)种(zhong)数较(jiao)2019年(nian)增长57.67%。2016-2020年(nian)审(shen)评(ping)通(tong)(tong)过批准化(hua)学药IND申(shen)请、1类(lei)创新化(hua)学药IND申(shen)请情况详见(jian)图7。

 

药(yao)审(shen)中(zhong)心(xin)审(shen)评(ping)通(tong)过(guo)批(pi)准(zhun)IND申(shen)请(qing)的(de)694件(jian)1类(lei)(lei)创新化(hua)学(xue)药(yao)中(zhong),抗(kang)肿瘤药(yao)物(wu)(wu)、抗(kang)感染药(yao)物(wu)(wu)、循环系统疾病药(yao)物(wu)(wu)、内分泌系统药(yao)物(wu)(wu)、消化(hua)系统疾病药(yao)物(wu)(wu)和风湿(shi)性(xing)疾病及免疫药(yao)物(wu)(wu)较多,占(zhan)全部创新药(yao)临床(chuang)试验批(pi)准(zhun)数(shu)量的(de)80.69%。2020年审(shen)评(ping)通(tong)过(guo)批(pi)准(zhun)的(de)1类(lei)(lei)创新化(hua)学(xue)药(yao)IND申(shen)请(qing)适应症分布详见图8。

 

药审(shen)(shen)(shen)中心完成审(shen)(shen)(shen)评的化(hua)(hua)学药NDA共(gong)163件。其中,审(shen)(shen)(shen)评通过(guo)(guo)化(hua)(hua)药NDA 115件,审(shen)(shen)(shen)评通过(guo)(guo)1类(lei)创新化(hua)(hua)学药NDA 14个品种。2016-2020年审(shen)(shen)(shen)评通过(guo)(guo)化(hua)(hua)学药NDA情况详(xiang)见图9。

 

  药(yao)审(shen)(shen)(shen)(shen)中心完成审(shen)(shen)(shen)(shen)评(ping)的一致性(xing)评(ping)价(jia)(jia)申(shen)(shen)请共1136件(jian),审(shen)(shen)(shen)(shen)评(ping)通(tong)过577件(jian)。其中,审(shen)(shen)(shen)(shen)评(ping)通(tong)过批准(zhun)口服固体制剂一致性(xing)评(ping)价(jia)(jia)456件(jian),审(shen)(shen)(shen)(shen)评(ping)通(tong)过批准(zhun)注(zhu)射剂一致性(xing)评(ping)价(jia)(jia)申(shen)(shen)请121件(jian),具体品种详(xiang)见附件(jian)3。2018-2020年审(shen)(shen)(shen)(shen)评(ping)通(tong)过批准(zhun)的一致性(xing)评(ping)价(jia)(jia)申(shen)(shen)请情况详(xiang)见图10。

 

(四)生物(wu)制品注册申请(qing)审评完成情况(kuang)

1.总体情(qing)况(kuang)

2020年(nian),药审(shen)中心完成(cheng)(cheng)(cheng)审(shen)评的生(sheng)物(wu)制(zhi)品(pin)注(zhu)册(ce)申请(qing)共1410件(jian)(jian)。其中,完成(cheng)(cheng)(cheng)预(yu)防用(yong)生(sheng)物(wu)制(zhi)品(pin)IND申请(qing)(预(yu)防用(yong)IND申请(qing))27件(jian)(jian),完成(cheng)(cheng)(cheng)治(zhi)疗(liao)用(yong)生(sheng)物(wu)制(zhi)品(pin)IND申请(qing)(治(zhi)疗(liao)用(yong)IND申请(qing))537件(jian)(jian),较2019年(nian)增长(zhang)58.88%;完成(cheng)(cheng)(cheng)预(yu)防用(yong)生(sheng)物(wu)制(zhi)品(pin)NDA(预(yu)防用(yong)NDA)9件(jian)(jian),完成(cheng)(cheng)(cheng)治(zhi)疗(liao)用(yong)生(sheng)物(wu)制(zhi)品(pin)NDA(治(zhi)疗(liao)用(yong)NDA)108件(jian)(jian),完成(cheng)(cheng)(cheng)体(ti)外(wai)(wai)诊断(duan)试剂NDA(体(ti)外(wai)(wai)诊断(duan)NDA)1件(jian)(jian)。2020年(nian)生(sheng)物(wu)制(zhi)品(pin)各类注(zhu)册(ce)申请(qing)的审(shen)评完成(cheng)(cheng)(cheng)情况详见图11。

 

2.审(shen)评(ping)通过情况

药(yao)审(shen)中(zhong)心(xin)审(shen)评(ping)通(tong)过批(pi)准生(sheng)物(wu)制(zhi)品IND申(shen)(shen)请500件(jian),较(jiao)2019年(nian)增(zeng)(zeng)长(zhang)(zhang)60.26%。其中(zhong),预防(fang)用(yong)IND申(shen)(shen)请19件(jian);治疗(liao)用(yong)IND申(shen)(shen)请481件(jian),较(jiao)2019年(nian)增(zeng)(zeng)长(zhang)(zhang)63.61%。审(shen)评(ping)通(tong)过生(sheng)物(wu)制(zhi)品NDA 89件(jian),较(jiao)2019年(nian)增(zeng)(zeng)长(zhang)(zhang)20.27%。其中(zhong),预防(fang)用(yong)NDA 7件(jian);治疗(liao)用(yong)NDA 81件(jian)(制(zhi)剂77件(jian)),较(jiao)2019年(nian)增(zeng)(zeng)长(zhang)(zhang)19.12%;体(ti)外诊断NDA 1件(jian)。2020年(nian)生(sheng)物(wu)制(zhi)品各(ge)类注册申(shen)(shen)请审(shen)评(ping)完成的具体(ti)情(qing)况详见表(biao)4,2016-2020年(nian)审(shen)评(ping)通(tong)过批(pi)准生(sheng)物(wu)制(zhi)品IND申(shen)(shen)请和(he)审(shen)评(ping)通(tong)过NDA情(qing)况详见图12。

 

 

药(yao)审中心审评(ping)(ping)通(tong)过(guo)(guo)批(pi)准(zhun)生物(wu)(wu)制品IND申请500件,2020年审评(ping)(ping)通(tong)过(guo)(guo)批(pi)准(zhun)的生物(wu)(wu)制品IND申请适应症分(fen)布详见图(tu)13。药(yao)审中心审评(ping)(ping)通(tong)过(guo)(guo)生物(wu)(wu)制品NDA 89件,2020年审评(ping)(ping)通(tong)过(guo)(guo)的生物(wu)(wu)制品NDA适应症分(fen)布详见图(tu)14。

 

 

(五)行(xing)政审批注册申请完成(cheng)情(qing)况

1.总(zong)体(ti)情(qing)况(kuang)

2020年(nian),药(yao)(yao)审(shen)中(zhong)心完(wan)成(cheng)(cheng)中(zhong)药(yao)(yao)、化学(xue)药(yao)(yao)、生物(wu)制(zhi)品各类注(zhu)(zhu)册(ce)(ce)申(shen)请(qing)(qing)(qing)(qing)(qing)行(xing)政审(shen)批共8646件(jian),较2019年(nian)增长44.51%。其中(zhong),完(wan)成(cheng)(cheng)审(shen)评(ping)审(shen)批的(de)注(zhu)(zhu)册(ce)(ce)申(shen)请(qing)(qing)(qing)(qing)(qing)(临床试(shi)验(yan)申(shen)请(qing)(qing)(qing)(qing)(qing)、一致性(xing)评(ping)价(jia)申(shen)请(qing)(qing)(qing)(qing)(qing)、补充申(shen)请(qing)(qing)(qing)(qing)(qing)、境(jing)外(wai)生产药(yao)(yao)品再注(zhu)(zhu)册(ce)(ce)及复审(shen))5674件(jian),较2019年(nian)增长39.24%;完(wan)成(cheng)(cheng)直接行(xing)政审(shen)批的(de)注(zhu)(zhu)册(ce)(ce)申(shen)请(qing)(qing)(qing)(qing)(qing)(无需技术(shu)审(shen)评(ping)的(de)补充申(shen)请(qing)(qing)(qing)(qing)(qing)、临时进口申(shen)请(qing)(qing)(qing)(qing)(qing))2972件(jian),较2019年(nian)增长55.77%。2020年(nian)中(zhong)药(yao)(yao)、化学(xue)药(yao)(yao)、生物(wu)制(zhi)品各类注(zhu)(zhu)册(ce)(ce)申(shen)请(qing)(qing)(qing)(qing)(qing)行(xing)政审(shen)批完(wan)成(cheng)(cheng)情(qing)况(kuang)见表5。2018-2020年(nian)行(xing)政审(shen)批注(zhu)(zhu)册(ce)(ce)申(shen)请(qing)(qing)(qing)(qing)(qing)完(wan)成(cheng)(cheng)情(qing)况(kuang)详见图15。

 

 

2.需(xu)审评审批的注册申请完成(cheng)情(qing)况(kuang)

药审(shen)中心完(wan)成的(de)需审(shen)评审(shen)批的(de)5674件(jian)注(zhu)册申请(qing)中,临床试验申请(qing)1686件(jian)(含验证性临床),较(jiao)2019年增(zeng)长50.00%;一致性评价申请(qing)623件(jian),较(jiao)2019年增(zeng)长80.58%;补充(chong)申请(qing)2860件(jian),较(jiao)2019年增(zeng)长34.46%;境(jing)外生产(chan)药品再注(zhu)册478件(jian)、复审(shen)27件(jian)。

3.直(zhi)接(jie)行政审批的(de)注册申(shen)请完成情况

药审中(zhong)(zhong)心完(wan)成直接行政审批(pi)的2972件(jian)注册申(shen)(shen)请中(zhong)(zhong),按(an)(an)注册申(shen)(shen)请类(lei)(lei)型划(hua)分(fen),补(bu)充申(shen)(shen)请2537件(jian)、临(lin)时进口申(shen)(shen)请435件(jian)。按(an)(an)药品类(lei)(lei)型划(hua)分(fen),中(zhong)(zhong)药153件(jian)、化学药2411件(jian)、生(sheng)物制品408件(jian)。

(六)注册申请(qing)不批(pi)准(zhun)的主(zhu)要(yao)原因及存在的问题(ti)

2020年(nian),中药(yao)(yao)、化学药(yao)(yao)、生物(wu)制(zhi)品(pin)各类药(yao)(yao)品(pin)注册申(shen)请(qing)因申(shen)报资料无法证明药(yao)(yao)品(pin)安(an)全性(xing)、有效性(xing)或者质(zhi)量可(ke)控性(xing),以及(ji)未能(neng)按期(qi)提(ti)交补(bu)充资料等情形,导(dao)致审评结论为建议不批准的(de)共(gong)367件。通过系统梳理上述注册申(shen)请(qing)不批准原因,从新药(yao)(yao)、仿制(zhi)药(yao)(yao)等不同注册分类角度分析(xi)药(yao)(yao)品(pin)注册申(shen)请(qing)在研发和(he)申(shen)报过程(cheng)中存在的(de)主(zhu)要(yao)问题包括:

1.新药申请

IND申请和研(yan)(yan)发(fa)中(zhong)存(cun)在的(de)问题主要有:正式申报(bao)前未(wei)开展沟(gou)通交流(liu);开发(fa)立题依据不(bu)足,成药(yao)性(xing)存(cun)在严重(zhong)缺(que)陷;申报(bao)资料不(bu)足以支持开展药(yao)物临(lin)(lin)(lin)床(chuang)试(shi)(shi)验(yan)或者(zhe)不(bu)能保障临(lin)(lin)(lin)床(chuang)受试(shi)(shi)者(zhe)安全。具体表(biao)现包括(kuo):未(wei)沟(gou)通交流(liu)致(zhi)使申报(bao)后发(fa)现研(yan)(yan)究(jiu)信息严重(zhong)缺(que)项,无法在时限内完成补(bu)充(chong)研(yan)(yan)究(jiu);已(yi)有的(de)研(yan)(yan)究(jiu)结果提示药(yao)效作用(yong)(yong)弱(ruo),毒性(xing)大,临(lin)(lin)(lin)床(chuang)获益和风(feng)险(xian)比值不(bu)合(he)理;临(lin)(lin)(lin)床(chuang)开发(fa)定位违(wei)背临(lin)(lin)(lin)床(chuang)诊疗、用(yong)(yong)药(yao)的(de)基(ji)本原则;已(yi)有的(de)药(yao)学、临(lin)(lin)(lin)床(chuang)前研(yan)(yan)究(jiu)不(bu)符合(he)临(lin)(lin)(lin)床(chuang)试(shi)(shi)验(yan)要求(qiu);临(lin)(lin)(lin)床(chuang)试(shi)(shi)验(yan)方案(an)整体设(she)计严重(zhong)缺(que)陷,风(feng)险(xian)控制措施不(bu)足;联(lian)合(he)用(yong)(yong)药(yao)的(de)非(fei)临(lin)(lin)(lin)床(chuang)研(yan)(yan)究(jiu)数据不(bu)充(chong)分(fen);联(lian)合(he)疫苗中(zhong)单苗的(de)数据不(bu)充(chong)分(fen)和/或免疫程序不(bu)一致(zhi)。

NDA研(yan)发和(he)申报中存(cun)(cun)(cun)在(zai)的问题主要(yao)有(you):研(yan)究(jiu)质(zhi)量(liang)控制和(he)管理存(cun)(cun)(cun)在(zai)缺陷,导致已有(you)的研(yan)究(jiu)结果不(bu)(bu)能证明(ming)药(yao)品安全(quan)性、有(you)效性和(he)质(zhi)量(liang)可控性;违(wei)反合规性要(yao)求。具体(ti)表(biao)现包(bao)括:关键临床(chuang)研(yan)究(jiu)设计存(cun)(cun)(cun)在(zai)重(zhong)大缺陷,无法(fa)得(de)出客(ke)观、有(you)力的有(you)效性、安全(quan)性证据;药(yao)学研(yan)究(jiu)存(cun)(cun)(cun)在(zai)严重(zhong)缺陷,无法(fa)证明(ming)产品的质(zhi)量(liang)可控性;各开发阶段的研(yan)究(jiu)受试样(yang)品不(bu)(bu)一致;注册核(he)查中发现临床(chuang)试验数(shu)据存(cun)(cun)(cun)在(zai)真实性问题。

2.仿制药申请

仿制药(yao)(yao)(yao)一致(zhi)性(xing)评价申请(qing)和上(shang)市(shi)(shi)申请(qing)中存(cun)(cun)在的(de)问题主(zhu)要有:仿制药(yao)(yao)(yao)研(yan)发立题不(bu)合理(li);申报资料(liao)无法证(zheng)明仿制药(yao)(yao)(yao)与参比(bi)制剂(被仿制药(yao)(yao)(yao)品)的(de)质量一致(zhi)性(xing)。具体表(biao)现包括:仿制药(yao)(yao)(yao)的(de)参比(bi)制剂已撤市(shi)(shi),且(qie)已有更(geng)新换代安全(quan)性(xing)更(geng)好的(de)产品满足临床需求(qiu);样品复核检验不(bu)符合规定(ding)或分析方(fang)法存(cun)(cun)在严重缺陷;人体生(sheng)物等(deng)效(xiao)性(xing)试验结果(guo)表(biao)明不(bu)等(deng)效(xiao);样品稳定(ding)性(xing)研(yan)究结果(guo)、原料(liao)药(yao)(yao)(yao)起始物料(liao)选择等(deng)不(bu)符合仿制药(yao)(yao)(yao)上(shang)市(shi)(shi)技术要求(qiu);仿制药(yao)(yao)(yao)未按规定(ding)使用具有合法来源的(de)原料(liao)药(yao)(yao)(yao)。

3.补充申请

补充(chong)(chong)申请(qing)研究(jiu)和(he)申报中存(cun)在的(de)(de)问题主要有:申请(qing)资(zi)料(liao)未能充(chong)(chong)分说明(ming)(ming)变更(geng)的(de)(de)科学(xue)性(xing)和(he)合理性(xing),不足以支持(chi)(chi)变更(geng)事项;已有的(de)(de)研究(jiu)结果不能保证变更(geng)后(hou)产品的(de)(de)安(an)全(quan)性(xing)、有效性(xing)和(he)质量可控性(xing)。具(ju)体表现包括(kuo):变更(geng)引起药(yao)用物质基(ji)础发生重大改(gai)变;药(yao)品说明(ming)(ming)书修改(gai)申请(qing)不符(fu)合说明(ming)(ming)书撰写的(de)(de)技术(shu)要求;用于支持(chi)(chi)变更(geng)的(de)(de)文献资(zi)料(liao)存(cun)在偏(pian)倚,或者临床安(an)全(quan)性(xing)和(he)有效性(xing)数据不充(chong)(chong)分。

4.其他

其他药(yao)(yao)(yao)(yao)品注册(ce)申请(qing)在研(yan)发和申报中(zhong)存在的问题主要(yao)有:生物(wu)(wu)类似药(yao)(yao)(yao)(yao)开(kai)发缺少(shao)相似性比较数据,药(yao)(yao)(yao)(yao)学(xue)比对研(yan)究中(zhong)参照药(yao)(yao)(yao)(yao)选(xuan)择存在缺陷(xian);生物(wu)(wu)类似药(yao)(yao)(yao)(yao)临床前研(yan)究结果(guo)不足(zu)以(yi)支持其开(kai)展(zhan)临床试(shi)验;天(tian)然药(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)的研(yan)究资料(liao)不符合国(guo)(guo)际多中(zhong)心临床试(shi)验或我国(guo)(guo)天(tian)然药(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)评(ping)价基本(ben)技术要(yao)求。

(七)药品(pin)加快上市(shi)注册程序情况

创新(xin)是推(tui)(tui)动药(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)高质量发展的力量源(yuan)泉,《药(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)注(zhu)册管理办法(fa)》结合(he)我国(guo)医药(yao)(yao)(yao)(yao)产业发展和临(lin)(lin)床(chuang)需(xu)(xu)求实(shi)际,参考(kao)国(guo)际经(jing)验(yan),设立了特别审批(pi)、突破(po)性(xing)治(zhi)(zhi)疗(liao)药(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)、附条(tiao)件批(pi)准、优先(xian)审评(ping)审批(pi)四个药(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)加(jia)快上市程(cheng)(cheng)序(xu)。《国(guo)家药(yao)(yao)(yao)(yao)监(jian)局(ju)关(guan)于发布<突破(po)性(xing)治(zhi)(zhi)疗(liao)药(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)审评(ping)工作程(cheng)(cheng)序(xu)(试(shi)行)>等(deng)(deng)三个文件的公告》(2020年第82号),明确了加(jia)快通道的适(shi)用范围、适(shi)用条(tiao)件、工作程(cheng)(cheng)序(xu)和政策(ce)支持等(deng)(deng),既能显(xian)著(zhu)提(ti)高相关(guan)程(cheng)(cheng)序(xu)执行过程(cheng)(cheng)中的可(ke)操作性(xing),鼓励药(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)研制和创新(xin),又能在全(quan)球抗击疫情(qing)的大背景下(xia),依法(fa)依规对(dui)疫情(qing)防控所(suo)需(xu)(xu)药(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)实(shi)行特别审批(pi),对(dui)于加(jia)快临(lin)(lin)床(chuang)急需(xu)(xu)、临(lin)(lin)床(chuang)价值突出、公共卫生急需(xu)(xu)等(deng)(deng)药(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)的上市具(ju)有重要推(tui)(tui)动作用。2020年已批(pi)准上市药(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)纳入加(jia)快上市程(cheng)(cheng)序(xu)情(qing)况(kuang)详(xiang)见附件4。

1.特别审批药物情况

在发(fa)(fa)生(sheng)突(tu)发(fa)(fa)公(gong)(gong)共(gong)卫(wei)生(sheng)事(shi)件的(de)(de)威胁时以及突(tu)发(fa)(fa)公(gong)(gong)共(gong)卫(wei)生(sheng)事(shi)件发(fa)(fa)生(sheng)后,国家药(yao)(yao)监(jian)局可依法决定(ding)对突(tu)发(fa)(fa)公(gong)(gong)共(gong)卫(wei)生(sheng)事(shi)件应急所需防(fang)治药(yao)(yao)品实行特(te)别(bie)审(shen)(shen)批(pi)。纳入(ru)实施特(te)别(bie)审(shen)(shen)批(pi)程序的(de)(de)药(yao)(yao)物,国家药(yao)(yao)监(jian)局按照(zhao)统一指挥(hui)、早期介入(ru)、快速高效、科学(xue)审(shen)(shen)批(pi)的(de)(de)原则,组织加快并同步开展(zhan)药(yao)(yao)品注(zhu)册(ce)受理(li)、审(shen)(shen)评、核查、检验工(gong)作,并根(gen)据疾病防(fang)控的(de)(de)特(te)定(ding)需要,限定(ding)其在一定(ding)的(de)(de)期限和范(fan)围内使用。

