医疗器械监督管理条例

时间:2020-03-18

(2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布 2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过 
根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》修订 2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过)

  第一章 总则

  第一条 为了保证(zheng)医疗器(qi)械的安全、有效(xiao),保障人体健康(kang)和生命安全,促进医疗器(qi)械产业发展,制定本条例。

  第(di)二条(tiao) 在(zai)中华(hua)人民共和国(guo)境内从事医疗器械的(de)研制、生(sheng)产、经营、使用活动及其监督管理(li),适用本(ben)条(tiao)例。

  第三条 国务院药(yao)品监(jian)督(du)管(guan)理部门负责全国医疗器械监(jian)督(du)管(guan)理工作。

  国务院有(you)关部门(men)在各自的职(zhi)责范围内负责与医疗器械有(you)关的监督管(guan)理工(gong)作。

  第(di)四条 县级以(yi)(yi)上地方(fang)人民政(zheng)府应(ying)当加强(qiang)对本行政(zheng)区域(yu)的(de)(de)医(yi)(yi)(yi)疗(liao)器械(xie)(xie)监(jian)(jian)督管(guan)理(li)工作(zuo)(zuo)的(de)(de)领导(dao),组织协调(diao)本行政(zheng)区域(yu)内的(de)(de)医(yi)(yi)(yi)疗(liao)器械(xie)(xie)监(jian)(jian)督管(guan)理(li)工作(zuo)(zuo)以(yi)(yi)及突发事件(jian)应(ying)对工作(zuo)(zuo),加强(qiang)医(yi)(yi)(yi)疗(liao)器械(xie)(xie)监(jian)(jian)督管(guan)理(li)能力(li)建设(she),为医(yi)(yi)(yi)疗(liao)器械(xie)(xie)安全工作(zuo)(zuo)提供保障。

  县级以上地方人(ren)民(min)政(zheng)府负(fu)责药品监(jian)(jian)督管(guan)理(li)(li)的(de)部(bu)门负(fu)责本行(xing)政(zheng)区域的(de)医疗器械监(jian)(jian)督管(guan)理(li)(li)工作。县级以上地方人(ren)民(min)政(zheng)府有关部(bu)门在各自的(de)职责范围内负(fu)责与医疗器械有关的(de)监(jian)(jian)督管(guan)理(li)(li)工作。

  第五(wu)条 医疗器械监督管(guan)理遵(zun)循(xun)风(feng)险管(guan)理、全(quan)程管(guan)控、科学(xue)监管(guan)、社会共(gong)治的原则(ze)。

  第六条 国家对医疗器械按照(zhao)风(feng)险程度(du)实行分类管(guan)理。

  第一类是风险(xian)程(cheng)度低,实行常规(gui)管理可(ke)以(yi)保证其安全、有效的医疗器(qi)械(xie)。

  第(di)二类是具有(you)中度(du)风险,需要严格控制管(guan)理以保(bao)证其安全、有(you)效的医疗器械。

  第三类是具有较高风险,需要采取特别(bie)措施严(yan)格控制(zhi)管理(li)以保(bao)证其(qi)安(an)全、有效的医疗器械(xie)。

  评价医疗器械(xie)风险程度(du),应当考虑医疗器械(xie)的预(yu)期目的、结(jie)构特征、使用方法等因素。

  国(guo)(guo)务(wu)院药品监督管理部门(men)负责制定医疗(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)的分(fen)(fen)类(lei)(lei)规(gui)则(ze)和分(fen)(fen)类(lei)(lei)目(mu)录(lu)(lu),并(bing)根据医疗(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)生产(chan)、经营(ying)、使(shi)用情况,及(ji)(ji)时(shi)对医疗(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)的风险(xian)变化进行分(fen)(fen)析、评(ping)价,对分(fen)(fen)类(lei)(lei)规(gui)则(ze)和分(fen)(fen)类(lei)(lei)目(mu)录(lu)(lu)进行调(diao)整(zheng)。制定、调(diao)整(zheng)分(fen)(fen)类(lei)(lei)规(gui)则(ze)和分(fen)(fen)类(lei)(lei)目(mu)录(lu)(lu),应(ying)当充分(fen)(fen)听取(qu)医疗(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)注册人(ren)、备(bei)案人(ren)、生产(chan)经营(ying)企业以及(ji)(ji)使(shi)用单(dan)位(wei)、行业组织的意见,并(bing)参考国(guo)(guo)际医疗(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)分(fen)(fen)类(lei)(lei)实践。医疗(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)分(fen)(fen)类(lei)(lei)规(gui)则(ze)和分(fen)(fen)类(lei)(lei)目(mu)录(lu)(lu)应(ying)当向社会公布。