2020年新冠肺炎疫情(qing)在全球范围内不断蔓延,人(ren)民(min)群众(zhong)的(de)生(sheng)命安全受到严重(zhong)威胁,药(yao)(yao)审中(zhong)心闻令而(er)动(dong),第(di)一时间科学、高(gao)效(xiao)推进特别审评(ping)工作,按程(cheng)序将59件(jian)中(zhong)药(yao)(yao)、化学药(yao)(yao)、生(sheng)物(wu)制品注册申(shen)(shen)请(qing)(qing)(qing)纳入特别审批程(cheng)序并完成(cheng)技(ji)术审评(ping)。建议附条件(jian)批准(zhun)(zhun)(zhun)上市1件(jian),为新型冠状(zhuang)病毒(du)灭活疫苗(Vero细(xi)胞);建议批准(zhun)(zhun)(zhun)临(lin)床(chuang)试(shi)验(yan)申(shen)(shen)请(qing)(qing)(qing)53件(jian),其中(zhong)5件(jian)已进入Ⅲ期临(lin)床(chuang)试(shi)验(yan),批准(zhun)(zhun)(zhun)化湿(shi)败毒(du)颗粒、清(qing)肺排毒(du)颗粒的(de)临(lin)床(chuang)试(shi)验(yan)申(shen)(shen)请(qing)(qing)(qing);批准(zhun)(zhun)(zhun)了连花清(qing)瘟胶囊/颗粒、金花清(qing)感颗粒及(ji)血必净注射液等5件(jian)增加(jia)适应症的(de)补充申(shen)(shen)请(qing)(qing)(qing),加(jia)速了新冠病毒(du)疫苗和新冠肺炎治(zhi)疗药(yao)(yao)物(wu)的(de)上市进程(cheng),初步满足(zu)了新冠肺炎疫情(qing)防控的(de)需要。

2.突破性(xing)治疗(liao)药物(wu)情况

突(tu)破(po)(po)性治(zhi)(zhi)(zhi)疗(liao)药(yao)物指(zhi)(zhi)的(de)(de)是用(yong)(yong)于防(fang)治(zhi)(zhi)(zhi)严重危及(ji)生(sheng)命(ming)或(huo)者(zhe)严重影响生(sheng)存(cun)质量的(de)(de)疾病,且尚(shang)无有(you)效防(fang)治(zhi)(zhi)(zhi)手段(duan)(duan)或(huo)者(zhe)与现有(you)治(zhi)(zhi)(zhi)疗(liao)手段(duan)(duan)相(xiang)(xiang)比有(you)足够证据(ju)表明具有(you)明显临床优势的(de)(de)创新药(yao)或(huo)者(zhe)改良(liang)型新药(yao)等,申(shen)(shen)请人(ren)可在Ⅰ、Ⅱ临床试验阶(jie)段(duan)(duan)申(shen)(shen)请适(shi)用(yong)(yong)突(tu)破(po)(po)性治(zhi)(zhi)(zhi)疗(liao)药(yao)物程序(xu)。根据(ju)《突(tu)破(po)(po)性治(zhi)(zhi)(zhi)疗(liao)药(yao)物审(shen)(shen)评(ping)工作程序(xu)(试行)》,纳(na)入到“突(tu)破(po)(po)性治(zhi)(zhi)(zhi)疗(liao)”审(shen)(shen)评(ping)通道(dao)的(de)(de)药(yao)物,药(yao)审(shen)(shen)中(zhong)心一是会优先处理(li)相(xiang)(xiang)关沟(gou)通交流,加强指(zhi)(zhi)导并促进(jin)药(yao)物研发(fa)进(jin)程;二是在申(shen)(shen)报上市(shi)环节,该药(yao)物可适(shi)用(yong)(yong)优先审(shen)(shen)评(ping)审(shen)(shen)批程序(xu),审(shen)(shen)评(ping)时限进(jin)一步缩短;三是上市(shi)申(shen)(shen)请阶(jie)段(duan)(duan),药(yao)审(shen)(shen)中(zhong)心会滚动接(jie)收其(qi)申(shen)(shen)报资料,并优先安(an)排核查、检验等,可大(da)大(da)缩减(jian)新药(yao)从(cong)研发(fa)到上市(shi)的(de)(de)时间。2020年药(yao)审(shen)(shen)中(zhong)心收到147件突(tu)破(po)(po)性治(zhi)(zhi)(zhi)疗(liao)药(yao)物申(shen)(shen)请。经综合评(ping)估、公示(shi),已将(jiang)24件突(tu)破(po)(po)性治(zhi)(zhi)(zhi)疗(liao)药(yao)物申(shen)(shen)请(21个品(pin)种(zhong))纳(na)入突(tu)破(po)(po)性治(zhi)(zhi)(zhi)疗(liao)药(yao)物程序(xu),详见附(fu)件5。

3.附条(tiao)件批准(zhun)药物(wu)情(qing)况

附(fu)(fu)条(tiao)件批准上(shang)市(shi),目的(de)(de)在于缩短药(yao)物临床(chuang)试验的(de)(de)研(yan)发时间(jian),使(shi)其尽(jin)早应(ying)用(yong)(yong)于无法继续(xu)等待的(de)(de)危(wei)重(zhong)疾(ji)病或公共卫生(sheng)方面急需(xu)的(de)(de)患(huan)者。药(yao)物有(you)(you)效性(xing)(xing)评价(jia)的(de)(de)指标(biao)为临床(chuang)终(zhong)点(dian),符合(he)附(fu)(fu)条(tiao)件批准上(shang)市(shi)情形(xing)的(de)(de)药(yao)物,可(ke)使(shi)用(yong)(yong)替(ti)代终(zhong)点(dian)、中间(jian)临床(chuang)终(zhong)点(dian)或早期临床(chuang)试验数据(ju)来(lai)反映药(yao)物的(de)(de)有(you)(you)效性(xing)(xing),当这些数据(ju)能够提(ti)示药(yao)品的(de)(de)获益(yi)大于风险(xian)时候,即可(ke)申请附(fu)(fu)条(tiao)件批准上(shang)市(shi)。

对于若不(bu)尽(jin)早进行治(zhi)疗则会(hui)在数月或者(zhe)更短时(shi)间内(nei)导(dao)致死(si)亡的疾病(bing)患者(zhe)来说,附条(tiao)件(jian)批准(zhun)上市的药(yao)物,使得这(zhei)些(xie)无法继续等(deng)待的患者(zhe)能够延续生(sheng)命、提高(gao)生(sheng)存(cun)质量(liang),消除重大(da)突发公共(gong)卫生(sheng)事(shi)件(jian)对于人民生(sheng)命安(an)全的威胁。2020年药(yao)审(shen)(shen)中心审(shen)(shen)评通过的新(xin)药(yao)上市申请(qing)(qing)中,共(gong)有15件(jian)注册申请(qing)(qing)经附条(tiao)件(jian)批准(zhun)后上市,覆盖了新(xin)型(xing)冠状病(bing)毒感染引起的疾病(bing)、非小细胞肺癌(ai)、卵巢癌(ai)等(deng)适应症。

4.优先审评药物情况

(1)优先审评(ping)品种纳入情况

《药(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)注(zhu)册管理(li)办法》对优(you)(you)(you)先审(shen)(shen)(shen)(shen)评(ping)(ping)(ping)审(shen)(shen)(shen)(shen)批(pi)(pi)程(cheng)序(xu)(xu)的(de)(de)调整,是在多年(nian)实践经(jing)验基础上的(de)(de)优(you)(you)(you)化(hua),一是适用(yong)范(fan)围更(geng)多地向具有明(ming)显(xian)临(lin)床(chuang)价(jia)值(zhi)、临(lin)床(chuang)急需(xu)和临(lin)床(chuang)优(you)(you)(you)势的(de)(de)药(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)物聚(ju)焦,致力于(yu)将(jiang)更(geng)多的(de)(de)临(lin)床(chuang)价(jia)值(zhi)显(xian)著(zhu)、临(lin)床(chuang)急需(xu)的(de)(de)短缺药(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)、防(fang)治(zhi)(zhi)重大传染(ran)病、罕见病、儿童用(yong)药(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)、纳(na)入(ru)突破性(xing)治(zhi)(zhi)疗程(cheng)序(xu)(xu)、符合附条件批(pi)(pi)准(zhun)的(de)(de)药(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)等纳(na)入(ru)优(you)(you)(you)先审(shen)(shen)(shen)(shen)评(ping)(ping)(ping)程(cheng)序(xu)(xu);二(er)是审(shen)(shen)(shen)(shen)评(ping)(ping)(ping)时(shi)限的(de)(de)加速,药(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)上市许可(ke)申请的(de)(de)审(shen)(shen)(shen)(shen)评(ping)(ping)(ping)时(shi)限一般(ban)为200个(ge)工(gong)作(zuo)日(ri)(ri),与完整的(de)(de)申报路径相(xiang)比,优(you)(you)(you)先审(shen)(shen)(shen)(shen)评(ping)(ping)(ping)审(shen)(shen)(shen)(shen)批(pi)(pi)程(cheng)序(xu)(xu)的(de)(de)审(shen)(shen)(shen)(shen)评(ping)(ping)(ping)时(shi)限缩(suo)短至130个(ge)工(gong)作(zuo)日(ri)(ri),其中(zhong)临(lin)床(chuang)急需(xu)境(jing)外已上市罕见病用(yong)药(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)优(you)(you)(you)先审(shen)(shen)(shen)(shen)评(ping)(ping)(ping)审(shen)(shen)(shen)(shen)批(pi)(pi)程(cheng)序(xu)(xu)的(de)(de)审(shen)(shen)(shen)(shen)评(ping)(ping)(ping)时(shi)限为70个(ge)工(gong)作(zuo)日(ri)(ri)。药(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)审(shen)(shen)(shen)(shen)中(zhong)心通过优(you)(you)(you)化(hua)审(shen)(shen)(shen)(shen)评(ping)(ping)(ping)资源配置率,在高标(biao)准(zhun)完成(cheng)技术审(shen)(shen)(shen)(shen)评(ping)(ping)(ping)的(de)(de)前(qian)提下,力争按时(shi)限完成(cheng)审(shen)(shen)(shen)(shen)评(ping)(ping)(ping),推动纳(na)入(ru)优(you)(you)(you)先审(shen)(shen)(shen)(shen)评(ping)(ping)(ping)审(shen)(shen)(shen)(shen)批(pi)(pi)程(cheng)序(xu)(xu)中(zhong)的(de)(de)品(pin)种(zhong)尽快获(huo)批(pi)(pi)上市。

根据《药(yao)(yao)(yao)品注(zhu)册管(guan)理(li)办法(fa)》、46号公告、《国家食(shi)品药(yao)(yao)(yao)品监督管(guan)理(li)总局关于鼓励药(yao)(yao)(yao)品创新(xin)实行(xing)优(you)(you)先审(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)评审(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)批的(de)(de)意(yi)见(jian)》(食(shi)药(yao)(yao)(yao)监药(yao)(yao)(yao)化管(guan)〔2017〕126号,以下(xia)简称126号文(wen)件),2020年药(yao)(yao)(yao)审(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)中心(xin)将219件(按通用名计127个品种)注(zhu)册申(shen)请(qing)纳入(ru)优(you)(you)先审(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)评审(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)批程(cheng)序。其中,144件注(zhu)册申(shen)请(qing)按照126号文(wen)件规定的(de)(de)范(fan)围纳入(ru)优(you)(you)先审(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)评审(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)批程(cheng)序,75件按照《药(yao)(yao)(yao)品注(zhu)册管(guan)理(li)办法(fa)》规定的(de)(de)范(fan)围纳入(ru)优(you)(you)先审(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)评审(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)批程(cheng)序,包括42件儿(er)童(tong)用药(yao)(yao)(yao)和(he)罕见(jian)病用药(yao)(yao)(yao)。2016-2020年纳入(ru)优(you)(you)先审(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)评审(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)批程(cheng)序的(de)(de)各(ge)类注(zhu)册申(shen)请(qing)情(qing)况详见(jian)表6和(he)表7。

   

 

 

  按此前(qian)优先审(shen)评范围纳入(ru)的(de)注册申(shen)(shen)请中,同步(bu)申(shen)(shen)报占(zhan)(zhan)比(bi)多(duo)达(da)44%(64/144),具有明显临床价值(zhi)的(de)新(xin)药占(zhan)(zhan)比(bi)为20%,按与原研药质量和疗(liao)效(xiao)一(yi)致的(de)标(biao)准(zhun)完(wan)善后重(zhong)新(xin)申(shen)(shen)报品(pin)种占(zhan)(zhan)比(bi)则由7.9%降(jiang)至4.2%。

按照《药(yao)品注(zhu)册管(guan)理办法》优(you)先审评(ping)范围纳(na)入的(de)注(zhu)册申请中,符合(he)附(fu)条件批准的(de)药(yao)品占比为36%(27/75),创(chuang)新药(yao)和儿童(tong)用药(yao)占比28%(21/75),优(you)先审评(ping)资源已向具有明(ming)显临(lin)床价值(zhi)的(de)创(chuang)新、急需药(yao)物倾斜(xie)。

(2)优先(xian)审评品(pin)种完成情况

2020年(nian)有217件(jian)注册申请(按通用名计121个品种)通过优(you)先审(shen)评程序建议批准上(shang)市(shi)(含已上(shang)市(shi)药(yao)品新增适(shi)应(ying)症),审(shen)评通过件(jian)数较2019年(nian)增长51.7%,例如:我国自主研发(fa)的1类创新药(yao)甲磺酸阿美替尼片(pian)、泽布(bu)替尼胶囊、奥(ao)布(bu)替尼片(pian)等(deng),治疗罕见(jian)病(bing)(bing)法布(bu)雷病(bing)(bing)阿加糖酶α注射(she)用浓溶(rong)液,用于(yu)配(pei)合饮食(shi)控制(zhi)及运动治疗2型糖尿病(bing)(bing)的中药(yao)新药(yao)桑枝总生物(wu)碱(jian)片(pian)、间变性(xing)淋巴瘤(liu)激(ji)酶抑制(zhi)剂(ji)盐酸恩沙替尼胶囊、成人复(fu)发(fa)型多(duo)发(fa)性(xing)硬化治疗药(yao)物(wu)西尼莫德片(pian)等(deng)。2016-2020年(nian)优(you)先审(shen)评通过的品种情(qing)况(kuang)详见(jian)表8。

 

(八)药品注册现(xian)场核查相关情况(kuang)

1.总体情(qing)况

药审(shen)(shen)中心(xin)积极落实《药品注(zhu)册(ce)管理办(ban)法(fa)》,转变药品注(zhu)册(ce)核(he)查(cha)(cha)理念(nian),将(jiang)注(zhu)册(ce)现(xian)(xian)场(chang)核(he)查(cha)(cha)启(qi)动(dong)工(gong)(gong)作模式由基(ji)于审(shen)(shen)评需要(yao)调(diao)整为基(ji)于风险启(qi)动(dong),并联开展技术审(shen)(shen)评与(yu)注(zhu)册(ce)现(xian)(xian)场(chang)核(he)查(cha)(cha)工(gong)(gong)作;对于自2020年7月(yue)1日起受理的注(zhu)册(ce)申请,在(zai)受理后40个工(gong)(gong)作日内(nei)决定是(shi)否启(qi)动(dong)相应注(zhu)册(ce)现(xian)(xian)场(chang)核(he)查(cha)(cha)任务。为便于申请人及时获知注(zhu)册(ce)现(xian)(xian)场(chang)核(he)查(cha)(cha)启(qi)动(dong)相关信(xin)息,完善药审(shen)(shen)中心(xin)网站申请人之窗(chuang)栏目,开通(tong)递交注(zhu)册(ce)现(xian)(xian)场(chang)核(he)查(cha)(cha)用生产工(gong)(gong)艺与(yu)质(zhi)量标准通(tong)道和查(cha)(cha)收注(zhu)册(ce)现(xian)(xian)场(chang)核(he)查(cha)(cha)电子通(tong)知函的功(gong)能。

2.注册现场(chang)核查具体情况

2020年,药审中心基于品种因素和研发(fa)生产主体合(he)规因素风(feng)险启动注册现场核查(cha)任(ren)务1235个(ge)。其中,药学现场核查(cha)任(ren)务792个(ge),临床试验数据核查(cha)任(ren)务439个(ge),药理(li)毒理(li)研究核查(cha)任(ren)务4个(ge)。

药审中(zhong)心(xin)接收核查(cha)(cha)报告(gao)(gao)818份(fen)。其中(zhong),药学(xue)现场核查(cha)(cha)报告(gao)(gao)449份(fen),临床试验核查(cha)(cha)报告(gao)(gao)363份(fen),药理毒(du)理研究核查(cha)(cha)报告(gao)(gao)6份(fen)。

(九)沟通交流(liu)情况(kuang)

1.总体(ti)情况

2020年,药(yao)审中(zhong)心(xin)在落实疫(yi)(yi)情防控(kong)要(yao)求的(de)(de)(de)同时(shi),尽(jin)量满(man)足申(shen)(shen)(shen)请人的(de)(de)(de)需要(yao),全力保障各类沟(gou)通交(jiao)(jiao)(jiao)流(liu)畅通。在推动新(xin)(xin)冠(guan)病(bing)毒(du)疫(yi)(yi)苗(miao)和(he)新(xin)(xin)冠(guan)肺炎治疗(liao)药(yao)物(wu)的(de)(de)(de)研发方(fang)面,为79个(ge)新(xin)(xin)冠(guan)病(bing)毒(du)疫(yi)(yi)苗(miao),中(zhong)医药(yao)、中(zhong)和(he)抗(kang)体(ti)(ti)(27个(ge))等新(xin)(xin)冠(guan)肺炎治疗(liao)药(yao)物(wu),组(zu)织(zhi)申(shen)(shen)(shen)请人与药(yao)审中(zhong)心(xin)审评团(tuan)队之间的(de)(de)(de)沟(gou)通交(jiao)(jiao)(jiao)流(liu)5600余次,并针(zhen)对新(xin)(xin)冠(guan)病(bing)毒(du)疫(yi)(yi)苗(miao)、中(zhong)和(he)抗(kang)体(ti)(ti)等重点品种,单独设立了台账,动态跟进;在维护与申(shen)(shen)(shen)请人沟(gou)通桥梁(liang)方(fang)面,药(yao)审中(zhong)心(xin)发布(bu)了《药(yao)物(wu)研发与技(ji)术审评沟(gou)通交(jiao)(jiao)(jiao)流(liu)管理(li)办法》《药(yao)审中(zhong)心(xin)关于(yu)业(ye)务(wu)咨询(xun)服(fu)务(wu)联络(luo)方(fang)式的(de)(de)(de)通知(zhi)》,优化(hua)了电话咨询(xun)服(fu)务(wu),每(mei)天有专人接听(ting)解(jie)(jie)答申(shen)(shen)(shen)请人咨询(xun)电话,根(gen)据(ju)咨询(xun)问题类型的(de)(de)(de)不同设立了8个(ge)联系邮箱,及时(shi)解(jie)(jie)答处理(li)申(shen)(shen)(shen)请人问题,不断提(ti)高沟(gou)通交(jiao)(jiao)(jiao)流(liu)的(de)(de)(de)质量和(he)效率(lv)。

药审中心(xin)接(jie)(jie)收(shou)沟通交流(liu)(liu)会议(yi)申(shen)请3229件,较2019年(nian)(nian)增长22.64%,办理沟通交流(liu)(liu)会议(yi)申(shen)请2451件,较2019年(nian)(nian)增长31.00%。在网络平台接(jie)(jie)收(shou)一(yi)般(ban)性技术问(wen)题咨(zi)询(xun)(xun)20285个(ge),较2019年(nian)(nian)增长22.41%;接(jie)(jie)收(shou)电话咨(zi)询(xun)(xun)超(chao)过上万次,邮(you)件咨(zi)询(xun)(xun)数(shu)千件,同(tong)时也面向社会提供现场咨(zi)询(xun)(xun)服务(wu)。2016-2020年(nian)(nian)接(jie)(jie)收(shou)沟通交流(liu)(liu)申(shen)请和(he)一(yi)般(ban)性技术问(wen)题咨(zi)询(xun)(xun)具体情况详见图16。

 

2.沟通交流(liu)会议申请的完成(cheng)情况(kuang)

药(yao)(yao)审(shen)中心所接(jie)收的(de)3229件沟通(tong)(tong)交流(liu)会(hui)(hui)(hui)议(yi)(yi)申(shen)请(qing)(qing)中,符合会(hui)(hui)(hui)议(yi)(yi)召开(kai)条件的(de),及时与申(shen)请(qing)(qing)人(ren)取得了联(lian)系(xi),商议(yi)(yi)会(hui)(hui)(hui)议(yi)(yi)细节;无需召开(kai)会(hui)(hui)(hui)议(yi)(yi)的(de),以书面(mian)形式尽快回复(fu)了申(shen)请(qing)(qing)人(ren)。2020年共(gong)办(ban)(ban)理了2451件沟通(tong)(tong)交流(liu)会(hui)(hui)(hui)议(yi)(yi)申(shen)请(qing)(qing)。在药(yao)(yao)物研(yan)发关键阶(jie)段召开(kai)的(de)Ⅱ类会(hui)(hui)(hui)议(yi)(yi)占比76.42%,其中临床前(Pre-IND)申(shen)请(qing)(qing)占比37.49%。2020年各类沟通(tong)(tong)交流(liu)会(hui)(hui)(hui)议(yi)(yi)申(shen)请(qing)(qing)及办(ban)(ban)理情(qing)况详见表9。

 

  沟(gou)(gou)通交(jiao)流会(hui)议(yi)(yi)的形(xing)式为(wei)电话会(hui)议(yi)(yi)、视频会(hui)议(yi)(yi)、面对面会(hui)议(yi)(yi),共(gong)召开沟(gou)(gou)通交(jiao)流会(hui)议(yi)(yi)268次,以书面形(xing)式回复两千余件。2018-2020年各(ge)类沟(gou)(gou)通交(jiao)流会(hui)议(yi)(yi)的召开情况详见表10。

 

3.一般性技术问题答复情况

药(yao)(yao)(yao)(yao)审(shen)中心通过(guo)网上咨询平台(tai)共接收了(le)20285个(ge)(ge)(ge)一(yi)般性(xing)(xing)技术问(wen)题(ti)的咨询。按照内容分(fen)类(lei),问(wen)题(ti)主要(yao)集中于受(shou)理(4038个(ge)(ge)(ge))、原辅(fu)包(3952个(ge)(ge)(ge))等方面(mian);按照药(yao)(yao)(yao)(yao)品分(fen)类(lei),问(wen)题(ti)主要(yao)集中于化(hua)学药(yao)(yao)(yao)(yao)(11338个(ge)(ge)(ge))方面(mian),其(qi)中化(hua)学药(yao)(yao)(yao)(yao)受(shou)理(2396个(ge)(ge)(ge))、化(hua)学药(yao)(yao)(yao)(yao)一(yi)致性(xing)(xing)评价(1258个(ge)(ge)(ge))。一(yi)般性(xing)(xing)技术问(wen)题(ti)答复具体情(qing)况详(xiang)见表11。

 

二、药品注册申(shen)请受理情况

(一)总体(ti)情况(kuang)

2020年,根据46号公告(gao)、《国(guo)家(jia)药(yao)(yao)(yao)监局(ju)关(guan)(guan)(guan)于(yu)发(fa)布生物(wu)制品注(zhu)(zhu)(zhu)册(ce)分(fen)类及申报资(zi)料(liao)要求的通(tong)告(gao)》(2020年第43号)、《国(guo)家(jia)药(yao)(yao)(yao)监局(ju)关(guan)(guan)(guan)于(yu)发(fa)布化学药(yao)(yao)(yao)品注(zhu)(zhu)(zhu)册(ce)分(fen)类及申报资(zi)料(liao)要求的通(tong)告(gao)》(2020年第44号)、《国(guo)家(jia)药(yao)(yao)(yao)监局(ju)关(guan)(guan)(guan)于(yu)发(fa)布<中(zhong)药(yao)(yao)(yao)注(zhu)(zhu)(zhu)册(ce)分(fen)类及申报资(zi)料(liao)要求>的通(tong)告(gao)》(2020年第68号)等,药(yao)(yao)(yao)审(shen)中(zhong)心(xin)受理中(zhong)药(yao)(yao)(yao)、化学药(yao)(yao)(yao)、生物(wu)制品各类注(zhu)(zhu)(zhu)册(ce)申请共(gong)10245件(jian)(含药(yao)(yao)(yao)械组(zu)合产品6件(jian)),较(jiao)2019年增长(zhang)26.76%。其(qi)中(zhong),需(xu)技(ji)术审(shen)评的注(zhu)(zhu)(zhu)册(ce)申请7147件(jian)(含5695件(jian)需(xu)药(yao)(yao)(yao)审(shen)中(zhong)心(xin)技(ji)术审(shen)评和行政审(shen)批(pi)的注(zhu)(zhu)(zhu)册(ce)申请),较(jiao)2019年增长(zhang)15.29%;直接行政审(shen)批(pi)的注(zhu)(zhu)(zhu)册(ce)申请3092件(jian),较(jiao)2019年增长(zhang)64.64%。

受(shou)理(li)(li)的10239件药(yao)品注(zhu)册申请(qing)中,化学药(yao)注(zhu)册申请(qing)受(shou)理(li)(li)量(liang)为7901件,较2019年(nian)增(zeng)长22.02%,占2020年(nian)全部(bu)注(zhu)册申请(qing)受(shou)理(li)(li)量(liang)的77.17%,2016-2020年(nian)各类(lei)药(yao)品注(zhu)册申请(qing)受(shou)理(li)(li)情况详(xiang)见图17。

 

2.药审中心的直(zhi)接行政审批工作自2017年(nian)开始,故2016年(nian)无直(zhi)接行政审批注册(ce)申(shen)请(qing),所有受理注册(ce)申(shen)请(qing)均(jun)需技术审评。

2020年受理(li)的需(xu)技(ji)(ji)术(shu)(shu)审(shen)评(ping)的注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)册(ce)(ce)申(shen)请(qing)7147件(jian)中(zhong),化(hua)(hua)学(xue)药注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)册(ce)(ce)申(shen)请(qing)为5402件(jian),较2019年增(zeng)(zeng)长9.42%,占全部需(xu)技(ji)(ji)术(shu)(shu)审(shen)评(ping)的注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)册(ce)(ce)申(shen)请(qing)受理(li)量的75.58%;中(zhong)药注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)册(ce)(ce)申(shen)请(qing)315件(jian),较2019年增(zeng)(zeng)长22.57%;生(sheng)物(wu)制(zhi)品注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)册(ce)(ce)申(shen)请(qing)1430件(jian),较2019年增(zeng)(zeng)长42.29%。2016-2020年需(xu)技(ji)(ji)术(shu)(shu)审(shen)评(ping)的中(zhong)药、化(hua)(hua)学(xue)药、生(sheng)物(wu)制(zhi)品各(ge)类注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)册(ce)(ce)申(shen)请(qing)受理(li)情况(kuang)详见图18。

 

(二)1类创新(xin)药受理(li)情况

2020年,药(yao)审中(zhong)(zhong)心受(shou)理(li)(li)1类创(chuang)新(xin)药(yao)注(zhu)册申请共1062件(jian)(597个(ge)品(pin)(pin)种),较2019年增长(zhang)(zhang)51.71%。其中(zhong)(zhong),受(shou)理(li)(li)IND申请1008件(jian)(559个(ge)品(pin)(pin)种),较2019年增长(zhang)(zhang)49.78%;受(shou)理(li)(li)NDA 54件(jian)(38个(ge)品(pin)(pin)种),较2019年增长(zhang)(zhang)100.00%。以药(yao)品(pin)(pin)类别(bie)统计,中(zhong)(zhong)药(yao)、化(hua)学药(yao)、生物制品(pin)(pin)1类创(chuang)新(xin)药(yao)受(shou)理(li)(li)量分别(bie)为14、752、296件(jian)。以生产场地统计,境内生产药(yao)品(pin)(pin)843件(jian),境外生产药(yao)品(pin)(pin)219件(jian)。详(xiang)见表12和(he)13。

 

(三)各类注册申请受理情况

1.中(zhong)药注册申(shen)请受(shou)理情况

2020年(nian)(nian),药审(shen)中(zhong)(zhong)心受(shou)(shou)(shou)理中(zhong)(zhong)药注册申请(qing)471件。其(qi)中(zhong)(zhong),受(shou)(shou)(shou)理中(zhong)(zhong)药IND申请(qing)22件,受(shou)(shou)(shou)理中(zhong)(zhong)药NDA 6件,受(shou)(shou)(shou)理中(zhong)(zhong)药ANDA 1件。2020年(nian)(nian)中(zhong)(zhong)药各类注册申请(qing)受(shou)(shou)(shou)理情况(kuang)详见图19。

 

  受(shou)理1类(lei)中(zhong)药创新药注册申请(qing)14件(jian)(jian)。其中(zhong),受(shou)理IND 申请(qing)9件(jian)(jian)(9个(ge)品(pin)种(zhong)),受(shou)理NDA 5件(jian)(jian)(5个(ge)品(pin)种(zhong))。

2.化学药注册申请受理情况

2020年,药(yao)(yao)(yao)审中心受(shou)理(li)化(hua)(hua)学(xue)药(yao)(yao)(yao)注册(ce)申(shen)请(qing)(qing)7901。其中,受(shou)理(li)化(hua)(hua)学(xue)药(yao)(yao)(yao)IND申(shen)请(qing)(qing)946件(jian)(jian)(jian),较(jiao)(jiao)2019年增(zeng)(zeng)长(zhang)36.31%;受(shou)理(li)化(hua)(hua)学(xue)药(yao)(yao)(yao)NDA 191件(jian)(jian)(jian),较(jiao)(jiao)2019年增(zeng)(zeng)长(zhang)46.92%;受(shou)理(li)ANDA 1125件(jian)(jian)(jian),较(jiao)(jiao)2019年增(zeng)(zeng)长(zhang)7.45%;受(shou)理(li)一(yi)致(zhi)性(xing)评(ping)价申(shen)请(qing)(qing)914件(jian)(jian)(jian),较(jiao)(jiao)2019年减(jian)少(shao)11.95%。2020年化(hua)(hua)学(xue)药(yao)(yao)(yao)各类注册(ce)申(shen)请(qing)(qing)受(shou)理(li)情(qing)况详见(jian)图20。2016-2020年化(hua)(hua)学(xue)药(yao)(yao)(yao)各类注册(ce)申(shen)请(qing)(qing)受(shou)理(li)情(qing)况详见(jian)图21。

 

 

药审中心(xin)受理(li)1类创新化学药注册申请752件(jian)(360个品(pin)种(zhong)),较(jiao)2019年增长(zhang)31.24%。其中,受理(li)IND申请721件(jian)(339个品(pin)种(zhong)),较(jiao)2019年增长(zhang)30.62%;受理(li)NDA 31件(jian)(21个品(pin)种(zhong)),较(jiao)2019年增长(zhang)47.62%。

药审中心受理(li)化(hua)学药5.1类注(zhu)册申请(qing)160件,较2019年增长1.91%。其(qi)中受理(li)临床(chuang)试验申请(qing)(验证性临床(chuang))53件,受理(li)NDA 107件。

360个品种的(de)1类创(chuang)新化(hua)(hua)学(xue)药(yao)(yao)注册(ce)申请中,境内(nei)生产(chan)化(hua)(hua)学(xue)药(yao)(yao)注册(ce)申请为(wei)258个品种,境外生产(chan)化(hua)(hua)学(xue)药(yao)(yao)注册(ce)申请为(wei)102个品种。2016-2020年1类创(chuang)新化(hua)(hua)学(xue)药(yao)(yao)注册(ce)申请受理情况详见图22。

 

3.生(sheng)物制品(pin)注册申请受理情况

2020年,药(yao)审中(zhong)(zhong)心受理生(sheng)物(wu)制品(pin)(pin)注(zhu)册申(shen)(shen)(shen)请(qing)(qing)1867件。其(qi)中(zhong)(zhong),受理生(sheng)物(wu)制品(pin)(pin)IND申(shen)(shen)(shen)请(qing)(qing)580件(预防用(yong)IND申(shen)(shen)(shen)请(qing)(qing)25件,治(zhi)疗(liao)用(yong)IND申(shen)(shen)(shen)请(qing)(qing)555件),较(jiao)2019年增长(zhang)87.10%;受理生(sheng)物(wu)制品(pin)(pin)NDA 126件(预防用(yong)NDA 7件,治(zhi)疗(liao)用(yong)NDA 117件,体外诊断(duan)试剂2件),较(jiao)2019年增长(zhang)1.62%。2020年生(sheng)物(wu)制品(pin)(pin)各类注(zhu)册申(shen)(shen)(shen)请(qing)(qing)受理情况(kuang)详(xiang)见图(tu)23。2016-2020年生(sheng)物(wu)制品(pin)(pin)IND申(shen)(shen)(shen)请(qing)(qing)和NDA受理情况(kuang)详(xiang)见图(tu)24。

 

 

 

药审中心受(shou)(shou)理1类创(chuang)新生(sheng)物制(zhi)品(pin)注册(ce)申请296件(223个(ge)品(pin)种),较(jiao)2019年(nian)(nian)增长133.07%。其中,受(shou)(shou)理预防(fang)用生(sheng)物制(zhi)品(pin)5件,受(shou)(shou)理治疗(liao)用生(sheng)物制(zhi)品(pin)291件;受(shou)(shou)理生(sheng)物制(zhi)品(pin)IND申请278件(211个(ge)品(pin)种),较(jiao)2019年(nian)(nian)增长129.75%;受(shou)(shou)理生(sheng)物制(zhi)品(pin)NDA 18件(12个(ge)品(pin)种),较(jiao)2019年(nian)(nian)增长200.00%,具体情况详见(jian)表14。

 

4.行(xing)政审批注(zhu)册申(shen)请(qing)受理情(qing)况

(1)总体情况

2020年,药审(shen)(shen)中心(xin)受(shou)理需(xu)中心(xin)行(xing)政(zheng)审(shen)(shen)批(pi)(pi)的(de)中药、化学(xue)药、生物制品(pin)各(ge)类(lei)注(zhu)(zhu)册(ce)申(shen)请(qing)(qing)8787件,较(jiao)(jiao)2019年增长29.51%。其中,受(shou)理需(xu)审(shen)(shen)评审(shen)(shen)批(pi)(pi)的(de)注(zhu)(zhu)册(ce)申(shen)请(qing)(qing)(临床试验申(shen)请(qing)(qing)、一致性评价申(shen)请(qing)(qing)、补充申(shen)请(qing)(qing)、境外生产药品(pin)再注(zhu)(zhu)册(ce)及复审(shen)(shen))5695件,较(jiao)(jiao)2019年增长16.06%;受(shou)理直接行(xing)政(zheng)审(shen)(shen)批(pi)(pi)的(de)注(zhu)(zhu)册(ce)申(shen)请(qing)(qing)(无需(xu)技术审(shen)(shen)评的(de)补充申(shen)请(qing)(qing)、临时进口申(shen)请(qing)(qing))3092件,较(jiao)(jiao)2019年增长64.64%。2020年行(xing)政(zheng)审(shen)(shen)批(pi)(pi)注(zhu)(zhu)册(ce)申(shen)请(qing)(qing)受(shou)理的(de)具体情况(kuang)详见(jian)表15。2016-2020年行(xing)政(zheng)审(shen)(shen)批(pi)(pi)注(zhu)(zhu)册(ce)申(shen)请(qing)(qing)受(shou)理情况(kuang)详见(jian)图25。

 

(2)需审(shen)评审(shen)批的注册申请受(shou)理(li)情况

药审中(zhong)(zhong)心受理5695件(jian)需审评审批的(de)注(zhu)册(ce)(ce)申请(qing)(qing)中(zhong)(zhong),临(lin)床(chuang)试(shi)验申请(qing)(qing)1618件(jian)(含验证性临(lin)床(chuang))、一(yi)致性评价(jia)申请(qing)(qing)914件(jian)、补(bu)充申请(qing)(qing)2827件(jian)、境外生(sheng)产药品再注(zhu)册(ce)(ce)328件(jian)、复审8件(jian)。

(3)直接行政审批的注册申(shen)请受理(li)情况(kuang)

药审中心受理(li)3092件直接行政审批的注册申请中,按(an)申请类(lei)型划分,补充申请2644件、临时进口申请448件。按(an)药品类(lei)型划分,中药156件、化学(xue)药2499件、生物制品437件。

 三、重点治疗领域品种

新冠(guan)病毒疫(yi)苗和新冠(guan)肺炎治疗药物:

1.新(xin)型冠(guan)状病(bing)毒(du)灭(mie)活疫(yi)(yi)苗(Vero细胞),为国(guo)内首(shou)个附(fu)条件(jian)批准(zhun)的新(xin)冠(guan)病(bing)毒(du)疫(yi)(yi)苗,也(ye)是全球首(shou)个新(xin)冠(guan)病(bing)毒(du)灭(mie)活疫(yi)(yi)苗。适(shi)用于18岁及以上人群预防由(you)新(xin)型冠(guan)状病(bing)毒(du)(SARS-CoV-2)感(gan)染引起的疾病(bing)。

2.“三药(yao)”品种,为《新(xin)型(xing)(xing)(xing)冠(guan)状(zhuang)病(bing)毒肺炎诊(zhen)疗方(fang)案(试行)》推荐药(yao)物(wu),即连花清(qing)瘟(wen)颗(ke)(ke)粒/胶囊、金花清(qing)感(gan)颗(ke)(ke)粒和(he)血(xue)必(bi)净(jing)注(zhu)射液。连花清(qing)瘟(wen)颗(ke)(ke)粒/胶囊和(he)金花清(qing)感(gan)颗(ke)(ke)粒新(xin)增适(shi)(shi)应症(zheng)用于(yu)在新(xin)型(xing)(xing)(xing)冠(guan)状(zhuang)病(bing)毒肺炎的常规治疗中的轻型(xing)(xing)(xing)、普通型(xing)(xing)(xing)引起(qi)的发热、咳嗽、乏力,血(xue)必(bi)净(jing)注(zhu)射液新(xin)增适(shi)(shi)应症(zheng)用于(yu)新(xin)型(xing)(xing)(xing)冠(guan)状(zhuang)病(bing)毒肺炎重型(xing)(xing)(xing)、危重型(xing)(xing)(xing)的全身炎症(zheng)反应综合征或/和(he)多(duo)脏(zang)器功(gong)能衰竭,其获批上市充(chong)分发挥(hui)了(le)中医药(yao)在疫情防(fang)控(kong)中的作用。

3.注射用(yong)(yong)(yong)西(xi)维(wei)来司他钠,为(wei)中性粒细(xi)胞弹(dan)性蛋白酶选(xuan)择性抑制剂(ji),适用(yong)(yong)(yong)于(yu)改(gai)善伴有全(quan)身性炎症反(fan)应综合征的急(ji)性肺损伤/急(ji)性呼(hu)吸窘迫综合征(ALI/ARDS),是全(quan)球唯一用(yong)(yong)(yong)于(yu)ALI/ARDS的药物,其获批上市填补(bu)了我国ALI/ARDS药物治疗领域的空(kong)白,为(wei)我国呼(hu)吸系统(tong)危重症患者提供(gong)用(yong)(yong)(yong)药选(xuan)择。

抗肿(zhong)瘤药物:

4.甲(jia)磺酸阿美替尼片,为我(wo)国首个(ge)具(ju)有自主知(zhi)识产权的(de)(de)第三代靶(ba)向(xiang)表皮(pi)生长因子受体(EGFR)小(xiao)分子酪氨(an)酸激酶抑制(zhi)剂(TKI)创新药物,适用于治疗(liao)既往(wang)经EGFR-TKI治疗(liao)时或治疗(liao)后(hou)出(chu)现疾(ji)病(bing)进展,并且经检测确认存在(zai)EGFR T790M突(tu)变阳性的(de)(de)局(ju)部晚期或转移性非小(xiao)细胞肺癌。本品疗(liao)效突(tu)出(chu),脑转移病(bing)灶控制(zhi)良(liang)好,其获批上市将(jiang)显著改善该疾(ji)病(bing)治疗(liao)药物的(de)(de)可及性。

5.索凡替(ti)尼胶囊,为多靶(ba)点、抗血管生成口服小分子酪氨酸(suan)激酶抑制剂,是国(guo)内(nei)首(shou)个用于治(zhi)(zhi)疗(liao)(liao)无法手术切除的(de)(de)(de)(de)局部晚期(qi)(qi)或(huo)转移性、进(jin)展(zhan)期(qi)(qi)非(fei)(fei)功能性、分化良好(G1、G2)的(de)(de)(de)(de)非(fei)(fei)胰腺来源的(de)(de)(de)(de)神经(jing)内(nei)分泌(mi)瘤的(de)(de)(de)(de)创新药物。本品疗(liao)(liao)效突(tu)出(chu),显著降低了此类患者的(de)(de)(de)(de)疾病进(jin)展(zhan)和死亡风(feng)险,其(qi)获(huo)批上市(shi)填补了该疾病治(zhi)(zhi)疗(liao)(liao)领域(yu)的(de)(de)(de)(de)空白。

6.注射用(yong)维布妥昔单抗,为(wei)全(quan)球首个(ge)(ge)CD30靶(ba)点抗体偶联药物(wu)(ADC),也是国(guo)内(nei)首个(ge)(ge)用(yong)于恶性(xing)淋(lin)巴瘤(liu)患者的(de)ADC药物(wu),适用(yong)于治疗(liao)复发或难(nan)治性(xing)的(de)系(xi)统性(xing)间变性(xing)大细胞淋(lin)巴瘤(liu)和经(jing)典型霍奇金淋(lin)巴瘤(liu),本(ben)品获(huo)批(pi)上市为(wei)改(gai)善(shan)我国(guo)此类患者的(de)长期生存提供了有效的(de)治疗(liao)手(shou)段。