  第七条 医(yi)疗(liao)器械(xie)产品应当符合医(yi)疗(liao)器械(xie)强制(zhi)性(xing)(xing)国家标(biao)准(zhun);尚无强制(zhi)性(xing)(xing)国家标(biao)准(zhun)的,应当符合医(yi)疗(liao)器械(xie)强制(zhi)性(xing)(xing)行业标(biao)准(zhun)。

  第八条 国家制定医疗(liao)器(qi)(qi)械(xie)产(chan)(chan)业规划和(he)政策,将医疗(liao)器(qi)(qi)械(xie)创新纳入发(fa)展重点,对创新医疗(liao)器(qi)(qi)械(xie)予以优先(xian)审(shen)评(ping)审(shen)批(pi),支持(chi)创新医疗(liao)器(qi)(qi)械(xie)临床推(tui)广和(he)使用,推(tui)动医疗(liao)器(qi)(qi)械(xie)产(chan)(chan)业高(gao)质量发(fa)展。国务院药品监督管理部(bu)门应当配合国务院有关部(bu)门,贯彻(che)实施(shi)国家医疗(liao)器(qi)(qi)械(xie)产(chan)(chan)业规划和(he)引导政策。

  第九条 国家(jia)完善(shan)医(yi)(yi)疗(liao)器(qi)械(xie)创新体系,支(zhi)持医(yi)(yi)疗(liao)器(qi)械(xie)的基础研究和应用研究,促(cu)进(jin)医(yi)(yi)疗(liao)器(qi)械(xie)新技术(shu)的推广(guang)和应用,在科技立(li)(li)项(xiang)、融资、信贷、招标采购、医(yi)(yi)疗(liao)保险等(deng)方面予(yu)以支(zhi)持。支(zhi)持企业设立(li)(li)或者联合(he)组建(jian)研制机构,鼓励企业与(yu)高等(deng)学校、科研院所、医(yi)(yi)疗(liao)机构等(deng)合(he)作开展医(yi)(yi)疗(liao)器(qi)械(xie)的研究与(yu)创新,加强(qiang)医(yi)(yi)疗(liao)器(qi)械(xie)知识产(chan)权保护,提高医(yi)(yi)疗(liao)器(qi)械(xie)自主创新能力。

  第(di)十条 国家加强医疗(liao)器(qi)械监督管理信息化建设,提(ti)高在线政务(wu)服务(wu)水平,为医疗(liao)器(qi)械行政许可、备案等(deng)提(ti)供便利。

  第十一条 医疗器械行(xing)业(ye)组织应(ying)当加强行(xing)业(ye)自(zi)律,推进诚(cheng)信(xin)体系(xi)建设,督促企(qi)业(ye)依法(fa)开(kai)展生产经营(ying)活动(dong),引导(dao)企(qi)业(ye)诚(cheng)实守(shou)信(xin)。

  第十二条 对在(zai)医疗器械的研(yan)究与创新方面(mian)做出(chu)突出(chu)贡(gong)献的单位和个人,按(an)照国家有关规定给予(yu)表彰奖励。

  第二章 医疗器械产品注册与备案

  第十(shi)三条 第一类(lei)医疗器械实(shi)行产(chan)品备(bei)案管(guan)理,第二类(lei)、第三类(lei)医疗器械实(shi)行产(chan)品注册管(guan)理。