7.注射用贝林妥欧单抗(kang),为全球首个(ge)(ge)双特(te)异性(xing)(xing)抗(kang)体(ti)(CD3和CD19靶点)药物,也是我(wo)国(guo)首个(ge)(ge)用于(yu)肿瘤适应症的双特(te)异性(xing)(xing)抗(kang)体(ti)药物,适用于(yu)治疗成人复发或难治性(xing)(xing)前体(ti)B细(xi)胞(bao)急性(xing)(xing)淋(lin)巴(ba)细(xi)胞(bao)白血病。对于(yu)化疗失败的复发或难治性(xing)(xing)急性(xing)(xing)淋(lin)巴(ba)细(xi)胞(bao)白血病患(huan)者,与标(biao)准化疗相(xiang)比(bi),本品可(ke)显著延长患(huan)者生存期,其获批(pi)上市为我(wo)国(guo)此类(lei)患(huan)者提(ti)供了更(geng)好的治疗手段(duan)。

8.甲磺酸(suan)仑伐替(ti)尼胶囊,为多靶(ba)点、口服酪氨酸(suan)激酶(mei)抑制(zhi)剂,是(shi)国内(nei)首个用于(yu)治疗进展性(xing)(xing)、局部晚期(qi)或转移性(xing)(xing)放射性(xing)(xing)碘(dian)难治性(xing)(xing)分(fen)化型甲状腺(xian)癌的(de)小分(fen)子药物。本品疗效(xiao)突(tu)出(chu),其获批(pi)上市为我国此类(lei)患者提供了有(you)效(xiao)的(de)治疗方案,填(tian)补了该治疗领域的(de)空白。

抗感(gan)染药物:

9.盐酸可洛派韦胶囊,为非结构蛋白5A(NS5A)抑制剂,是我国(guo)具有(you)自(zi)主知识产权的(de)广(guang)谱、直接抗丙肝病毒(du)创新药物(wu),适用于与索磷布韦联(lian)用治(zhi)疗初(chu)治(zhi)或(huo)(huo)干扰素(su)经治(zhi)的(de)基因1、2、3、6型成(cheng)人(ren)慢性丙型肝炎(yan)病毒(du)感染,可合(he)并(bing)或(huo)(huo)不(bu)合(he)并(bing)代(dai)偿性肝硬化,本品获批(pi)上市为我国(guo)慢性丙肝患者提供(gong)了一种新的(de)治(zhi)疗选(xuan)择。

10.恩曲他滨(bin)替诺福韦片,增加适应症用于(yu)(yu)降低成人和青(qing)少年(体重(zhong)至少在35 kg以上)通过(guo)高(gao)风险(xian)性行(xing)为(wei)获得(de)HIV-1的风险(xian),是国内(nei)首(shou)个(ge)用于(yu)(yu)暴露前预防HIV的药物。HIV感染是重(zhong)大(da)公(gong)共卫生(sheng)问题,本(ben)品获批上市对(dui)于(yu)(yu)控(kong)制HIV传(chuan)播具有重(zhong)大(da)意(yi)义。

循(xun)环系统(tong)药物(wu):

11.拉那利尤(you)单抗(kang)注射(she)液,为全人源(yuan)化单克(ke)隆抗(kang)体(IgG1/K-轻链),是我(wo)国首个用(yong)于12岁及以上(shang)(shang)(shang)患(huan)者预防(fang)遗(yi)传(chuan)性(xing)血(xue)管性(xing)水肿(HAE)发作(zuo)的药物。HAE疾(ji)病反复发作(zuo),近半数患(huan)者可出现(xian)上(shang)(shang)(shang)呼吸道黏膜水肿引发窒息(xi)而危(wei)及生(sheng)命,本(ben)品获批上(shang)(shang)(shang)市为我(wo)国HAE患(huan)者预防(fang)发作(zuo)提供(gong)了安全有效的治(zhi)疗手(shou)段。

12.氯苯唑酸软胶囊,为转甲状(zhuang)腺(xian)素蛋白(bai)(bai)(TTR)稳(wen)定剂,适用于治(zhi)疗转甲状(zhuang)腺(xian)素蛋白(bai)(bai)淀粉样(yang)变性心(xin)(xin)肌病(bing),以减少(shao)心(xin)(xin)血管死(si)亡及心(xin)(xin)血管相(xiang)关住院。该(gai)疾病(bing)是(shi)一(yi)种致(zhi)命性疾病(bing),属罕见(jian)病(bing),本品为我国(guo)首个针对该(gai)病(bing)病(bing)因(yin)治(zhi)疗的(de)药物,其获批上市为我国(guo)此(ci)类患(huan)者提供了新的(de)治(zhi)疗手段(duan)。

呼吸系统药物(wu):

13.苯(ben)环喹溴铵鼻喷雾(wu)剂,为(wei)胆碱能受体拮抗剂,为(wei)我国首个具有自主知识产权用于变应性(xing)(xing)鼻炎的鼻用抗胆碱创新药物,适(shi)用于改(gai)善变应性(xing)(xing)鼻炎引起的流(liu)涕、鼻塞、鼻痒和喷嚏症(zheng)状,本(ben)品其获批上市可为(wei)我国此类患者(zhe)提(ti)供新的治(zhi)疗选择(ze)。

14.乙磺酸(suan)尼达(da)尼布(bu)软胶囊,为小(xiao)分(fen)子酪(lao)氨酸(suan)激(ji)酶抑制剂,具有(you)抗纤(xian)维化作用(yong),增(zeng)加适应(ying)(ying)症用(yong)于治(zhi)(zhi)疗(liao)系(xi)统性(xing)硬(ying)化病相(xiang)关(guan)间质性(xing)肺(fei)疾(ji)病(SSc-ILD)和(he)(he)具有(you)进(jin)行性(xing)表型的慢性(xing)纤(xian)维化性(xing)间质性(xing)肺(fei)疾(ji)病(PF-ILD)。目前可(ke)用(yong)于SSc-ILD和(he)(he)PF-ILD的有(you)效治(zhi)(zhi)疗(liao)方式(shi)有(you)限,临床用(yong)药(yao)需求迫切,本品获批新(xin)增(zeng)适应(ying)(ying)症可(ke)以填补该治(zhi)(zhi)疗(liao)领(ling)域空白,为我国此类患者提供药(yao)物选择。

神(shen)经系统(tong)药物:

15.氘(dao)丁苯那(nei)嗪片,为囊(nang)泡单胺(an)转运蛋白2(VMAT2)抑制剂(ji),是我国(guo)首个用(yong)于治疗与罕(han)见病(bing)亨廷顿病(bing)有(you)关的舞蹈病(bing)、迟发性运动障碍的药物(wu),属临床(chuang)急需境(jing)外新药名单品(pin)种,本品(pin)获批上(shang)市满足了我国(guo)此类患者迫(po)切的临床(chuang)需求。

16.氯苯唑酸葡胺软(ruan)胶囊,为转(zhuan)甲状(zhuang)腺素蛋(dan)白(TTR)稳定剂,是我国首个用于治疗成人转(zhuan)甲状(zhuang)腺素蛋(dan)白淀粉样变性(xing)多发性(xing)神(shen)经(jing)病I期症(zheng)状(zhuang)患(huan)者、延缓周围(wei)神(shen)经(jing)功能损(sun)害(hai)的药物(wu),属(shu)临床急需境外新药名(ming)单(dan)品(pin)种(zhong),其获批(pi)上市改变了该病无药可治的局面。

镇痛药及(ji)麻醉(zui)科(ke)药物(wu):

17.环泊酚(fen)注射(she)液,为(wei)GABAA受(shou)体激动剂,是用(yong)(yong)于(yu)消化(hua)道内镜(jing)检查中(zhong)镇静(jing)的创新药(yao)物(wu)。本品与(yu)临床常(chang)用(yong)(yong)麻醉镇静(jing)药(yao)物(wu)丙(bing)泊酚(fen)具(ju)有(you)(you)相似的药(yao)理机制,但具(ju)有(you)(you)起效快,注射(she)痛(tong)少,呼吸抑制轻,恢复速度快等优(you)势(shi)特征,其获批上市可为(wei)我国(guo)消化(hua)内镜(jing)检查操(cao)作用(yong)(yong)药(yao)提供新的选择(ze)。

皮肤五官药物:

18.塞奈吉明滴眼液,为(wei)国内(nei)首个用于治(zhi)疗(liao)神(shen)经营(ying)养性(xing)角膜炎(NK)的重组人神(shen)经生长因子(rhNGF)药(yao)(yao)物(wu),属临床急需境外新药(yao)(yao)名单品种。NK为(wei)罕见的退行性(xing)角膜疾病,可致盲,中重度(du)NK手(shou)术治(zhi)疗(liao)为(wei)侵入性(xing)操作(zuo),费用高且不能永(yong)久治(zhi)愈,本品获(huo)批上(shang)市(shi)为(wei)我(wo)国此类(lei)患(huan)者(zhe)提供了有效的治(zhi)疗(liao)药(yao)(yao)物(wu),预计(ji)将(jiang)成为(wei)中重度(du)NK患(huan)者(zhe)的首选治(zhi)疗(liao)。

19.度普利尤单抗(kang)注射液,为重组人免疫球(qiu)蛋白-G4单克隆抗(kang)体,适用于治(zhi)疗外用处方(fang)药(yao)控制不(bu)佳或(huo)不(bu)建议使用外用处方(fang)药(yao)的成人中重度特(te)应性(xing)皮(pi)炎,属临床急(ji)需境外新药(yao)名单品种(zhong)。与现(xian)有(you)治(zhi)疗方(fang)式相比,本(ben)品有(you)明(ming)显临床优势,其获(huo)批上(shang)市(shi)为此类难治(zhi)性(xing)严重疾(ji)病患者提供了治(zhi)疗选择。

消(xiao)化系统药(yao)物(wu):

20.注射用维得利珠单抗(kang),为作用于(yu)人淋巴细胞整合素α4β7的人源(yuan)化单克隆(long)抗(kang)体,适用于(yu)治疗(liao)(liao)对(dui)传统治疗(liao)(liao)或肿瘤坏死因子(zi)α(TNF-α)抑(yi)制剂(ji)应(ying)答不(bu)充分、失应(ying)答或不(bu)耐(nai)受的中度(du)至重(zhong)度(du)活动性溃疡(yang)性结肠炎(yan)、克罗恩病(bing),属临床(chuang)(chuang)急需境外新(xin)(xin)药名单品种。此(ci)类疾病(bing)存在迫(po)切的临床(chuang)(chuang)治疗(liao)(liao)需求(qiu),特别是对(dui)于(yu)TNF-α拮抗(kang)剂(ji)治疗(liao)(liao)失败(bai)的患者(zhe),本品获批上(shang)市可(ke)为临床(chuang)(chuang)提供新(xin)(xin)的治疗(liao)(liao)选择(ze)。

外(wai)科药物:

21.注射用(yong)丹曲林(lin)钠,适用(yong)于预(yu)防及治(zhi)疗(liao)恶性高热(MH),是目前(qian)唯一短时间(jian)内给药(yao)可(ke)改变该疾病(bing)转归的药(yao)物。MH临床结局(ju)危重,死亡率高,其获(huo)批上(shang)市可(ke)改变目前(qian)国内MH无安全有效(xiao)治(zhi)疗(liao)手段(duan)的现状,满足迫切临床需求。

22.他克莫(mo)司颗粒,适用(yong)(yong)于(yu)预防儿童(tong)肝脏(zang)或肾脏(zang)移(yi)植术后(hou)的移(yi)植物(wu)排斥反应,治疗儿童(tong)肝脏(zang)或肾脏(zang)移(yi)植术后(hou)应用(yong)(yong)其(qi)他免疫抑制药物(wu)无(wu)法控制的移(yi)植物(wu)排斥反应,属儿童(tong)用(yong)(yong)药,本(ben)品获批上市可极大解决我国儿科肝肾移(yi)植患者未(wei)满足(zu)的临床需求。

罕见(jian)病(bing)药物:

23.注射用(yong)拉罗尼酶浓溶液(ye),为国(guo)内首(shou)个用(yong)于罕见病黏(nian)多糖(tang)贮积(ji)症I型(MPS I,α-L-艾杜糖(tang)苷酶缺乏症)的酶替代治疗(liao)药(yao)物,属临床(chuang)急(ji)需境外(wai)新药(yao)名单(dan)品种(zhong)。黏(nian)多糖(tang)贮积(ji)症I型是一(yi)种(zhong)严重危及(ji)生命且国(guo)内尚(shang)无(wu)有效治疗(liao)手段的遗传性罕见病,已列入我国(guo)第一(yi)批(pi)罕见病目录,本品获批(pi)上市填补了我国(guo)此类患(huan)者(zhe)的用(yong)药(yao)空白。

24.艾度硫酸酯酶β注射(she)液,为国内首个(ge)用于(yu)罕见病(bing)黏多(duo)糖贮积(ji)症(zheng)Ⅱ型(xing)(MPS Ⅱ,亨特综(zong)合征)的酶替代治(zhi)疗药物。黏多(duo)糖贮积(ji)症(zheng)Ⅱ型(xing)是一(yi)种(zhong)严重危及生(sheng)命且国内尚无有效治(zhi)疗手段的遗传性罕见病(bing),已列入我国第(di)一(yi)批(pi)(pi)罕见病(bing)目录(lu),本品获批(pi)(pi)上(shang)市填(tian)补了我国此类患者的用药空白。

体内诊断试剂:

25.重组结(jie)核(he)杆(gan)(gan)菌(jun)融合蛋白(EC),适用(yong)于6月龄及(ji)以上婴(ying)儿、儿童及(ji)65周岁以下成人结(jie)核(he)杆(gan)(gan)菌(jun)感染(ran)(ran)诊断(duan),并可用(yong)于辅(fu)助结(jie)核(he)病的临床诊断(duan),为全球首个用(yong)于鉴(jian)别卡介苗接种与结(jie)核(he)杆(gan)(gan)菌(jun)感染(ran)(ran)的体内诊断(duan)产品,其获批上市为临床鉴(jian)别诊断(duan)提供了新的手段(duan)。

预(yu)防用生(sheng)物制品(疫苗):

26.鼻喷冻干(gan)流(liu)感(gan)减毒活疫苗:为国内首家以鼻喷途径接种的(de)疫苗,适(shi)用(yong)于3(36月龄)~17岁(sui)人(ren)群(qun)用(yong)于预防(fang)由疫苗相关型(xing)别的(de)流(liu)感(gan)病毒引(yin)起的(de)流(liu)行性感(gan)冒,接种后可刺激机体产生抗流(liu)感(gan)病毒的(de)免疫力。

中药新药:

27.桑枝(zhi)总生物(wu)碱片,其主(zhu)要成分为桑枝(zhi)中提(ti)取得(de)到的桑枝(zhi)总生物(wu)碱,是近(jin)10年来首(shou)个获批(pi)上(shang)市的抗糖(tang)(tang)尿(niao)(niao)(niao)病中药新药,适(shi)用于(yu)配合饮食控制及运动(dong)、治疗2型(xing)糖(tang)(tang)尿(niao)(niao)(niao)病。本品可有效降低(di)2型(xing)糖(tang)(tang)尿(niao)(niao)(niao)病受试(shi)者(zhe)糖(tang)(tang)化(hua)血红(hong)蛋白水(shui)平,其获批(pi)上(shang)市为2型(xing)糖(tang)(tang)尿(niao)(niao)(niao)病患者(zhe)提(ti)供新的治疗选择。

28.筋骨止痛(tong)凝胶,为(wei)醋延(yan)胡索(suo)、川芎等12种药味组成的中药复方(fang)新(xin)药,适用(yong)于膝骨关(guan)(guan)节炎(yan)肾虚(xu)筋脉瘀滞(zhi)证的症状改善,具(ju)有“活(huo)血理气,祛(qu)风(feng)除湿,通络止痛(tong)”的功效。本品为(wei)外用(yong)凝胶制剂(ji),药物(wu)中各成分(fen)通过(guo)透皮吸收而发(fa)挥作用(yong),可(ke)避免肠胃吸收和肝(gan)脏首过(guo)代谢,其获批上市可(ke)为(wei)膝关(guan)(guan)节骨性关(guan)(guan)节炎(yan)患(huan)者提(ti)供新(xin)的治(zhi)疗选择(ze)。

29.连花清咳片,为(wei)麻(ma)黄、桑白皮等15种药味组成的中药新(xin)药,适用于治(zhi)疗急(ji)性(xing)气(qi)(qi)管(guan)(guan)-支气(qi)(qi)管(guan)(guan)炎(yan)痰热(re)壅(yong)肺证引起的咳嗽、咳痰等,具(ju)有“宣肺泄热(re),化痰止咳”的功效,其获批上市可(ke)为(wei)急(ji)性(xing)气(qi)(qi)管(guan)(guan)-支气(qi)(qi)管(guan)(guan)炎(yan)患者提供新(xin)的治(zhi)疗选(xuan)择。

四、全力做好应(ying)急审评工作

(一(yi))加强统(tong)一(yi)领导(dao),制定工作程序

按(an)照国家(jia)(jia)药(yao)(yao)(yao)监局党组(zu)(zu)关于(yu)(yu)疫情防控(kong)应急审(shen)评(ping)(ping)审(shen)批工(gong)作(zuo)(zuo)(zuo)(zuo)(zuo)部署,药(yao)(yao)(yao)审(shen)中(zhong)心(xin)闻令而(er)动(dong),一是充分发挥集体决(jue)策作(zuo)(zuo)(zuo)(zuo)(zuo)用,迅速成(cheng)立抗新(xin)(xin)(xin)(xin)型(xing)(xing)冠(guan)状病(bing)(bing)毒(du)药(yao)(yao)(yao)物(wu)特别(bie)(bie)审(shen)评(ping)(ping)领导小组(zu)(zu),抽调(diao)16个(ge)部门148名骨干力量为工(gong)作(zuo)(zuo)(zuo)(zuo)(zuo)小组(zu)(zu)成(cheng)员,先后召开特别(bie)(bie)审(shen)评(ping)(ping)领导小组(zu)(zu)会(hui)议(yi)6次和(he)领导小组(zu)(zu)专题会(hui)18次,明晰工(gong)作(zuo)(zuo)(zuo)(zuo)(zuo)原则,优化工(gong)作(zuo)(zuo)(zuo)(zuo)(zuo)流(liu)程,及时研究解决(jue)应急审(shen)评(ping)(ping)过程中(zhong)遇到的问题,保证(zheng)工(gong)作(zuo)(zuo)(zuo)(zuo)(zuo)顺利推进、有序(xu)开展。二是制(zhi)定工(gong)作(zuo)(zuo)(zuo)(zuo)(zuo)程序(xu),形(xing)成(cheng)1个(ge)方案(an)、2个(ge)程序(xu)、1个(ge)规(gui)范,即《药(yao)(yao)(yao)审(shen)中(zhong)心(xin)抗新(xin)(xin)(xin)(xin)型(xing)(xing)冠(guan)状病(bing)(bing)毒(du)药(yao)(yao)(yao)物(wu)特别(bie)(bie)审(shen)评(ping)(ping)工(gong)作(zuo)(zuo)(zuo)(zuo)(zuo)方案(an)》《关于(yu)(yu)新(xin)(xin)(xin)(xin)型(xing)(xing)冠(guan)状病(bing)(bing)毒(du)(2019-nCoV)药(yao)(yao)(yao)物(wu)立项申请(qing)评(ping)(ping)议(yi)工(gong)作(zuo)(zuo)(zuo)(zuo)(zuo)程序(xu)》《关于(yu)(yu)新(xin)(xin)(xin)(xin)型(xing)(xing)冠(guan)状病(bing)(bing)毒(du)(2019-nCoV)药(yao)(yao)(yao)物(wu)特别(bie)(bie)专家(jia)(jia)组(zu)(zu)评(ping)(ping)估和(he)审(shen)核工(gong)作(zuo)(zuo)(zuo)(zuo)(zuo)程序(xu)》《国家(jia)(jia)药(yao)(yao)(yao)监局抗新(xin)(xin)(xin)(xin)型(xing)(xing)冠(guan)状病(bing)(bing)毒(du)药(yao)(yao)(yao)物(wu)专家(jia)(jia)会(hui)议(yi)管理规(gui)范》。三是严(yan)格落实“安(an)全守底(di)线、疗(liao)效有证(zheng)据、质量能保证(zheng)、审(shen)评(ping)(ping)超常规(gui)”的工(gong)作(zuo)(zuo)(zuo)(zuo)(zuo)要求,按(an)照工(gong)作(zuo)(zuo)(zuo)(zuo)(zuo)程序(xu),依(yi)法依(yi)规(gui)、科学规(gui)范审(shen)评(ping)(ping),标(biao)准不降,加速审(shen)批。

(二)发挥专家作用,解决技术难题

一是组(zu)建特(te)别(bie)专家(jia)(jia)(jia)组(zu)。按照《国(guo)家(jia)(jia)(jia)食品(pin)药(yao)(yao)品(pin)监(jian)(jian)督管理(li)局药(yao)(yao)品(pin)特(te)别(bie)审(shen)批程序》(原(yuan)国(guo)家(jia)(jia)(jia)食品(pin)药(yao)(yao)品(pin)监(jian)(jian)督管理(li)局令第21号)规定和(he)(he)国(guo)家(jia)(jia)(jia)药(yao)(yao)监(jian)(jian)局新(xin)(xin)(xin)型冠状病毒感染肺(fei)炎疫情应对(dui)工作组(zu)药(yao)(yao)品(pin)组(zu)的(de)决(jue)(jue)定,药(yao)(yao)审(shen)中(zhong)(zhong)心先后遴选出多位院士和(he)(he)知名专家(jia)(jia)(jia)组(zu)成(cheng)了特(te)别(bie)专家(jia)(jia)(jia)组(zu),经(jing)国(guo)家(jia)(jia)(jia)药(yao)(yao)监(jian)(jian)局批准(zhun)后开(kai)展工作。遇到(dao)新(xin)(xin)(xin)的(de)技(ji)(ji)术(shu)(shu)难点(dian)问(wen)题时,听取(qu)专家(jia)(jia)(jia)意见建议(yi)后,由专家(jia)(jia)(jia)投(tou)票表决(jue)(jue)。二(er)是注重发挥专家(jia)(jia)(jia)技(ji)(ji)术(shu)(shu)支撑作用(yong)。通过专家(jia)(jia)(jia)研(yan)讨(tao)会(hui)和(he)(he)专家(jia)(jia)(jia)咨询会(hui)解决(jue)(jue)特(te)定技(ji)(ji)术(shu)(shu)问(wen)题,例(li)如针(zhen)对(dui)mRNA新(xin)(xin)(xin)冠病毒疫苗在(zai)研(yan)发上存在(zai)的(de)难点(dian)和(he)(he)潜在(zai)的(de)风险(xian),药(yao)(yao)审(shen)中(zhong)(zhong)心组(zu)织(zhi)专家(jia)(jia)(jia)形成(cheng)技(ji)(ji)术(shu)(shu)指(zhi)导(dao)原(yuan)则,以(yi)指(zhi)导(dao)相关企业的(de)研(yan)发。

(三(san))实时(shi)高(gao)效沟通,提高(gao)研发进度

一是(shi)遵循“早期(qi)(qi)介入、持(chi)续跟进、主动(dong)服(fu)务”的(de)(de)工作要求,第一时间组织(zhi)审(shen)评力量对(dui)咨询品种或(huo)注册申(shen)(shen)请(qing)立项(xiang)的(de)(de)科学性和可行(xing)性进行(xing)评议,并在24小时内(nei)与申(shen)(shen)请(qing)人(ren)进行(xing)沟(gou)通交(jiao)流,保证申(shen)(shen)请(qing)人(ren)尽(jin)快提交(jiao)特别(bie)审(shen)批注册申(shen)(shen)请(qing)。二是(shi)加(jia)强国(guo)际(ji)合作。积极参加(jia)世界卫生组织(zhi)(WHO)、国(guo)际(ji)药品监管机构联盟(ICMRA)等(deng)组织(zhi)召开(kai)的(de)(de)视频电话会议,共同探讨研(yan)发(fa)审(shen)评标准(zhun),了解新冠(guan)病毒疫苗研(yan)发(fa)信(xin)息,指导(dao)推动(dong)研(yan)发(fa)企业(ye)赴国(guo)外开(kai)展(zhan)Ⅲ期(qi)(qi)临床试验(yan)。

(四)探(tan)索研审(shen)联动,坚(jian)持科学审(shen)评(ping)

一(yi)是(shi)探索(suo)建立(li)研发(fa)(fa)审评(ping)联动工作(zuo)机制(zhi)。边(bian)研发(fa)(fa)、边(bian)提交、边(bian)审评(ping),为(wei)新冠病毒(du)疫(yi)苗(miao)研发(fa)(fa)争(zheng)取到(dao)了(le)宝贵时间,确保新冠病毒(du)疫(yi)苗(miao)等(deng)(deng)研发(fa)(fa)走在世界(jie)前列。通过(guo)这种工作(zuo)机制(zhi),大(da)大(da)缩短了(le)审评(ping)时间。二(er)是(shi)建立(li)技术标(biao)准体系。针对新冠病毒(du)的特点,及时制(zhi)定新冠病毒(du)疫(yi)苗(miao)、新冠肺炎治疗(liao)药物研发(fa)(fa)技术指(zhi)导原则(ze)等(deng)(deng)28个技术文件(jian),指(zhi)导企业高(gao)标(biao)准研发(fa)(fa),少走弯路,科学开展(zhan)审评(ping)。

 五、鼓励(li)中(zhong)药传承创新发展(zhan)

贯彻(che)落实习近平总书记关于(yu)中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)医药(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)的(de)(de)(de)(de)(de)重要(yao)(yao)指(zhi)(zhi)示精(jing)神、《中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)共中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)央 国务院(yuan)关于(yu)促(cu)进(jin)中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)医药(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)传(chuan)承(cheng)创新(xin)(xin)(xin)发展的(de)(de)(de)(de)(de)意见(jian)》及国家药(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)监(jian)局要(yao)(yao)求(qiu)(qiu),药(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)审(shen)(shen)中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)心从改革中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)药(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)注册(ce)分(fen)类、健全(quan)中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)药(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)技(ji)(ji)(ji)(ji)术指(zhi)(zhi)导(dao)(dao)原(yuan)(yuan)(yuan)则(ze)等(deng)各方面积极鼓(gu)励中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)药(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)守正创新(xin)(xin)(xin)。一是推(tui)(tui)动中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)药(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)的(de)(de)(de)(de)(de)传(chuan)承(cheng)发展。起草并由国家药(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)监(jian)局发布《中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)药(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)注册(ce)分(fen)类及申报(bao)资(zi)料(liao)要(yao)(yao)求(qiu)(qiu)》,丰富古(gu)代经典(dian)名方复方制(zhi)(zhi)剂(ji)的(de)(de)(de)(de)(de)范围,促(cu)进(jin)古(gu)代经典(dian)名方中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)药(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)复方制(zhi)(zhi)剂(ji)研(yan)(yan)发,推(tui)(tui)动其向(xiang)新(xin)(xin)(xin)药(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)转化。二是建(jian)立完(wan)善符(fu)(fu)合(he)(he)中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)药(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)特(te)点(dian)的(de)(de)(de)(de)(de)质量(liang)(liang)控(kong)制(zhi)(zhi)体(ti)(ti)系(xi)。遵循中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)药(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)特(te)点(dian)和研(yan)(yan)发规律,将中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)药(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)独特(te)的(de)(de)(de)(de)(de)理论体(ti)(ti)系(xi)和实践(jian)特(te)点(dian)、中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)药(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)制(zhi)(zhi)剂(ji)质量(liang)(liang)控(kong)制(zhi)(zhi)特(te)点(dian)与(yu)药(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品质量(liang)(liang)控(kong)制(zhi)(zhi)的(de)(de)(de)(de)(de)一般要(yao)(yao)求(qiu)(qiu)有机结(jie)合(he)(he),研(yan)(yan)究(jiu)构(gou)(gou)建(jian)完(wan)善符(fu)(fu)合(he)(he)中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)药(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)制(zhi)(zhi)剂(ji)特(te)点(dian)的(de)(de)(de)(de)(de)质量(liang)(liang)控(kong)制(zhi)(zhi)方法和策略,制(zhi)(zhi)定(ding)《中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)药(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)新(xin)(xin)(xin)药(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)用(yong)饮(yin)片炮制(zhi)(zhi)研(yan)(yan)究(jiu)指(zhi)(zhi)导(dao)(dao)原(yuan)(yuan)(yuan)则(ze)(试(shi)(shi)(shi)行)》《中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)药(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)新(xin)(xin)(xin)药(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)质量(liang)(liang)标准研(yan)(yan)究(jiu)技(ji)(ji)(ji)(ji)术指(zhi)(zhi)导(dao)(dao)原(yuan)(yuan)(yuan)则(ze)(试(shi)(shi)(shi)行)》《中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)药(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)复方制(zhi)(zhi)剂(ji)生(sheng)产工(gong)艺研(yan)(yan)究(jiu)技(ji)(ji)(ji)(ji)术指(zhi)(zhi)导(dao)(dao)原(yuan)(yuan)(yuan)则(ze)(试(shi)(shi)(shi)行)》《中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)药(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)生(sheng)物效应(ying)检测(ce)研(yan)(yan)究(jiu)技(ji)(ji)(ji)(ji)术指(zhi)(zhi)导(dao)(dao)原(yuan)(yuan)(yuan)则(ze)(试(shi)(shi)(shi)行)》等(deng)8个(ge)技(ji)(ji)(ji)(ji)术指(zhi)(zhi)导(dao)(dao)原(yuan)(yuan)(yuan)则(ze)。三是健全(quan)符(fu)(fu)合(he)(he)中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)药(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)特(te)点(dian)的(de)(de)(de)(de)(de)审(shen)(shen)评(ping)体(ti)(ti)系(xi)。引入(ru)新(xin)(xin)(xin)工(gong)具、新(xin)(xin)(xin)方法、新(xin)(xin)(xin)标准用(yong)于(yu)中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)药(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)疗效评(ping)价(jia)(jia)(jia),细化申报(bao)资(zi)料(liao)要(yao)(yao)求(qiu)(qiu),制(zhi)(zhi)定(ding)《中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)药(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)新(xin)(xin)(xin)药(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)用(yong)于(yu)慢(man)性(xing)便秘临床研(yan)(yan)究(jiu)技(ji)(ji)(ji)(ji)术指(zhi)(zhi)导(dao)(dao)原(yuan)(yuan)(yuan)则(ze)》《中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)药(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)新(xin)(xin)(xin)药(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)用(yong)于(yu)糖尿(niao)病肾病临床研(yan)(yan)究(jiu)技(ji)(ji)(ji)(ji)术指(zhi)(zhi)导(dao)(dao)原(yuan)(yuan)(yuan)则(ze)》等(deng)技(ji)(ji)(ji)(ji)术指(zhi)(zhi)导(dao)(dao)原(yuan)(yuan)(yuan)则(ze),探索构(gou)(gou)建(jian)中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)医药(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)理论、人用(yong)经验和临床试(shi)(shi)(shi)验相结(jie)合(he)(he)的(de)(de)(de)(de)(de)审(shen)(shen)评(ping)证据体(ti)(ti)系(xi)。四是全(quan)力做好中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)药(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)特(te)别审(shen)(shen)评(ping)工(gong)作。充分(fen)发扬抗疫精(jing)神,制(zhi)(zhi)定(ding)了《用(yong)于(yu)新(xin)(xin)(xin)冠肺(fei)(fei)炎(yan)(yan)中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)药(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)注册(ce)申请特(te)别审(shen)(shen)批申报(bao)资(zi)料(liao)要(yao)(yao)求(qiu)(qiu)(试(shi)(shi)(shi)行)》《用(yong)于(yu)新(xin)(xin)(xin)冠肺(fei)(fei)炎(yan)(yan)中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)药(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)注册(ce)申请特(te)别审(shen)(shen)批技(ji)(ji)(ji)(ji)术指(zhi)(zhi)导(dao)(dao)原(yuan)(yuan)(yuan)则(ze)(试(shi)(shi)(shi)行)》等(deng),指(zhi)(zhi)导(dao)(dao)应(ying)急(ji)状(zhuang)态下的(de)(de)(de)(de)(de)中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)药(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)审(shen)(shen)评(ping)。截至2020年12月(yue)31日,“三方”中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)的(de)(de)(de)(de)(de)清(qing)肺(fei)(fei)排毒颗粒(li)、化湿(shi)败毒颗粒(li)的(de)(de)(de)(de)(de)IND申请已获(huo)批准,“三药(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)”连花(hua)清(qing)瘟(wen)颗粒(li)/胶囊、金花(hua)清(qing)感颗粒(li)、血必净(jing)注射液获(huo)批增(zeng)加用(yong)于(yu)治(zhi)疗新(xin)(xin)(xin)冠肺(fei)(fei)炎(yan)(yan)的(de)(de)(de)(de)(de)适应(ying)症(zheng)。五是赴武汉开展实地调研(yan)(yan)和座(zuo)谈,持(chi)续推(tui)(tui)进(jin)中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)药(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)监(jian)管科(ke)学“以临床价(jia)(jia)(jia)值为导(dao)(dao)向(xiang)的(de)(de)(de)(de)(de)中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)药(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)安(an)全(quan)性(xing)评(ping)价(jia)(jia)(jia)研(yan)(yan)究(jiu)”课(ke)题研(yan)(yan)究(jiu)。六是开展援疆援藏工(gong)作,赴西藏开展实地调研(yan)(yan)、与(yu)新(xin)(xin)(xin)疆维吾尔自治(zhi)区药(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品监(jian)督管理局召开线(xian)上座(zuo)谈交流(liu)会(hui),支(zhi)持(chi)民族药(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)发展。

  六、加强(qiang)《药(yao)品(pin)注册管理(li)办法》配套文(wen)件制(zhi)修订

新(xin)(xin)修订(ding)的(de)(de)(de)(de)《药(yao)品注册(ce)管(guan)理(li)办(ban)法(fa)》是贯彻(che)党中(zhong)央、国务院审评(ping)审批制度改革精神和落(luo)实新(xin)(xin)修订(ding)《药(yao)品管(guan)理(li)法(fa)》的(de)(de)(de)(de)重要规章,考虑到药(yao)品注册(ce)管(guan)理(li)中(zhong)的(de)(de)(de)(de)具体(ti)技术(shu)(shu)(shu)要求(qiu),需要跟随技术(shu)(shu)(shu)发展的(de)(de)(de)(de)脚步不断调整完善,在(zai)规章中(zhong)不适宜(yi)作出具体(ti)的(de)(de)(de)(de)规定,因此这些具体(ti)技术(shu)(shu)(shu)要求(qiu)在(zai)《药(yao)品注册(ce)管(guan)理(li)办(ban)法(fa)》发布后,以配套文件、技术(shu)(shu)(shu)指导(dao)原则等形式(shi)发布,既能更好地(di)顺应药(yao)品研发的(de)(de)(de)(de)科学规律,也能确保新(xin)(xin)旧《药(yao)品注册(ce)管(guan)理(li)办(ban)法(fa)》的(de)(de)(de)(de)平(ping)稳过渡和新(xin)(xin)《药(yao)品注册(ce)管(guan)理(li)办(ban)法(fa)》的(de)(de)(de)(de)顺利实施。

根据(ju)国家(jia)(jia)局部署,药(yao)审中心统(tong)筹(chou)协调(diao),加大(da)配(pei)套(tao)文件(jian)(jian)(jian)(jian)的制修订(ding)力(li)度,成(cheng)立课题组,对重点(dian)难点(dian)问题开展(zhan)调(diao)研攻关,充分听(ting)取专家(jia)(jia)、业界意见(jian),力(li)求(qiu)达成(cheng)共(gong)识(shi),共(gong)参与了48个配(pei)套(tao)文件(jian)(jian)(jian)(jian)制修订(ding)工(gong)(gong)作,其中牵头起草配(pei)套(tao)文件(jian)(jian)(jian)(jian)30个。自(zi)开展(zhan)工(gong)(gong)作以来,已(yi)基本完成(cheng)配(pei)套(tao)文件(jian)(jian)(jian)(jian)公开征求(qiu)意见(jian)工(gong)(gong)作,部分文件(jian)(jian)(jian)(jian)已(yi)经国家(jia)(jia)局审核同意后发布实施(shi),有效(xiao)确保了各项审评任务不断(duan)、不散、不乱,新旧注册相关规定的顺利过渡和实施(shi)。

 七、加快(kuai)审评技术标准(zhun)体系建设(she)

在药(yao)品(pin)审(shen)评和(he)(he)研发过程中(zhong),指导原则(ze)兼(jian)具(ju)监(jian)(jian)管依据和(he)(he)技术(shu)(shu)要求的双重职能(neng)。《药(yao)品(pin)注(zhu)(zhu)册管理(li)办(ban)法(fa)》明确从(cong)事(shi)药(yao)物研制和(he)(he)药(yao)品(pin)注(zhu)(zhu)册活动,应(ying)当(dang)遵(zun)守有关(guan)法(fa)律、法(fa)规、规章、标准(zhun)和(he)(he)规范;药(yao)审(shen)中(zhong)心(xin)等专业(ye)技术(shu)(shu)机(ji)构(gou),应(ying)当(dang)根据科学进展、行业(ye)发展实际和(he)(he)药(yao)品(pin)监(jian)(jian)督管理(li)工作需要制定技术(shu)(shu)指导原则(ze)和(he)(he)程序(xu),并向社会公布。

药(yao)(yao)品(pin)技术指(zhi)导原(yuan)则体(ti)(ti)系(xi)(xi)的(de)建立与(yu)完(wan)善,是落实“四(si)个(ge)最严(yan)”要求的(de)最好实践(jian),是药(yao)(yao)审中(zhong)心推进审评(ping)体(ti)(ti)系(xi)(xi)和审评(ping)能力现代(dai)化的(de)重要举(ju)措。药(yao)(yao)审中(zhong)心通过(guo)“定标(biao)准、定程(cheng)(cheng)序、定计划”三步(bu)走的(de)方式,统筹规划以指(zhi)导原(yuan)则为(wei)核(he)心的(de)审评(ping)标(biao)准体(ti)(ti)系(xi)(xi)建设,围(wei)绕药(yao)(yao)品(pin)研发(fa)需求和鼓励(li)创新的(de)原(yuan)则,对标(biao)国(guo)际先(xian)进监(jian)管(guan)机构技术标(biao)准,加大指(zhi)导原(yuan)则制定和公开力度。2020年(nian)共(gong)开展了119个(ge)技术指(zhi)导原(yuan)则制修订工作,根(gen)据(ju)《国(guo)家药(yao)(yao)监(jian)局综合司关于印发(fa)药(yao)(yao)品(pin)技术指(zhi)导原(yuan)则发(fa)布(bu)程(cheng)(cheng)序的(de)通知》(药(yao)(yao)监(jian)综药(yao)(yao)管(guan)〔2020〕9号)要求,截至2020年(nian)12月31日,药(yao)(yao)审中(zhong)心已经国(guo)家药(yao)(yao)监(jian)局审查同意发(fa)布(bu)了71个(ge)指(zhi)导原(yuan)则,详(xiang)见附件6。