  医(yi)疗器(qi)(qi)械注册人、备案(an)人应当加强医(yi)疗器(qi)(qi)械全生(sheng)命(ming)周期质量管理,对研制、生(sheng)产、经营(ying)、使用全过(guo)程中医(yi)疗器(qi)(qi)械的安全性(xing)(xing)、有效性(xing)(xing)依法承担(dan)责(ze)任。

  第(di)十(shi)四条 第(di)一类医疗(liao)器械(xie)产品备案和申请第(di)二类、第(di)三(san)类医疗(liao)器械(xie)产品注册,应当提交下列资料(liao):

  (一(yi))产品风险分析资料;

  (二)产品(pin)技(ji)术要(yao)求;

  (三(san))产品检验报告(gao);

  (四(si))临床评价(jia)资料;

  (五)产品(pin)说明(ming)书以及(ji)标(biao)签样稿(gao);

  (六)与(yu)产品研(yan)制(zhi)、生(sheng)产有关(guan)的(de)质(zhi)量管理体系文件;

  (七)证明产品(pin)安全、有效所需的其他资料。

  产品检(jian)(jian)验报告应(ying)当符合国(guo)务院(yuan)药品监(jian)督管(guan)理部(bu)门的要求,可(ke)以是(shi)医(yi)疗器械注册申(shen)请人(ren)、备案人(ren)的自检(jian)(jian)报告,也可(ke)以是(shi)委托有资质的医(yi)疗器械检(jian)(jian)验机构出具的检(jian)(jian)验报告。

  符合本条例第二十四条规定(ding)的免于进(jin)行临床(chuang)评(ping)价(jia)情形的,可(ke)以(yi)免于提交临床(chuang)评(ping)价(jia)资料。

  医疗器(qi)械(xie)注册申请人(ren)、备案人(ren)应当确保提(ti)交(jiao)的资料合法(fa)、真实、准确、完(wan)整(zheng)和(he)可追溯。

  第十(shi)五条 第一类医(yi)疗器(qi)械产品(pin)备案(an),由备案(an)人向所在地(di)设(she)区的市(shi)级人民(min)政府负责药品(pin)监督管(guan)理(li)的部门(men)提交备案(an)资料。

  向(xiang)我(wo)国境内出口第一类医疗(liao)器(qi)械(xie)的(de)境外(wai)(wai)备(bei)案人,由其指定的(de)我(wo)国境内企业法(fa)人向(xiang)国务院药品监督管理部门提交(jiao)备(bei)案资料和备(bei)案人所在(zai)国(地(di)区)主(zhu)管部门准许该(gai)医疗(liao)器(qi)械(xie)上市(shi)(shi)销售的(de)证(zheng)明(ming)文件(jian)。未(wei)在(zai)境外(wai)(wai)上市(shi)(shi)的(de)创新医疗(liao)器(qi)械(xie),可以不提交(jiao)备(bei)案人所在(zai)国(地(di)区)主(zhu)管部门准许该(gai)医疗(liao)器(qi)械(xie)上市(shi)(shi)销售的(de)证(zheng)明(ming)文件(jian)。

  备案(an)(an)(an)人(ren)向负责药品监督管理的(de)部门(men)提(ti)交符合本条例(li)规(gui)定的(de)备案(an)(an)(an)资(zi)料后即完成备案(an)(an)(an)。负责药品监督管理的(de)部门(men)应(ying)当自收到备案(an)(an)(an)资(zi)料之日(ri)(ri)起5个工(gong)作日(ri)(ri)内(nei),通过国务(wu)(wu)院药品监督管理部门(men)在线(xian)政务(wu)(wu)服务(wu)(wu)平台(tai)向社会(hui)公(gong)布备案(an)(an)(an)有关(guan)信息。

  备案资料(liao)载明(ming)的事项发生(sheng)变化(hua)的,应当向(xiang)原备案部门变更备案。

  第(di)十六条 申请(qing)(qing)(qing)第(di)二(er)类医(yi)疗(liao)器械(xie)产品注(zhu)(zhu)册(ce)(ce),注(zhu)(zhu)册(ce)(ce)申请(qing)(qing)(qing)人(ren)应当向所在(zai)地省、自治区(qu)、直辖(xia)市人(ren)民(min)政(zheng)府药品监督管(guan)理部(bu)门提交(jiao)注(zhu)(zhu)册(ce)(ce)申请(qing)(qing)(qing)资料。申请(qing)(qing)(qing)第(di)三(san)类医(yi)疗(liao)器械(xie)产品注(zhu)(zhu)册(ce)(ce),注(zhu)(zhu)册(ce)(ce)申请(qing)(qing)(qing)人(ren)应当向国(guo)务院药品监督管(guan)理部(bu)门提交(jiao)注(zhu)(zhu)册(ce)(ce)申请(qing)(qing)(qing)资料。

  向(xiang)我国境内出(chu)口第二类(lei)、第三(san)类(lei)医(yi)疗(liao)器(qi)械(xie)(xie)的(de)境外注册申(shen)请(qing)人(ren),由其(qi)指定的(de)我国境内企(qi)业法人(ren)向(xiang)国务院(yuan)药品监督管(guan)理部门提交(jiao)注册申(shen)请(qing)资(zi)料和注册申(shen)请(qing)人(ren)所在(zai)国(地区)主(zhu)(zhu)管(guan)部门准许该(gai)医(yi)疗(liao)器(qi)械(xie)(xie)上(shang)(shang)市销售的(de)证明文(wen)件(jian)。未在(zai)境外上(shang)(shang)市的(de)创新医(yi)疗(liao)器(qi)械(xie)(xie),可以(yi)不提交(jiao)注册申(shen)请(qing)人(ren)所在(zai)国(地区)主(zhu)(zhu)管(guan)部门准许该(gai)医(yi)疗(liao)器(qi)械(xie)(xie)上(shang)(shang)市销售的(de)证明文(wen)件(jian)。

  国务院药品(pin)监(jian)督管理(li)部门(men)应当(dang)对医(yi)疗(liao)器械注册审查(cha)程序(xu)和(he)要求作(zuo)出规定(ding),并加(jia)强(qiang)对省、自治区、直辖市人民政府药品(pin)监(jian)督管理(li)部门(men)注册审查(cha)工(gong)作(zuo)的监(jian)督指(zhi)导。

  第十七(qi)条(tiao) 受理(li)注(zhu)册(ce)申请的(de)(de)(de)药品监督管理(li)部(bu)门(men)应当对医疗(liao)器械(xie)的(de)(de)(de)安全(quan)性、有效性以及注(zhu)册(ce)申请人(ren)保(bao)证医疗(liao)器械(xie)安全(quan)、有效的(de)(de)(de)质(zhi)量管理(li)能(neng)力等(deng)进行审查。

  受(shou)(shou)(shou)理(li)(li)注册(ce)申(shen)请(qing)的药品监督管理(li)(li)部(bu)门应当(dang)自受(shou)(shou)(shou)理(li)(li)注册(ce)申(shen)请(qing)之日起3个(ge)工(gong)作日内将注册(ce)申(shen)请(qing)资料转交技(ji)术(shu)审(shen)评机(ji)构。技(ji)术(shu)审(shen)评机(ji)构应当(dang)在(zai)完成(cheng)技(ji)术(shu)审(shen)评后,将审(shen)评意见提交受(shou)(shou)(shou)理(li)(li)注册(ce)申(shen)请(qing)的药品监督管理(li)(li)部(bu)门作为审(shen)批的依据。

  受理(li)注册(ce)申(shen)请(qing)的(de)药(yao)品监督管理(li)部门在组织对医疗器械的(de)技术审评(ping)时(shi)认为(wei)有必要对质(zhi)量管理(li)体(ti)系进(jin)行核查的(de),应(ying)当组织开(kai)展质(zhi)量管理(li)体(ti)系核查。

  第十八(ba)条(tiao) 受理注(zhu)(zhu)(zhu)册(ce)申请的(de)(de)药品监督管理部(bu)门(men)应当自收到审评意(yi)见(jian)之(zhi)日起(qi)20个(ge)工作日内作出决定。对符合(he)(he)条(tiao)件的(de)(de),准予注(zhu)(zhu)(zhu)册(ce)并(bing)(bing)发给医疗器械注(zhu)(zhu)(zhu)册(ce)证;对不(bu)符合(he)(he)条(tiao)件的(de)(de),不(bu)予注(zhu)(zhu)(zhu)册(ce)并(bing)(bing)书(shu)面说明理由。