在应对(dui)新(xin)(xin)型(xing)冠(guan)状(zhuang)病毒肺炎(yan)、促进(jin)新(xin)(xin)冠(guan)病毒疫苗(miao)和新(xin)(xin)冠(guan)肺炎(yan)治疗(liao)药(yao)物(wu)(wu)的研(yan)发和审(shen)(shen)评(ping)(ping)质(zhi)量(liang)(liang)、速度(du)方(fang)面(mian),药(yao)审(shen)(shen)中心发布(bu)(bu)了(le)《新(xin)(xin)型(xing)冠(guan)状(zhuang)病毒预(yu)防(fang)用疫苗(miao)研(yan)发技(ji)(ji)(ji)术(shu)指(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)导(dao)(dao)(dao)(dao)原(yuan)则(ze)(ze)(试行(xing))》等(deng)(deng)(deng)7个指(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)导(dao)(dao)(dao)(dao)原(yuan)则(ze)(ze);在着力(li)提(ti)升(sheng)中药(yao)材质(zhi)量(liang)(liang)研(yan)究(jiu),鼓(gu)励中药(yao)研(yan)发与创(chuang)新(xin)(xin)方(fang)面(mian),发布(bu)(bu)了(le)《中药(yao)新(xin)(xin)药(yao)用药(yao)材质(zhi)量(liang)(liang)控制研(yan)究(jiu)技(ji)(ji)(ji)术(shu)指(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)导(dao)(dao)(dao)(dao)原(yuan)则(ze)(ze)(试行(xing))》《中药(yao)复方(fang)制剂(ji)(ji)生(sheng)产工艺研(yan)究(jiu)技(ji)(ji)(ji)术(shu)指(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)导(dao)(dao)(dao)(dao)原(yuan)则(ze)(ze)(试行(xing))》《中药(yao)新(xin)(xin)药(yao)用于慢性便秘临(lin)床研(yan)究(jiu)技(ji)(ji)(ji)术(shu)指(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)导(dao)(dao)(dao)(dao)原(yuan)则(ze)(ze)》等(deng)(deng)(deng)10个指(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)导(dao)(dao)(dao)(dao)原(yuan)则(ze)(ze);在鼓(gu)励儿童药(yao)物(wu)(wu)研(yan)发方(fang)面(mian),发布(bu)(bu)了(le)《真实(shi)世界研(yan)究(jiu)支持儿童药(yao)物(wu)(wu)研(yan)发与审(shen)(shen)评(ping)(ping)的技(ji)(ji)(ji)术(shu)指(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)导(dao)(dao)(dao)(dao)原(yuan)则(ze)(ze)(试行(xing))》等(deng)(deng)(deng)3个指(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)导(dao)(dao)(dao)(dao)原(yuan)则(ze)(ze);在支持抗(kang)肿(zhong)瘤药(yao)物(wu)(wu)研(yan)发,进(jin)一(yi)(yi)步满足申(shen)请人对(dui)具(ju)体(ti)(ti)抗(kang)肿(zhong)瘤药(yao)物(wu)(wu)的个药(yao)指(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)导(dao)(dao)(dao)(dao)原(yuan)则(ze)(ze)需求(qiu)方(fang)面(mian),发布(bu)(bu)了(le)《抗(kang)肿(zhong)瘤药(yao)联(lian)合治疗(liao)临(lin)床试验技(ji)(ji)(ji)术(shu)指(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)导(dao)(dao)(dao)(dao)原(yuan)则(ze)(ze)》《注射(she)用曲妥珠单抗(kang)生(sheng)物(wu)(wu)类似(si)药(yao)临(lin)床试验指(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)导(dao)(dao)(dao)(dao)原(yuan)则(ze)(ze)》等(deng)(deng)(deng)22个指(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)导(dao)(dao)(dao)(dao)原(yuan)则(ze)(ze);在提(ti)高仿(fang)制药(yao)质(zhi)量(liang)(liang),推进(jin)仿(fang)制药(yao)一(yi)(yi)致性评(ping)(ping)价(jia)方(fang)面(mian),规范审(shen)(shen)评(ping)(ping)标(biao)准和尺度(du),发布(bu)(bu)了(le)《化学药(yao)品注射(she)剂(ji)(ji)仿(fang)制药(yao)质(zhi)量(liang)(liang)和疗(liao)效一(yi)(yi)致性评(ping)(ping)价(jia)技(ji)(ji)(ji)术(shu)要求(qiu)》《化学药(yao)品注射(she)剂(ji)(ji)(特殊注射(she)剂(ji)(ji))仿(fang)制药(yao)质(zhi)量(liang)(liang)和疗(liao)效一(yi)(yi)致性评(ping)(ping)价(jia)技(ji)(ji)(ji)术(shu)要求(qiu)》等(deng)(deng)(deng)9个指(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)导(dao)(dao)(dao)(dao)原(yuan)则(ze)(ze)。这(zhei)些指(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)导(dao)(dao)(dao)(dao)原(yuan)则(ze)(ze)覆盖新(xin)(xin)冠(guan)应急审(shen)(shen)评(ping)(ping)标(biao)准、儿童用药(yao)、中药(yao)民(min)族药(yao)技(ji)(ji)(ji)术(shu)标(biao)准体(ti)(ti)系(xi)、抗(kang)肿(zhong)瘤药(yao)物(wu)(wu)研(yan)发及仿(fang)制药(yao)研(yan)发等(deng)(deng)(deng)热点难点问题,持续(xu)完(wan)善(shan)药(yao)品技(ji)(ji)(ji)术(shu)指(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)导(dao)(dao)(dao)(dao)原(yuan)则(ze)(ze)体(ti)(ti)系(xi),有效推动药(yao)物(wu)(wu)研(yan)发创(chuang)新(xin)(xin),不(bu)断(duan)优化统一(yi)(yi)审(shen)(shen)评(ping)(ping)尺度(du),大力(li)提(ti)升(sheng)审(shen)(shen)评(ping)(ping)质(zhi)量(liang)(liang)和效率,显著减少审(shen)(shen)评(ping)(ping)自由裁量(liang)(liang)权(quan)。

 八、持(chi)续深化药品审评审批制度改革

(一(yi))加快境外已上市临床急需新药审(shen)评

深入贯彻(che)国(guo)务(wu)院常务(wu)会(hui)议精神,落实加快境外(wai)已(yi)上市临(lin)床(chuang)(chuang)急(ji)需(xu)(xu)新药(yao)审评(ping)要(yao)求,在确定了(le)(le)(le)第一(yi)二批(pi)74个品(pin)(pin)(pin)种(zhong)名(ming)(ming)单的基(ji)础上,国(guo)家药(yao)监(jian)局(ju)(ju)、国(guo)家卫(wei)生健康委组织有关专家研究论证(zheng),遴(lin)选(xuan)临(lin)床(chuang)(chuang)急(ji)需(xu)(xu)新药(yao)品(pin)(pin)(pin)种(zhong),药(yao)审中心发布了(le)(le)(le)第三批(pi)7个品(pin)(pin)(pin)种(zhong)名(ming)(ming)单。对于符合《国(guo)家药(yao)品(pin)(pin)(pin)监(jian)督(du)管理局(ju)(ju) 国(guo)家卫(wei)生健康委员(yuan)会(hui)关于临(lin)床(chuang)(chuang)急(ji)需(xu)(xu)境外(wai)新药(yao)审评(ping)审批(pi)相(xiang)关事宜的公告》(2018年(nian)第79号)规定情形的品(pin)(pin)(pin)种(zhong),国(guo)家药(yao)监(jian)局(ju)(ju)会(hui)同国(guo)家卫(wei)生健康委已(yi)组织进行(xing)了(le)(le)(le)充分遴(lin)选(xuan),基(ji)本解决了(le)(le)(le)临(lin)床(chuang)(chuang)急(ji)需(xu)(xu)境外(wai)已(yi)上市新药(yao)在我国(guo)上市速度(du)较慢的问(wen)题(ti),进一(yi)步提高了(le)(le)(le)公众用药(yao)的可(ke)及性。

2020年,药(yao)审(shen)中心完(wan)成(cheng)了(le)13个用(yong)于治疗罕(han)见病的、临(lin)床(chuang)(chuang)急需(xu)的药(yao)品(pin)的技术(shu)审(shen)评,均在(zai)规定时限内(nei)(nei)完(wan)成(cheng),罕(han)见病药(yao)品(pin)在(zai)3个月(yue)(yue)之内(nei)(nei)完(wan)成(cheng)审(shen)评,其他临(lin)床(chuang)(chuang)急需(xu)药(yao)品(pin)在(zai)6个月(yue)(yue)之内(nei)(nei)完(wan)成(cheng)审(shen)评,大大缩短(duan)了(le)临(lin)床(chuang)(chuang)急需(xu)境(jing)外(wai)新药(yao)在(zai)我国上(shang)市(shi)的时间差距(ju)。截至(zhi)2020年12月(yue)(yue)31日(ri),已发布的三批81个品(pin)种临(lin)床(chuang)(chuang)急需(xu)境(jing)外(wai)已上(shang)市(shi)新药(yao)中,已有38家企(qi)业的48个品(pin)种提出注册(ce)申(shen)请,其中39个品(pin)种已获(huo)批上(shang)市(shi)或完(wan)成(cheng)审(shen)评,100%在(zai)时限内(nei)(nei)完(wan)成(cheng)审(shen)评工作,详见附件(jian)7。

(二)加速推(tui)动仿(fang)制药(yao)一致性评(ping)价工作(zuo)

2020年,药审(shen)中心采取切(qie)实有效措施加(jia)速推进仿制药一致性评价工作。

一(yi)是在(zai)口(kou)服(fu)固体制(zhi)剂(ji)一(yi)致(zhi)性(xing)(xing)评(ping)价(jia)(jia)(jia)(jia)(jia)工作的基础上,积(ji)极推(tui)进(jin)注(zhu)(zhu)射剂(ji)一(yi)致(zhi)性(xing)(xing)评(ping)价(jia)(jia)(jia)(jia)(jia)工作。国家(jia)药(yao)(yao)(yao)(yao)监局(ju)于5月12日发布(bu)《关于开展化(hua)(hua)学(xue)药(yao)(yao)(yao)(yao)品注(zhu)(zhu)射剂(ji)仿制(zhi)药(yao)(yao)(yao)(yao)质量(liang)和疗(liao)效(xiao)一(yi)致(zhi)性(xing)(xing)评(ping)价(jia)(jia)(jia)(jia)(jia)工作的公告》(2020年第62号),正(zheng)式(shi)启动注(zhu)(zhu)射剂(ji)一(yi)致(zhi)性(xing)(xing)评(ping)价(jia)(jia)(jia)(jia)(jia)工作。药(yao)(yao)(yao)(yao)审(shen)中心发布(bu)《化(hua)(hua)学(xue)药(yao)(yao)(yao)(yao)品注(zhu)(zhu)射剂(ji)仿制(zhi)药(yao)(yao)(yao)(yao)质量(liang)和疗(liao)效(xiao)一(yi)致(zhi)性(xing)(xing)评(ping)价(jia)(jia)(jia)(jia)(jia)技术要(yao)求(qiu)》《化(hua)(hua)学(xue)药(yao)(yao)(yao)(yao)品注(zhu)(zhu)射剂(ji)仿制(zhi)药(yao)(yao)(yao)(yao)质量(liang)和疗(liao)效(xiao)一(yi)致(zhi)性(xing)(xing)评(ping)价(jia)(jia)(jia)(jia)(jia)申报(bao)资料(liao)要(yao)求(qiu)》和《化(hua)(hua)学(xue)药(yao)(yao)(yao)(yao)品注(zhu)(zhu)射剂(ji)(特(te)殊(shu)注(zhu)(zhu)射剂(ji))仿制(zhi)药(yao)(yao)(yao)(yao)质量(liang)和疗(liao)效(xiao)一(yi)致(zhi)性(xing)(xing)评(ping)价(jia)(jia)(jia)(jia)(jia)技术要(yao)求(qiu)》等技术要(yao)求(qiu)。针对正(zheng)式(shi)启动前已有620件待审(shen)评(ping)的注(zhu)(zhu)射剂(ji)一(yi)致(zhi)性(xing)(xing)评(ping)价(jia)(jia)(jia)(jia)(jia)申请,药(yao)(yao)(yao)(yao)审(shen)中心成(cheng)(cheng)立(li)专(zhuan)项(xiang)审(shen)评(ping)工作组,采取(qu)细化(hua)(hua)分类处理措(cuo)施,严格(ge)执行一(yi)次(ci)性(xing)(xing)发补,明确注(zhu)(zhu)射剂(ji)一(yi)致(zhi)性(xing)(xing)评(ping)价(jia)(jia)(jia)(jia)(jia)注(zhu)(zhu)册检查(cha)的随机(ji)原(yuan)则,加快审(shen)评(ping)速(su)度,在(zai)不到5个月的时(shi)间内完成(cheng)(cheng)了620件品种的审(shen)评(ping),一(yi)致(zhi)性(xing)(xing)评(ping)价(jia)(jia)(jia)(jia)(jia)按时(shi)限审(shen)评(ping)已进(jin)入(ru)常态化(hua)(hua)。

二是(shi)继续(xu)规范(fan)参(can)比(bi)制(zhi)(zhi)剂(ji)遴(lin)选(xuan)工作,强化服(fu)务与指导。药(yao)(yao)审(shen)中(zhong)(zhong)心发布《化学仿(fang)制(zhi)(zhi)药(yao)(yao)参(can)比(bi)制(zhi)(zhi)剂(ji)遴(lin)选(xuan)申(shen)请资料要求》(药(yao)(yao)审(shen)中(zhong)(zhong)心通告(gao)2020年(nian)第(di)32号),进(jin)一(yi)步强调申(shen)请人的自查环节,提高参(can)比(bi)制(zhi)(zhi)剂(ji)遴(lin)选(xuan)工作效率。通过(guo)进(jin)一(yi)步规范(fan)内(nei)部审(shen)核、专家(jia)委员会审(shen)核等流(liu)程,2020年(nian)优化了参(can)比(bi)制(zhi)(zhi)剂(ji)遴(lin)选(xuan)工作。自2017年(nian)8月(yue)开展一(yi)致性评(ping)价工作以(yi)来共发布参(can)比(bi)制(zhi)(zhi)剂(ji)目(mu)录35批,涉及3963个品(pin)规(1703个品(pin)种),其中(zhong)(zhong)包(bao)括注射剂(ji)参(can)比(bi)制(zhi)(zhi)剂(ji)975个品(pin)规(405个品(pin)种)。

三是加强信(xin)息(xi)公开和培(pei)训(xun)。2020年7月举(ju)办线上化学(xue)仿制药注(zhu)射(she)(she)剂(ji)一(yi)致(zhi)性评(ping)价(jia)技术研讨(tao)会,对注(zhu)射(she)(she)剂(ji)一(yi)致(zhi)性评(ping)价(jia)技术要(yao)求(qiu)、特殊(shu)注(zhu)射(she)(she)剂(ji)技术要(yao)求(qiu)、参比制剂(ji)申请资料要(yao)求(qiu)等进(jin)行宣(xuan)讲。

四是(shi)持(chi)续(xu)推(tui)进生物等(deng)效性试验(yan)备(bei)案工作。2020年化学(xue)药生物等(deng)效性试验(yan)备(bei)案平台(tai)共收(shou)集了672条记录,仿制药一致性评价生物等(deng)效性试验(yan)备(bei)案平台(tai)共收(shou)集了292条记录。

(三(san))全(quan)面(mian)落实临床试验(yan)期间风险(xian)管理(li)

为落实(shi)《药(yao)品管(guan)(guan)(guan)理(li)法(fa)》《药(yao)品注(zhu)册(ce)管(guan)(guan)(guan)理(li)办法(fa)》中有关临(lin)床(chuang)试(shi)(shi)(shi)验(yan)(yan)期(qi)(qi)(qi)(qi)间(jian)安(an)(an)(an)(an)全风(feng)(feng)险管(guan)(guan)(guan)理(li)工(gong)作,药(yao)审(shen)(shen)中心在(zai)国家药(yao)监局(ju)指(zhi)导下,发布了《药(yao)物(wu)(wu)临(lin)床(chuang)试(shi)(shi)(shi)验(yan)(yan)期(qi)(qi)(qi)(qi)间(jian)安(an)(an)(an)(an)全信(xin)息(xi)评(ping)估(gu)与管(guan)(guan)(guan)理(li)规(gui)范(fan)(fan)(试(shi)(shi)(shi)行(xing)(xing)(xing))》、《研(yan)发期(qi)(qi)(qi)(qi)间(jian)安(an)(an)(an)(an)全性更新报(bao)告管(guan)(guan)(guan)理(li)规(gui)范(fan)(fan)(试(shi)(shi)(shi)行(xing)(xing)(xing))》和《药(yao)物(wu)(wu)临(lin)床(chuang)试(shi)(shi)(shi)验(yan)(yan)登(deng)记及(ji)信(xin)息(xi)公示管(guan)(guan)(guan)理(li)规(gui)范(fan)(fan)(试(shi)(shi)(shi)行(xing)(xing)(xing))》3个(ge)配套(tao)文件。为进一步(bu)加强临(lin)床(chuang)试(shi)(shi)(shi)验(yan)(yan)过程(cheng)的安(an)(an)(an)(an)全信(xin)息(xi)监测、识(shi)别、评(ping)估(gu)和风(feng)(feng)险控制(zhi),制(zhi)定(ding)了《药(yao)品审(shen)(shen)评(ping)中心药(yao)物(wu)(wu)临(lin)床(chuang)试(shi)(shi)(shi)验(yan)(yan)期(qi)(qi)(qi)(qi)间(jian)安(an)(an)(an)(an)全信(xin)息(xi)评(ping)估(gu)与风(feng)(feng)险管(guan)(guan)(guan)理(li)工(gong)作程(cheng)序(xu)(试(shi)(shi)(shi)行(xing)(xing)(xing))》,上线运行(xing)(xing)(xing)“临(lin)床(chuang)试(shi)(shi)(shi)验(yan)(yan)期(qi)(qi)(qi)(qi)间(jian)安(an)(an)(an)(an)全风(feng)(feng)险管(guan)(guan)(guan)理(li)系统”,对临(lin)床(chuang)试(shi)(shi)(shi)验(yan)(yan)期(qi)(qi)(qi)(qi)间(jian)的安(an)(an)(an)(an)全信(xin)息(xi),如可(ke)疑且非预期(qi)(qi)(qi)(qi)严(yan)重不良反应(SUSAR)和研(yan)发期(qi)(qi)(qi)(qi)间(jian)安(an)(an)(an)(an)全性更新报(bao)告(DSUR)等开展全过程(cheng)信(xin)息(xi)系统化的风(feng)(feng)险评(ping)估(gu)。

2020年药(yao)审中(zhong)心接收(shou)来(lai)(lai)自国(guo)内外的(de)(de)SUSAR个(ge)例(li)(li)报告164403份(fen)(涉(she)(she)及病(bing)例(li)(li)为(wei)57995例(li)(li))。其(qi)中(zhong),来(lai)(lai)自中(zhong)国(guo)的(de)(de)SUSAR个(ge)例(li)(li)报告17243份(fen)(涉(she)(she)及病(bing)例(li)(li)为(wei)4647例(li)(li));接收(shou)DSUR共计1775份(fen);完(wan)成(cheng)临(lin)床(chuang)试(shi)(shi)验(yan)登记2610项(xiang)(含(han)新(xin)冠(guan)(guan)病(bing)毒疫苗和新(xin)冠(guan)(guan)肺炎治(zhi)疗药(yao)物)。对18个(ge)药(yao)物临(lin)床(chuang)试(shi)(shi)验(yan)中(zhong)存在的(de)(de)安全性风(feng)险,提出了进一步的(de)(de)风(feng)险控(kong)制(zhi)处理意见,包(bao)括一般风(feng)险控(kong)制(zhi)(如修改(gai)临(lin)床(chuang)试(shi)(shi)验(yan)方案、修改(gai)知情同意书、修改(gai)研究者手册、补(bu)充(chong)完(wan)善风(feng)险控(kong)制(zhi)措施)和建议(yi)申请人主动(dong)暂停临(lin)床(chuang)试(shi)(shi)验(yan)等。

面对突如其来的(de)严(yan)重(zhong)新冠(guan)肺(fei)(fei)炎(yan)疫情(qing),药(yao)审(shen)(shen)中(zhong)心探索建立了(le)(le)(le)申请(qing)人进(jin)(jin)行(xing)临(lin)床(chuang)(chuang)试(shi)(shi)验(yan)(yan)进(jin)(jin)展(zhan)信息报告机制与通(tong)道,规范了(le)(le)(le)相关工(gong)作程序与技术要求,发布了(le)(le)(le)《新冠(guan)肺(fei)(fei)炎(yan)疫情(qing)期间药(yao)物(wu)临(lin)床(chuang)(chuang)试(shi)(shi)验(yan)(yan)管(guan)理指(zhi)导原(yuan)则(试(shi)(shi)行(xing))》,制定(ding)了(le)(le)(le)规范统一的(de)《应(ying)急(ji)审(shen)(shen)批(pi)品(pin)种(zhong)临(lin)床(chuang)(chuang)试(shi)(shi)验(yan)(yan)进(jin)(jin)展(zhan)和(he)安全监(jian)测(ce)(ce)工(gong)作文件》。通(tong)过每日(ri)和(he)每周的(de)动(dong)态(tai)风险沟(gou)通(tong)交(jiao)流,实施有效的(de)风险监(jian)测(ce)(ce)与风险控制。对2020年2月2日(ri)至2020年12月31日(ri)经特别审(shen)(shen)批(pi)程序批(pi)准15个(ge)疫苗、16个(ge)生物(wu)制品(pin)、6个(ge)化(hua)学药(yao)、2个(ge)中(zhong)药(yao)的(de)临(lin)床(chuang)(chuang)试(shi)(shi)验(yan)(yan)共39个(ge)品(pin)种(zhong)实施动(dong)态(tai)安全监(jian)测(ce)(ce),完成了(le)(le)(le)应(ying)急(ji)审(shen)(shen)批(pi)新冠(guan)病毒疫苗及新冠(guan)肺(fei)(fei)炎(yan)治疗(liao)药(yao)物(wu)临(lin)床(chuang)(chuang)试(shi)(shi)验(yan)(yan)进(jin)(jin)展(zhan)及安全性(xing)监(jian)测(ce)(ce)报告共195份。

药审中心参加《药物(wu)警戒质(zhi)量管(guan)理规范(fan)》(GVP)的起草工(gong)作,撰写(xie)临(lin)床(chuang)试(shi)验期间药物(wu)警戒相关内容和(he)要求(qiu)。完成(cheng)《临(lin)床(chuang)试(shi)验期间安全信息(xi)(xi)管(guan)理:国际医学(xue)科学(xue)组(zu)织理事会(CIOMS)VI工(gong)作组(zu)报告》的翻译与出版工(gong)作,召开“疫(yi)情期间临(lin)床(chuang)试(shi)验管(guan)理及(ji)远(yuan)程智(zhi)能(neng)(neng)(neng)技术应用学(xue)术交流视频会议”,探(tan)索开展远(yuan)程智(zhi)能(neng)(neng)(neng)化临(lin)床(chuang)试(shi)验的安全管(guan)理工(gong)作,稳步提升(sheng)临(lin)床(chuang)试(shi)验期间安全信息(xi)(xi)评估和(he)风险管(guan)理能(neng)(neng)(neng)力。