  受理(li)注册申请的药品监督管理(li)部门(men)应当自医疗器械准予注册之日起5个工作日内(nei),通过国务(wu)(wu)院药品监督管理(li)部门(men)在(zai)线政务(wu)(wu)服务(wu)(wu)平台向社会公布注册有关信息。

  第十(shi)九条(tiao) 对用(yong)于治疗(liao)罕见疾(ji)病、严(yan)重(zhong)危及生(sheng)命且尚无有效治疗(liao)手段的疾(ji)病和应对公共(gong)卫生(sheng)事(shi)件(jian)等急(ji)需的医疗(liao)器械,受理注册申请的药品监督管理部门可以作出附条(tiao)件(jian)批准决(jue)定,并在(zai)医疗(liao)器械注册证(zheng)中载明相关事(shi)项(xiang)。

  出现特别重(zhong)大(da)突发公共卫生事件或者其他(ta)严重(zhong)威胁(xie)公众(zhong)健(jian)康的(de)紧(jin)急事件,国务院卫生主管(guan)部门(men)根(gen)据预防、控制事件的(de)需要(yao)提出紧(jin)急使(shi)用医疗器械(xie)的(de)建议,经(jing)国务院药品监督管(guan)理部门(men)组织(zhi)论证同意后可以(yi)在一定范(fan)围(wei)和(he)期限(xian)内紧(jin)急使(shi)用。

  第(di)二十(shi)条 医疗器械(xie)注册人(ren)、备案人(ren)应(ying)当(dang)履行(xing)下列义务:

  (一(yi))建立与(yu)产品相适应的质量管理体系并保持有效运行;

  (二)制(zhi)定上市后研究和风险管控计(ji)划并保证有效实施;

  (三)依法开展不良(liang)事件(jian)监测和再评价;

  (四(si))建立并(bing)执(zhi)行(xing)产(chan)品追溯和(he)召(zhao)回制度(du);

  (五)国务院药(yao)品监督(du)管理部(bu)门规定的其他义务。

  境外医疗器械注册人(ren)、备(bei)案人(ren)指定(ding)的(de)我(wo)国境内(nei)企(qi)业法人(ren)应当协助注册人(ren)、备(bei)案人(ren)履行前款(kuan)规定(ding)的(de)义(yi)务。

  第(di)(di)二(er)十一条 已注册(ce)的第(di)(di)二(er)类(lei)、第(di)(di)三类(lei)医疗器(qi)械产(chan)品,其(qi)设计、原材料、生产(chan)工艺、适(shi)用(yong)范(fan)围、使用(yong)方(fang)法等发生实(shi)质性变化,有(you)可能影响该医疗器(qi)械安(an)全、有(you)效(xiao)的,注册(ce)人(ren)应(ying)当向原注册(ce)部门(men)申请办(ban)理变更注册(ce)手(shou)续;发生其(qi)他变化的,应(ying)当按照国务院药品监督管(guan)理部门(men)的规定(ding)备案或者报告。

  第二十二条 医疗(liao)器械注(zhu)(zhu)册证有(you)效(xiao)期(qi)为5年(nian)。有(you)效(xiao)期(qi)届(jie)满需要延续注(zhu)(zhu)册的,应当在有(you)效(xiao)期(qi)届(jie)满6个月前向原注(zhu)(zhu)册部门提出(chu)延续注(zhu)(zhu)册的申请。

  除有本条第三款(kuan)规定(ding)情形外,接到(dao)延续(xu)注(zhu)册申请的(de)药品(pin)监督管理部(bu)门应当在医(yi)疗器(qi)械注(zhu)册证有效期届(jie)满前(qian)作出准予延续(xu)的(de)决定(ding)。逾期未作决定(ding)的(de),视为准予延续(xu)。