(四)继续夯实审评科(ke)学基础建设

1.审(shen)评质量管理体系建(jian)设

发挥审(shen)(shen)(shen)评(ping)质(zhi)量(liang)(liang)管(guan)理体(ti)(ti)系(xi)对(dui)(dui)药(yao)(yao)品审(shen)(shen)(shen)评(ping)工(gong)(gong)作(zuo)(zuo)持(chi)续有效(xiao)运行的保(bao)障作(zuo)(zuo)用。一方面(mian)是应对(dui)(dui)新法律规(gui)章实施对(dui)(dui)审(shen)(shen)(shen)评(ping)业务工(gong)(gong)作(zuo)(zuo)带来的风(feng)险和(he)挑战,结合《药(yao)(yao)品注(zhu)册(ce)管(guan)理办法》及(ji)(ji)其配套文件(jian)要求,及(ji)(ji)时组(zu)织(zhi)对(dui)(dui)《质(zhi)量(liang)(liang)手册(ce)》等(deng)体(ti)(ti)系(xi)文件(jian)进行全面(mian)修订,加(jia)强药(yao)(yao)品审(shen)(shen)(shen)评(ping)业务与质(zhi)量(liang)(liang)体(ti)(ti)系(xi)的结合;另一方面(mian)是应对(dui)(dui)新冠(guan)肺(fei)炎疫情对(dui)(dui)审(shen)(shen)(shen)评(ping)工(gong)(gong)作(zuo)(zuo)带来的影响,通过开展药(yao)(yao)审(shen)(shen)(shen)中心专项内部监督检查,充分锻(duan)炼药(yao)(yao)审(shen)(shen)(shen)中心内审(shen)(shen)(shen)员队伍,及(ji)(ji)时发现(xian)存在(zai)的风(feng)险并组(zu)织(zhi)改进;同时持(chi)续开展年度(du)满意(yi)度(du)调查工(gong)(gong)作(zuo)(zuo),收集(ji)国(guo)家药(yao)(yao)监局和(he)申请(qing)人(ren)对(dui)(dui)药(yao)(yao)审(shen)(shen)(shen)中心在(zai)落实新注(zhu)册(ce)相关要求、应对(dui)(dui)新冠(guan)肺(fei)炎疫情风(feng)险防控时的意(yi)见和(he)建议(yi),为(wei)提(ti)(ti)高审(shen)(shen)(shen)评(ping)质(zhi)量(liang)(liang)和(he)效(xiao)率提(ti)(ti)供思路,发挥质(zhi)量(liang)(liang)体(ti)(ti)系(xi)对(dui)(dui)各项工(gong)(gong)作(zuo)(zuo)的支持(chi)作(zuo)(zuo)用。

2.强化审(shen)评信息(xi)化建设

为确(que)保(bao)各(ge)项审(shen)(shen)(shen)(shen)评(ping)改革(ge)工作(zuo)(zuo)(zuo)执行过程(cheng)中的(de)(de)规范化、标准(zhun)化、数字化,药(yao)审(shen)(shen)(shen)(shen)中心大力推进信(xin)息(xi)(xi)(xi)化建(jian)设,依据《药(yao)品(pin)注(zhu)(zhu)册管(guan)(guan)理(li)(li)办(ban)(ban)法》和(he)流(liu)(liu)程(cheng)为导向的(de)(de)科学(xue)管(guan)(guan)理(li)(li)体系(xi),以药(yao)品(pin)审(shen)(shen)(shen)(shen)评(ping)业(ye)务流(liu)(liu)程(cheng)为基础,立足工作(zuo)(zuo)(zuo)实(shi)际,对药(yao)品(pin)技术审(shen)(shen)(shen)(shen)评(ping)系(xi)统(tong)升级完(wan)善。新(xin)增发补(bu)前的(de)(de)专业(ye)审(shen)(shen)(shen)(shen)评(ping)问(wen)(wen)询(xun)和(he)发补(bu)后的(de)(de)补(bu)充资料问(wen)(wen)询(xun)平(ping)台,优化沟(gou)通(tong)(tong)交流(liu)(liu)系(xi)统(tong),加(jia)强审(shen)(shen)(shen)(shen)评(ping)期(qi)间与申请(qing)人(ren)的(de)(de)主动沟(gou)通(tong)(tong)交流(liu)(liu),促(cu)进审(shen)(shen)(shen)(shen)评(ping)业(ye)务工作(zuo)(zuo)(zuo)开展;新(xin)增异(yi)议处理(li)(li)审(shen)(shen)(shen)(shen)核(he)和(he)注(zhu)(zhu)册检验(yan)网(wang)(wang)(wang)络(luo)通(tong)(tong)道,调整优先审(shen)(shen)(shen)(shen)评(ping)审(shen)(shen)(shen)(shen)批系(xi)统(tong),强化审(shen)(shen)(shen)(shen)核(he)流(liu)(liu)程(cheng)可操作(zuo)(zuo)(zuo)性,保(bao)障(zhang)审(shen)(shen)(shen)(shen)评(ping)审(shen)(shen)(shen)(shen)批工作(zuo)(zuo)(zuo)顺利实(shi)施(shi)。开通(tong)(tong)受理(li)(li)网(wang)(wang)(wang)上预(yu)约通(tong)(tong)道,减(jian)少(shao)人(ren)员(yuan)流(liu)(liu)动聚集,有效保(bao)障(zhang)新(xin)冠肺炎疫情(qing)期(qi)间申请(qing)人(ren)受理(li)(li)业(ye)务的(de)(de)有序办(ban)(ban)理(li)(li);增加(jia)突破性治疗药(yao)物程(cheng)序,为鼓励创新(xin)和(he)加(jia)快(kuai)临(lin)床急需品(pin)种(zhong)上市拓宽审(shen)(shen)(shen)(shen)评(ping)通(tong)(tong)道。通(tong)(tong)过信(xin)息(xi)(xi)(xi)化手(shou)段助力药(yao)品(pin)审(shen)(shen)(shen)(shen)评(ping)审(shen)(shen)(shen)(shen)批业(ye)务管(guan)(guan)理(li)(li),强化网(wang)(wang)(wang)络(luo)信(xin)息(xi)(xi)(xi)安全保(bao)障(zhang),不断提升药(yao)品(pin)审(shen)(shen)(shen)(shen)评(ping)审(shen)(shen)(shen)(shen)批工作(zuo)(zuo)(zuo)质量和(he)效率。目前药(yao)审(shen)(shen)(shen)(shen)中心网(wang)(wang)(wang)站申请(qing)人(ren)之窗实(shi)名注(zhu)(zhu)册申请(qing)企业(ye)10674家,基本实(shi)现了药(yao)品(pin)、原料药(yao)、辅(fu)料、包(bao)材注(zhu)(zhu)册申请(qing)人(ren)网(wang)(wang)(wang)上业(ye)务办(ban)(ban)理(li)(li)的(de)(de)全覆盖。

(五)积极推进流程导向(xiang)科(ke)学管(guan)理体系建设

为贯彻(che)党(dang)的(de)(de)十九届四中(zhong)、五中(zhong)全(quan)会精(jing)神,加强(qiang)治(zhi)理(li)体(ti)系(xi)、治(zhi)理(li)能(neng)力(li)建(jian)设(she),以(yi)流(liu)程导向科(ke)学(xue)(xue)(xue)管(guan)理(li)体(ti)系(xi)建(jian)设(she)为抓手,不断推进药品审(shen)评(ping)体(ti)系(xi)和(he)审(shen)评(ping)能(neng)力(li)的(de)(de)现代化(hua)。按照前期工作计(ji)划(hua),药审(shen)中(zhong)心已全(quan)面铺开任务(wu)受理(li)、任务(wu)分配、专业(ye)审(shen)评(ping)、综(zong)合(he)审(shen)评(ping)、沟(gou)通交流(liu)、专家咨询、书(shu)面发补(bu)、核查检(jian)验共8个子课题的(de)(de)科(ke)学(xue)(xue)(xue)管(guan)理(li)体(ti)系(xi)试点建(jian)设(she),并(bing)印发《药审(shen)中(zhong)心关于(yu)运(yun)行药品专业(ye)审(shen)评(ping)流(liu)程导向科(ke)学(xue)(xue)(xue)管(guan)理(li)体(ti)系(xi)有关问题的(de)(de)通知》等8个文(wen)件,制(zhi)定科(ke)学(xue)(xue)(xue)管(guan)理(li)体(ti)系(xi)制(zhi)度(du)制(zhi)修订计(ji)划(hua)(含28项制(zhi)度(du)),截至2020年(nian)12月(yue)31日已完(wan)成(cheng)(cheng)14项。注重试点建(jian)设(she)成(cheng)(cheng)果(guo)的(de)(de)信(xin)息化(hua),将各项措施纳入审(shen)评(ping)信(xin)息系(xi)统,增强(qiang)措施执行的(de)(de)刚(gang)性(xing)约束,提高(gao)了(le)科(ke)学(xue)(xue)(xue)监管(guan)和(he)智慧审(shen)评(ping)能(neng)力(li)。

形成按季度汇(hui)报机制,定期组织汇(hui)报试点(dian)(dian)运行(xing)情况。建(jian)(jian)(jian)立了(le)改革措施管理台(tai)账,纳入(ru)了(le)58项需要监督的(de)(de)改革措施,按月度对每项改革措施实(shi)施的(de)(de)责任(ren)落实(shi)、进展(zhan)情况、新问(wen)题和解(jie)决建(jian)(jian)(jian)议予以一体化(hua)(hua)动态管理。召开(kai)了(le)试点(dian)(dian)推进座(zuo)谈(tan)会、子(zi)课题结(jie)题座(zuo)谈(tan)会,对各(ge)子(zi)课题试点(dian)(dian)进度、成效、问(wen)题等进行(xing)总(zong)结(jie)分析。建(jian)(jian)(jian)立了(le)促进试点(dian)(dian)建(jian)(jian)(jian)设的(de)(de)长效运行(xing)机制,常态化(hua)(hua)、一体化(hua)(hua)推进科学审(shen)(shen)评(ping)(ping)、高效审(shen)(shen)评(ping)(ping)和廉洁审(shen)(shen)评(ping)(ping)。

(六)持续开展ICH工作

切实推(tui)进(jin)我国(guo)(guo)(guo)(guo)药(yao)品(pin)审评审批体系与国(guo)(guo)(guo)(guo)际接轨,参(can)与ICH指(zhi)(zhi)导(dao)(dao)原(yuan)(yuan)则(ze)的国(guo)(guo)(guo)(guo)际协(xie)调。一是(shi)积极(ji)参(can)与ICH议题(ti)(ti)(ti)协(xie)调工作,自原(yuan)(yuan)国(guo)(guo)(guo)(guo)家(jia)食(shi)品(pin)药(yao)品(pin)监(jian)(jian)(jian)督管理总局(ju)(ju)2017年(nian)加入(ru)ICH以(yi)来,已向36个(ge)ICH工作组派出了69名(ming)专家(jia),2020年(nian)参(can)与ICH工作组电话会(hui)437场(chang)。二(er)是(shi)进(jin)一步推(tui)进(jin)ICH三级(ji)(ji)指(zhi)(zhi)导(dao)(dao)原(yuan)(yuan)则(ze)实施工作,国(guo)(guo)(guo)(guo)家(jia)药(yao)监(jian)(jian)(jian)局(ju)(ju)共发布(bu)了3个(ge)ICH指(zhi)(zhi)导(dao)(dao)原(yuan)(yuan)则(ze)适用及推(tui)荐适用公告。三是(shi)组织开展ICH指(zhi)(zhi)导(dao)(dao)原(yuan)(yuan)则(ze)培(pei)(pei)训工作,药(yao)审中(zhong)心(xin)(xin)开展ICH指(zhi)(zhi)导(dao)(dao)原(yuan)(yuan)则(ze)线上培(pei)(pei)训共15场(chang),主要围绕29个(ge)ICH指(zhi)(zhi)导(dao)(dao)原(yuan)(yuan)则(ze)的技术要点、实施现状、实施过程中(zhong)可能存在的问题(ti)(ti)(ti)等内(nei)容(rong)进(jin)行(xing)宣贯。培(pei)(pei)训对象主要包括国(guo)(guo)(guo)(guo)家(jia)药(yao)监(jian)(jian)(jian)局(ju)(ju)相关司(si)局(ju)(ju)、各直(zhi)属(shu)单位、各省级(ji)(ji)药(yao)监(jian)(jian)(jian)局(ju)(ju)和省级(ji)(ji)药(yao)检机构的相关工作人员,共计2723人观(guan)看(kan)培(pei)(pei)训直(zhi)播(bo),4244人观(guan)看(kan)直(zhi)播(bo)回放。四是(shi)召开ICH指(zhi)(zhi)导(dao)(dao)原(yuan)(yuan)则(ze)和协(xie)调议题(ti)(ti)(ti)研讨(tao)会(hui),为广泛听取行(xing)业及学界专家(jia)意(yi)见,2020年(nian)药(yao)审中(zhong)心(xin)(xin)共召开ICH国(guo)(guo)(guo)(guo)内(nei)专家(jia)研讨(tao)会(hui)15场(chang),共计312人参(can)会(hui)。

(七)加强审(shen)评队伍(wu)建设(she)和管理

加强审评(ping)队伍建设,畅通审评(ping)员(yuan)职业发展(zhan)通道(dao),开展(zhan)主审审评(ping)员(yuan)认定工作;完(wan)善聘(pin)期考核评(ping)价(jia)体系(xi),加强员(yuan)工聘(pin)期考核工作;开展(zhan)补充性招聘(pin),引进临床(chuang)、统计等紧(jin)缺专业人才(cai);加强员(yuan)工培训(xun),组织开展(zhan)《药品注册管理办(ban)法》及(ji)配(pei)套文件系(xi)列(lie)讲(jiang)座、实训(xun)、英(ying)语口语等培训(xun)。

  九、加强(qiang)服(fu)务指导、改进(jin)工(gong)作效率和作风

2020年,药审中心驰而不息强化作风(feng)建设,积极服务药品高质量发(fa)展新(xin)要(yao)求。

一是(shi)紧密围(wei)绕新(xin)(xin)冠(guan)肺炎疫(yi)情(qing)防控(kong)大局(ju),超(chao)常(chang)规(gui)(gui)创新(xin)(xin)开(kai)展应急(ji)审评审批(pi),加强审评服务(wu)保(bao)障,全力(li)做好新(xin)(xin)冠(guan)病(bing)毒疫(yi)苗审评过程(cheng)中(zhong)的(de)(de)(de)(de)各项工(gong)作(zuo)。面对(dui)新(xin)(xin)冠(guan)肺炎疫(yi)情(qing)对(dui)新(xin)(xin)冠(guan)病(bing)毒疫(yi)苗药(yao)(yao)物(wu)的(de)(de)(de)(de)急(ji)迫需(xu)求,药(yao)(yao)审中(zhong)心(xin)坚(jian)持尊重(zhong)(zhong)科学规(gui)(gui)律,建(jian)立早期介(jie)入,持续跟踪,主(zhu)动(dong)服务(wu)、研(yan)(yan)审联动(dong)的(de)(de)(de)(de)工(gong)作(zuo)机制,始(shi)终保(bao)持24小时与(yu)企业(ye)畅通沟通的(de)(de)(de)(de)状态(tai),无论多晚(wan),即使是(shi)凌晨(chen)3-4点钟,都会(hui)第(di)一时间反馈研(yan)(yan)发企业(ye)诉求,在(zai)推(tui)动(dong)境外临(lin)(lin)床(chuang)试验(yan)上强化担当,在(zai)创新(xin)(xin)审评审批(pi)中(zhong)挖(wa)潜增效,成功高效推(tui)动(dong)国药(yao)(yao)集团新(xin)(xin)冠(guan)病(bing)毒疫(yi)苗附条件批(pi)准(zhun)上市和5个(ge)疫(yi)苗品种进入Ⅲ期临(lin)(lin)床(chuang)试验(yan),确(que)保(bao)中(zhong)国新(xin)(xin)冠(guan)病(bing)毒疫(yi)苗走在(zai)世界前列,及(ji)时有力(li)支撑(cheng)了(le)疫(yi)情(qing)防控(kong)大局(ju)。同(tong)时贯彻落(luo)实习近平总(zong)书记坚(jian)持中(zhong)西医结合、中(zhong)西药(yao)(yao)并(bing)用(yong)的(de)(de)(de)(de)重(zhong)(zhong)要(yao)(yao)指(zhi)示精神(shen),主(zhu)动(dong)对(dui)接临(lin)(lin)床(chuang)救治中(zhong)应用(yong)的(de)(de)(de)(de)“三药(yao)(yao)三方”生产企业(ye)和研(yan)(yan)发单(dan)位,积极做好有效中(zhong)药(yao)(yao)方剂转化产品注册和临(lin)(lin)床(chuang)试验(yan)申请技(ji)术指(zhi)导(dao),确(que)保(bao)中(zhong)药(yao)(yao)第(di)一时间用(yong)于新(xin)(xin)冠(guan)肺炎患(huan)者救治。这些成果不仅确(que)保(bao)了(le)防疫(yi)的(de)(de)(de)(de)应急(ji)所需(xu),还(hai)为常(chang)态(tai)化疫(yi)情(qing)防控(kong)准(zhun)备(bei)了(le)重(zhong)(zhong)要(yao)(yao)的(de)(de)(de)(de)战(zhan)略(lve)资源,不仅提振了(le)国人战(zhan)胜疫(yi)情(qing)的(de)(de)(de)(de)信心(xin),还(hai)为全球疫(yi)情(qing)防控(kong)贡献了(le)中(zhong)国力(li)量(liang)。

二是(shi)强化(hua)(hua)服(fu)务(wu)(wu)(wu)申(shen)(shen)请(qing)(qing)(qing)人(ren)(ren)沟(gou)(gou)通(tong)(tong)(tong)(tong)交(jiao)(jiao)(jiao)流(liu)。在新冠肺(fei)炎(yan)疫(yi)(yi)情(qing)(qing)防控常态化(hua)(hua)的(de)(de)(de)(de)情(qing)(qing)况(kuang)下,全面落(luo)实(shi)新冠肺(fei)炎(yan)疫(yi)(yi)情(qing)(qing)联(lian)防联(lian)控措施,最大(da)限度减少人(ren)(ren)员(yuan)流(liu)动聚集(ji),阻断疫(yi)(yi)情(qing)(qing)传(chuan)播扩散渠道(dao),切实(shi)保障申(shen)(shen)请(qing)(qing)(qing)人(ren)(ren)的(de)(de)(de)(de)生(sheng)命安全和(he)(he)(he)身(shen)体(ti)健康,暂停现(xian)(xian)场咨(zi)询(xun)业务(wu)(wu)(wu)的(de)(de)(de)(de)同时开通(tong)(tong)(tong)(tong)了电话(hua)咨(zi)询(xun)业务(wu)(wu)(wu)。增设立了8个联(lian)系邮箱,申(shen)(shen)请(qing)(qing)(qing)人(ren)(ren)可以邮件咨(zi)询(xun)问题并提(ti)供在审(shen)品种受(shou)(shou)理(li)(li)号等信息,项(xiang)目管理(li)(li)人(ren)(ren)员(yuan)将(jiang)(jiang)在3个工作日内与该受(shou)(shou)理(li)(li)号相关的(de)(de)(de)(de)申(shen)(shen)请(qing)(qing)(qing)人(ren)(ren)进行联(lian)系。通(tong)(tong)(tong)(tong)过不(bu)断丰富和(he)(he)(he)拓展沟(gou)(gou)通(tong)(tong)(tong)(tong)交(jiao)(jiao)(jiao)流(liu)的(de)(de)(de)(de)渠道(dao)和(he)(he)(he)方式,服(fu)务(wu)(wu)(wu)和(he)(he)(he)便(bian)利申(shen)(shen)请(qing)(qing)(qing)人(ren)(ren);为(wei)(wei)鼓励创新,更好地体(ti)现(xian)(xian)沟(gou)(gou)通(tong)(tong)(tong)(tong)交(jiao)(jiao)(jiao)流(liu)的(de)(de)(de)(de)服(fu)务(wu)(wu)(wu)属(shu)性,结合《药(yao)品注(zhu)(zhu)册管理(li)(li)办(ban)法(fa)》,从(cong)药(yao)物(wu)研(yan)制规律和(he)(he)(he)注(zhu)(zhu)册要求出发,秉持(chi)为(wei)(wei)药(yao)品注(zhu)(zhu)册申(shen)(shen)请(qing)(qing)(qing)人(ren)(ren)服(fu)务(wu)(wu)(wu)的(de)(de)(de)(de)原则(ze),修(xiu)订后(hou)发布了《药(yao)物(wu)研(yan)发与技术审(shen)评沟(gou)(gou)通(tong)(tong)(tong)(tong)交(jiao)(jiao)(jiao)流(liu)管理(li)(li)办(ban)法(fa)》。在保证受(shou)(shou)试者(zhe)安全性的(de)(de)(de)(de)基础上,将(jiang)(jiang)Ⅱ类(lei)会议划分为(wei)(wei)依(yi)法(fa)应(ying)沟(gou)(gou)通(tong)(tong)(tong)(tong)交(jiao)(jiao)(jiao)流(liu)、原则(ze)上应(ying)当(dang)沟(gou)(gou)通(tong)(tong)(tong)(tong)交(jiao)(jiao)(jiao)流(liu)、可以沟(gou)(gou)通(tong)(tong)(tong)(tong)交(jiao)(jiao)(jiao)流(liu)三类(lei)情(qing)(qing)形(xing),并明(ming)确和(he)(he)(he)细化(hua)(hua)了三类(lei)沟(gou)(gou)通(tong)(tong)(tong)(tong)交(jiao)(jiao)(jiao)流(liu)的(de)(de)(de)(de)情(qing)(qing)形(xing)和(he)(he)(he)要求;为(wei)(wei)提(ti)高(gao)沟(gou)(gou)通(tong)(tong)(tong)(tong)交(jiao)(jiao)(jiao)流(liu)申(shen)(shen)请(qing)(qing)(qing)办(ban)理(li)(li)的(de)(de)(de)(de)可预(yu)见(jian)性和(he)(he)(he)效(xiao)率(lv),药(yao)审(shen)中心通(tong)(tong)(tong)(tong)过持(chi)续(xu)优(you)化(hua)(hua)沟(gou)(gou)通(tong)(tong)(tong)(tong)交(jiao)(jiao)(jiao)流(liu)管理(li)(li),细化(hua)(hua)环节时限控制,确保了申(shen)(shen)请(qing)(qing)(qing)人(ren)(ren)能够(gou)尽快(kuai)享(xiang)受(shou)(shou)到优(you)质的(de)(de)(de)(de)沟(gou)(gou)通(tong)(tong)(tong)(tong)交(jiao)(jiao)(jiao)流(liu)服(fu)务(wu)(wu)(wu),努力满(man)足申(shen)(shen)请(qing)(qing)(qing)人(ren)(ren)逐(zhu)年(nian)增加(jia)的(de)(de)(de)(de)沟(gou)(gou)通(tong)(tong)(tong)(tong)交(jiao)(jiao)(jiao)流(liu)需求,将(jiang)(jiang)2020年(nian)沟(gou)(gou)通(tong)(tong)(tong)(tong)交(jiao)(jiao)(jiao)流(liu)申(shen)(shen)请(qing)(qing)(qing)办(ban)理(li)(li)量(liang)提(ti)升至2019年(nian)办(ban)理(li)(li)量(liang)的(de)(de)(de)(de)1.31倍(bei),这也(ye)是(shi)2016年(nian)办(ban)理(li)(li)量(liang)的(de)(de)(de)(de)11.35倍(bei)。