  有下列(lie)情形之一的,不予延(yan)续注册:

  (一)未在规(gui)定期限内(nei)提出(chu)延续注册申请;

  (二)医疗器(qi)械强制(zhi)性标准已(yi)经修订,申请延续注册的医疗器(qi)械不能(neng)达到新要求;

  (三(san))附条件(jian)批准的医疗(liao)器械,未在规(gui)定期限内(nei)完成医疗(liao)器械注册证载明事项。

  第(di)二十三条(tiao) 对新(xin)研制的尚未列入分(fen)类(lei)目录的医疗器械,申请(qing)人可以依照(zhao)本(ben)条(tiao)例有关(guan)第(di)三类(lei)医疗器械产(chan)品(pin)(pin)注(zhu)册的规定(ding)直接申请(qing)产(chan)品(pin)(pin)注(zhu)册,也可以依据分(fen)类(lei)规则判断产(chan)品(pin)(pin)类(lei)别并(bing)向国务院药品(pin)(pin)监督管(guan)理部门申请(qing)类(lei)别确(que)认后依照(zhao)本(ben)条(tiao)例的规定(ding)申请(qing)产(chan)品(pin)(pin)注(zhu)册或者进行(xing)产(chan)品(pin)(pin)备(bei)案。

  直接申请(qing)(qing)第三类(lei)医(yi)(yi)疗(liao)器械产品(pin)注册的,国(guo)务院药品(pin)监(jian)督(du)管理(li)部(bu)门应当按照风险程(cheng)度确定类(lei)别,对(dui)准予注册的医(yi)(yi)疗(liao)器械及时纳(na)入分类(lei)目录。申请(qing)(qing)类(lei)别确认的,国(guo)务院药品(pin)监(jian)督(du)管理(li)部(bu)门应当自受理(li)申请(qing)(qing)之日起20个工作日内对(dui)该医(yi)(yi)疗(liao)器械的类(lei)别进(jin)行判定并告知申请(qing)(qing)人。

  第二十四条 医疗器械(xie)产品注册(ce)、备案,应当(dang)进(jin)行(xing)临床(chuang)评价;但是符合下列情形之一,可以(yi)免(mian)于进(jin)行(xing)临床(chuang)评价:

  (一)工作机理明(ming)确、设(she)计定(ding)型,生产工艺成熟(shu),已上市的(de)同品种医疗器(qi)械(xie)临床应用(yong)多(duo)年且无严重不良(liang)事件(jian)记录(lu),不改(gai)变常规用(yong)途的(de);

  (二)其他通过(guo)非临床评价能(neng)够证明该医疗器(qi)械安全(quan)、有效(xiao)的。

  国务院药品监(jian)督管(guan)理部门(men)应当制定医疗(liao)器械临床评价指南。

  第(di)二十(shi)五条 进行医疗(liao)器(qi)械临(lin)床(chuang)评(ping)价(jia),可以(yi)根(gen)据产品特征、临(lin)床(chuang)风险、已(yi)有临(lin)床(chuang)数(shu)据等情形,通(tong)过开展临(lin)床(chuang)试验,或者(zhe)通(tong)过对同品种医疗(liao)器(qi)械临(lin)床(chuang)文献资料、临(lin)床(chuang)数(shu)据进行分析评(ping)价(jia),证明医疗(liao)器(qi)械安全、有效(xiao)。

  按照国务院药品监督管理部门的规定(ding),进行医(yi)疗(liao)(liao)器(qi)械临(lin)(lin)床(chuang)评价时,已(yi)有(you)临(lin)(lin)床(chuang)文(wen)献资料、临(lin)(lin)床(chuang)数(shu)据不足(zu)以确认(ren)产品安全、有(you)效(xiao)的医(yi)疗(liao)(liao)器(qi)械,应(ying)当开展临(lin)(lin)床(chuang)试验(yan)。