三是持续(xu)(xu)改善内(nei)部工(gong)作(zuo)作(zuo)风,提(ti)高(gao)工(gong)作(zuo)效率(lv)。这(zhei)一(yi)年(nian)药(yao)(yao)(yao)审(shen)中(zhong)心(xin)继续(xu)(xu)深化审(shen)评(ping)审(shen)批制度改革,持续(xu)(xu)优化审(shen)评(ping)流(liu)程(cheng),严格时(shi)(shi)(shi)限管理,实(shi)施审(shen)评(ping)任务分析(xi)会制度,加强项(xiang)目(mu)督导(dao),鼓励药(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)创(chuang)新(xin),推动仿制药(yao)(yao)(yao)高(gao)质量(liang)(liang)发展(zhan),审(shen)评(ping)质量(liang)(liang)和效率(lv)有了(le)极大(da)地(di)提(ti)升,2020年(nian)全年(nian)审(shen)结任务整(zheng)体(ti)按时(shi)(shi)(shi)完成率(lv)创(chuang)历史新(xin)高(gao)。药(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)审(shen)评(ping)审(shen)批的(de)(de)(de)可预(yu)期性进一(yi)步(bu)提(ti)高(gao),顺(shun)利完成《十三五药(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)安(an)全规划》涉(she)及药(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)审(shen)评(ping)审(shen)批改革目(mu)标。通(tong)过5年(nian)来深化药(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)审(shen)评(ping)审(shen)批制度改革的(de)(de)(de)不懈努力(li),药(yao)(yao)(yao)审(shen)中(zhong)心(xin)实(shi)现了(le)量(liang)(liang)变(bian)到质变(bian)的(de)(de)(de)飞跃,药(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)平均审(shen)评(ping)时(shi)(shi)(shi)限大(da)幅(fu)压缩(suo),审(shen)评(ping)能力(li)大(da)幅(fu)提(ti)升,一(yi)大(da)批创(chuang)新(xin)药(yao)(yao)(yao)、临床急需药(yao)(yao)(yao)获批上市,累计(ji)通(tong)过和视同通(tong)过一(yi)致性评(ping)价(jia)审(shen)评(ping)的(de)(de)(de)品(pin)(pin)种已达(da)445个,为十四五药(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)审(shen)评(ping)事业(ye)的(de)(de)(de)发展(zhan)奠定了(le)坚实(shi)的(de)(de)(de)基础(chu)。

药审中心(xin)将深(shen)入梳理在提高审评效率、创新审评方式等方面的(de)(de)经验做法(fa),使(shi)应急状态(tai)下(xia)的(de)(de)临时性措施(shi),有序地(di)上(shang)升为(wei)常态(tai)化(hua)审评工(gong)作(zuo)长效机制,将被动(dong)选(xuan)择但被实践证明长期有效的(de)(de)方法(fa)转化(hua)为(wei)常态(tai)化(hua)条件下(xia)提高审评能(neng)力的(de)(de)主动(dong)选(xuan)择。

十(shi)、加大药品审评审批信息公开(kai)力(li)度(du)

药审(shen)(shen)(shen)中心(xin)持(chi)续推进技(ji)术审(shen)(shen)(shen)评(ping)(ping)(ping)的(de)(de)信(xin)(xin)(xin)(xin)息(xi)公(gong)(gong)(gong)(gong)开(kai)(kai)(kai)(kai)工(gong)(gong)作(zuo),提高药品(pin)审(shen)(shen)(shen)评(ping)(ping)(ping)审(shen)(shen)(shen)批(pi)工(gong)(gong)作(zuo)透(tou)明(ming)度(du)。一(yi)是(shi)完善信(xin)(xin)(xin)(xin)息(xi)公(gong)(gong)(gong)(gong)开(kai)(kai)(kai)(kai)制(zhi)度(du),发(fa)布了(le)《药品(pin)审(shen)(shen)(shen)评(ping)(ping)(ping)审(shen)(shen)(shen)批(pi)信(xin)(xin)(xin)(xin)息(xi)公(gong)(gong)(gong)(gong)开(kai)(kai)(kai)(kai)管理(li)办法(fa)》,明(ming)确(que)信(xin)(xin)(xin)(xin)息(xi)公(gong)(gong)(gong)(gong)开(kai)(kai)(kai)(kai)的(de)(de)范围、种(zhong)类、时(shi)限(xian)等(deng)要求,为(wei)做好(hao)信(xin)(xin)(xin)(xin)息(xi)公(gong)(gong)(gong)(gong)开(kai)(kai)(kai)(kai)工(gong)(gong)作(zuo)提供了(le)制(zhi)度(du)依据。二(er)是(shi)大力(li)(li)推动新药技(ji)术审(shen)(shen)(shen)评(ping)(ping)(ping)报(bao)告的(de)(de)公(gong)(gong)(gong)(gong)开(kai)(kai)(kai)(kai),自开(kai)(kai)(kai)(kai)展工(gong)(gong)作(zuo)以来已(yi)完成(cheng)公(gong)(gong)(gong)(gong)开(kai)(kai)(kai)(kai)新药技(ji)术审(shen)(shen)(shen)评(ping)(ping)(ping)报(bao)告316个,指(zhi)导行业研发(fa),更好(hao)的(de)(de)服(fu)务药品(pin)注册申(shen)(shen)请(qing)人(ren)和公(gong)(gong)(gong)(gong)众。三是(shi)加大技(ji)术审(shen)(shen)(shen)评(ping)(ping)(ping)过程(cheng)信(xin)(xin)(xin)(xin)息(xi)公(gong)(gong)(gong)(gong)开(kai)(kai)(kai)(kai)力(li)(li)度(du),通过药审(shen)(shen)(shen)中心(xin)网(wang)站向申(shen)(shen)请(qing)人(ren)进一(yi)步公(gong)(gong)(gong)(gong)开(kai)(kai)(kai)(kai)了(le)审(shen)(shen)(shen)评(ping)(ping)(ping)排队(dui)信(xin)(xin)(xin)(xin)息(xi)、优先审(shen)(shen)(shen)评(ping)(ping)(ping)的(de)(de)状态信(xin)(xin)(xin)(xin)息(xi)、沟(gou)(gou)通交流申(shen)(shen)请(qing)及(ji)办理(li)信(xin)(xin)(xin)(xin)息(xi)等(deng)信(xin)(xin)(xin)(xin)息(xi),新增了(le)“突(tu)(tu)破(po)性治疗公(gong)(gong)(gong)(gong)示”的(de)(de)栏目,公(gong)(gong)(gong)(gong)开(kai)(kai)(kai)(kai)了(le)“拟突(tu)(tu)破(po)性治疗品(pin)种(zhong)、异议论证结果(guo)”等(deng)信(xin)(xin)(xin)(xin)息(xi)。方(fang)便申(shen)(shen)请(qing)人(ren)查询信(xin)(xin)(xin)(xin)息(xi),进一(yi)步拓宽了(le)申(shen)(shen)请(qing)人(ren)的(de)(de)沟(gou)(gou)通渠道,及(ji)时(shi)回(hui)应社会关切,提高了(le)审(shen)(shen)(shen)评(ping)(ping)(ping)审(shen)(shen)(shen)批(pi)工(gong)(gong)作(zuo)的(de)(de)透(tou)明(ming)度(du)。

 十一、2021年重点工作(zuo)安(an)排

2020年(nian),药品审(shen)评工(gong)作取得(de)了一(yi)定进展,但仍存在着一(yi)些问题(ti):一(yi)是注(zhu)册(ce)申(shen)请申(shen)报(bao)(bao)量(liang),特别(bie)是创新(xin)(xin)药申(shen)报(bao)(bao)量(liang)连年(nian)递(di)增,药审(shen)中(zhong)心(xin)审(shen)评队伍规模结构与(yu)审(shen)评任务量(liang)配比失衡;二是高层(ceng)次及(ji)紧缺专(zhuan)业人才引进难、新(xin)(xin)进审(shen)评员(yuan)急需(xu)长(zhang)期(qi)专(zhuan)业培训等审(shen)评能力现代化短板问题(ti)突出;三(san)是新(xin)(xin)旧注(zhu)册(ce)相关规定过渡期(qi)间,应及(ji)时(shi)研(yan)究问题(ti),给予相应的解决(jue)措施。2021年(nian)药审(shen)中(zhong)心(xin)将(jiang)紧密(mi)围绕国家药监局工(gong)作部署,重点开展以下工(gong)作:

(一)积极推(tui)动制度(du)体系建设

完(wan)善新《药(yao)品(pin)注册管理(li)办法》配套文件,做(zuo)好(hao)新旧注册相(xiang)关规定过渡期相(xiang)关工(gong)作,稳妥处理(li)历史问题;继续开展药(yao)品(pin)审评流程导(dao)向(xiang)科学(xue)管理(li)体(ti)系(xi)建(jian)设工(gong)作,构建(jian)长效运行机制(zhi),完(wan)善药(yao)品(pin)技(ji)术指导(dao)原则(ze)体(ti)系(xi),规范中心(xin)制(zhi)度体(ti)系(xi)建(jian)设,推动审评体(ti)系(xi)和审评能(neng)力(li)现(xian)代化;深入推进监(jian)管科学(xue)研(yan)究,深化与高校、科研(yan)院所合作,加快首批重点项目(mu)研(yan)究成果转化。

(二)毫(hao)不放松做好应(ying)急审评(ping)审批工作

始终保持应(ying)急(ji)工(gong)作(zuo)状态,完善(shan)(shan)研审联动(dong)机(ji)制(zhi),坚(jian)持特事特办,促进包括中医药(yao)(yao)、抗体药(yao)(yao)物等新(xin)冠肺炎治疗(liao)药(yao)(yao)物的研发;持续做(zuo)好(hao)(hao)应(ying)急(ji)审评审批核查检验协调(diao)工(gong)作(zuo);继续强化服务(wu)指导,持续跟进各条技术路(lu)线新(xin)冠病毒疫苗研发进展(zhan),依法依规严格(ge)审评,继续做(zuo)好(hao)(hao)新(xin)冠肺炎治疗(liao)药(yao)(yao)物和新(xin)冠病毒疫苗审评工(gong)作(zuo);全(quan)面总(zong)结应(ying)急(ji)审评审批工(gong)作(zuo)经验,完善(shan)(shan)审评审批制(zhi)度体系(xi),进一(yi)步激发药(yao)(yao)品创新(xin)发展(zhan)活力。

(三)加快建立符合中医药特点(dian)的中药审评机制体系

构建中医药理论、中药人(ren)用经(jing)(jing)验(yan)和(he)临床(chuang)试验(yan)“三(san)结合”的审(shen)(shen)评(ping)证(zheng)据体(ti)系,组建古代经(jing)(jing)典名方中药复方制剂专(zhuan)家审(shen)(shen)评(ping)委(wei)员会,扎实推(tui)进中药审(shen)(shen)评(ping)审(shen)(shen)批改革;参考(kao)“三(san)方”审(shen)(shen)评(ping)审(shen)(shen)批经(jing)(jing)验(yan),逐步探索适合古代经(jing)(jing)典名方的中药复方制剂的审(shen)(shen)评(ping)指导原(yuan)则和(he)标准,完善符合中医药特(te)点的技术指导原(yuan)则;加快确(que)有临床(chuang)价值的中药新药审(shen)(shen)批,发挥中医药在疾病防治中的独特(te)优(you)势。

(四)持续深化(hua)审(shen)评审(shen)批(pi)制(zhi)度改革(ge)

巩固(gu)按时限审(shen)评(ping)(ping)改(gai)(gai)革(ge)成果,完善项目管(guan)理工作机(ji)制;完善专家咨询(xun)委员会制度,解(jie)决争议(yi)重大疑难问题,利用巡视(shi)整(zheng)改(gai)(gai)要(yao)求推(tui)动制度改(gai)(gai)革(ge),加(jia)大审(shen)评(ping)(ping)审(shen)批信息(xi)公(gong)开(kai)力度,优(you)化沟通交流(liu)制度,提高审(shen)评(ping)(ping)服务水平;细化上市(shi)药品(pin)变更(geng)管(guan)理技术(shu)要(yao)求,指导(dao)药品(pin)上市(shi)许可持有人开(kai)展上市(shi)后(hou)持续(xu)研(yan)究;进一步加(jia)强临(lin)床试验期间安全性评(ping)(ping)价(jia)及药物警戒体(ti)系建(jian)设;持续(xu)推(tui)进ICH指导(dao)原则在国(guo)内转化实(shi)施;加(jia)快(kuai)审(shen)评(ping)(ping)数字化建(jian)设,推(tui)进eCTD系统使用。加(jia)快(kuai)推(tui)进研(yan)发生产主(zhu)体(ti)信息(xi)库(ku)建(jian)设。

(五(wu))坚持鼓励药品研发创新(xin)

持续完善药(yao)(yao)品审评(ping)(ping)审批(pi)制度体系,坚持以(yi)安全有效为根本标准,优化审评(ping)(ping)资源(yuan)配置,在创新(xin)药(yao)(yao)审评(ping)(ping)中探索实施“提前介(jie)入(ru)”“研审联动”“平行检(jian)验”“前置检(jian)验”等(deng)方式(shi);继续鼓励新(xin)药(yao)(yao)好药(yao)(yao)研发创新(xin),强(qiang)化沟(gou)通交流,优先配置资源(yuan),进一步(bu)细化和(he)实施突破性治疗药(yao)(yao)物、附(fu)条件(jian)批(pi)准、优先审评(ping)(ping)、特别审批(pi)等(deng)加快审评(ping)(ping)程序,加快临床(chuang)急需(xu)境外新(xin)药(yao)(yao)、罕见病用(yong)药(yao)(yao)、儿童用(yong)药(yao)(yao)、重大传染(ran)病用(yong)药(yao)(yao)等(deng)上市速度。

(六)推动(dong)仿制药高质(zhi)量发(fa)展

持续完善仿制药(yao)(yao)(yao)参比制剂(ji)遴选,坚持标(biao)准(zhun)不(bu)降低的(de)原(yuan)则(ze),稳妥有序推进仿制药(yao)(yao)(yao)质(zhi)量和(he)疗(liao)效一致性评价;进一步(bu)完善仿制药(yao)(yao)(yao)相关技术指导原(yuan)则(ze)和(he)标(biao)准(zhun)体系(xi)建(jian)设(she);以建(jian)立审评要(yao)点体系(xi)为基础,推动仿制药(yao)(yao)(yao)审评科学(xue)规(gui)范、标(biao)准(zhun),提高仿制药(yao)(yao)(yao)审评质(zhi)量和(he)效率。

(七)优(you)化人(ren)才队伍(wu)建设

按(an)照国家药监局统一(yi)(yi)(yi)部署,全力指导和推进长(zhang)三角、大湾(wan)区(qu)两(liang)个分(fen)中心建(jian)设(she);以专(zhuan)业(ye)(ye)(ye)培训为抓手,进一(yi)(yi)(yi)步(bu)加强药品(pin)审评(ping)队(dui)伍(wu)能力建(jian)设(she);配(pei)合(he)药品(pin)审评(ping)业(ye)(ye)(ye)务,积极开展人(ren)员招聘(pin)工(gong)作,加强队(dui)伍(wu)建(jian)设(she);进一(yi)(yi)(yi)步(bu)加强专(zhuan)业(ye)(ye)(ye)技(ji)(ji)术队(dui)伍(wu)建(jian)设(she),完善专(zhuan)业(ye)(ye)(ye)技(ji)(ji)术队(dui)伍(wu)晋升等制度;进一(yi)(yi)(yi)步(bu)严格(ge)人(ren)员招聘(pin)条件,规范人(ren)员离职,严格(ge)队(dui)伍(wu)管理。

 十(shi)二、结语(yu)

大(da)鹏一(yi)日同风(feng)起(qi),扶摇直(zhi)上九万里。2021年是实(shi)(shi)施“十四五”规划(hua)的(de)开局(ju)之年,药(yao)审(shen)中(zhong)(zhong)心将在(zai)国(guo)家药(yao)监(jian)局(ju)的(de)坚(jian)强领(ling)导(dao)下,坚(jian)持以(yi)习近(jin)平新(xin)时代中(zhong)(zhong)国(guo)特色社(she)会主义思(si)想为(wei)(wei)(wei)指导(dao),全(quan)面贯彻党(dang)的(de)十九大(da)和十九届(jie)二(er)中(zhong)(zhong)、三中(zhong)(zhong)、四中(zhong)(zhong)、五中(zhong)(zhong)全(quan)会精神,坚(jian)持以(yi)人(ren)民为(wei)(wei)(wei)中(zhong)(zhong)心的(de)发(fa)(fa)(fa)展(zhan)(zhan)思(si)想,按(an)照立足新(xin)发(fa)(fa)(fa)展(zhan)(zhan)阶段,贯彻新(xin)发(fa)(fa)(fa)展(zhan)(zhan)理念,构建(jian)新(xin)发(fa)(fa)(fa)展(zhan)(zhan)格局(ju)的(de)要求,以(yi)习近(jin)平总书记“四个最严”要求为(wei)(wei)(wei)根(gen)本遵(zun)循,以(yi)鼓励创新(xin)推动药(yao)品高质量发(fa)(fa)(fa)展(zhan)(zhan)为(wei)(wei)(wei)主题,以(yi)深化(hua)(hua)药(yao)品审(shen)评(ping)审(shen)批制(zhi)度(du)改革为(wei)(wei)(wei)主线,以(yi)满足人(ren)民日益增长的(de)美(mei)好(hao)(hao)生活需要为(wei)(wei)(wei)根(gen)本目(mu)的(de),以(yi)建(jian)设(she)国(guo)际化(hua)(hua)现(xian)代化(hua)(hua)科学(xue)化(hua)(hua)药(yao)品审(shen)评(ping)机构为(wei)(wei)(wei)根(gen)本动力,坚(jian)持为(wei)(wei)(wei)国(guo)为(wei)(wei)(wei)民履职尽责(ze),切实(shi)(shi)保障(zhang)药(yao)品安全(quan)有(you)效可(ke)及(ji),保护和促(cu)进公众健康,努力实(shi)(shi)现(xian)“十四五”时期发(fa)(fa)(fa)展(zhan)(zhan)开好(hao)(hao)局(ju)、起(qi)好(hao)(hao)步,以(yi)优异成绩迎接中(zhong)(zhong)国(guo)共产党(dang)成立100周年。

 

 

附件1

附件2

附件3

附件4

附件5

附件6

附件7

 

 

来源(yuan):国家药品监督(du)管理(li)局网(wang)站,具体详(xiang)见:http://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjyp/20210621142436183.html