  第二十(shi)六(liu)条 开展医(yi)疗(liao)器械(xie)临床(chuang)试(shi)(shi)验(yan)(yan),应(ying)当按照医(yi)疗(liao)器械(xie)临床(chuang)试(shi)(shi)验(yan)(yan)质量管(guan)理规范的要求,在(zai)具(ju)备相应(ying)条件的临床(chuang)试(shi)(shi)验(yan)(yan)机构进行,并向临床(chuang)试(shi)(shi)验(yan)(yan)申(shen)办者所在(zai)地省(sheng)、自治区、直辖市人民政府药品监督管(guan)理部门备案(an)。接受临床(chuang)试(shi)(shi)验(yan)(yan)备案(an)的药品监督管(guan)理部门应(ying)当将备案(an)情(qing)况通(tong)报(bao)临床(chuang)试(shi)(shi)验(yan)(yan)机构所在(zai)地同(tong)级药品监督管(guan)理部门和卫生主管(guan)部门。

  医(yi)疗(liao)(liao)器械临床(chuang)试验机构(gou)实行备案(an)(an)管(guan)理。医(yi)疗(liao)(liao)器械临床(chuang)试验机构(gou)应当具备的条(tiao)件(jian)以(yi)及备案(an)(an)管(guan)理办法和临床(chuang)试验质(zhi)量(liang)管(guan)理规范,由国(guo)务院药品监督管(guan)理部门(men)会同国(guo)务院卫生主(zhu)管(guan)部门(men)制定并公(gong)布(bu)。

  国(guo)家支(zhi)持医(yi)疗机构(gou)开(kai)展临(lin)床试(shi)验(yan),将临(lin)床试(shi)验(yan)条件(jian)和能力(li)评(ping)价纳入医(yi)疗机构(gou)等级评(ping)审,鼓励医(yi)疗机构(gou)开(kai)展创新(xin)医(yi)疗器械临(lin)床试(shi)验(yan)。

  第二十七条 第三类医疗器械(xie)临(lin)(lin)床(chuang)(chuang)试(shi)(shi)验(yan)(yan)(yan)对人体具有较高风(feng)险的(de),应当经(jing)国(guo)务院药(yao)品(pin)监(jian)(jian)督(du)(du)管理(li)(li)部门批准(zhun)。国(guo)务院药(yao)品(pin)监(jian)(jian)督(du)(du)管理(li)(li)部门审批临(lin)(lin)床(chuang)(chuang)试(shi)(shi)验(yan)(yan)(yan),应当对拟承(cheng)担医疗器械(xie)临(lin)(lin)床(chuang)(chuang)试(shi)(shi)验(yan)(yan)(yan)的(de)机构的(de)设备、专业人员等条件(jian),该医疗器械(xie)的(de)风(feng)险程(cheng)度,临(lin)(lin)床(chuang)(chuang)试(shi)(shi)验(yan)(yan)(yan)实施方(fang)案,临(lin)(lin)床(chuang)(chuang)受益与风(feng)险对比分析报(bao)告等进行综合分析,并(bing)自受理(li)(li)申(shen)(shen)请(qing)之日(ri)起60个工作(zuo)日(ri)内作(zuo)出决定并(bing)通知(zhi)临(lin)(lin)床(chuang)(chuang)试(shi)(shi)验(yan)(yan)(yan)申(shen)(shen)办者。逾期未通知(zhi)的(de),视为同意。准(zhun)予开(kai)展临(lin)(lin)床(chuang)(chuang)试(shi)(shi)验(yan)(yan)(yan)的(de),应当通报(bao)临(lin)(lin)床(chuang)(chuang)试(shi)(shi)验(yan)(yan)(yan)机构所(suo)在(zai)地(di)省(sheng)、自治(zhi)区(qu)、直辖(xia)市(shi)人民政府药(yao)品(pin)监(jian)(jian)督(du)(du)管理(li)(li)部门和卫生主管部门。

  临床试(shi)验(yan)对人体具(ju)有较(jiao)高风险(xian)的第三类医(yi)疗器(qi)械目录由国务院药(yao)品监督管理部门(men)制定(ding)、调(diao)整并公布(bu)。

  第二十八条(tiao) 开展医(yi)疗器械临床试验,应当按(an)照规定进行伦(lun)理审查(cha),向受(shou)试者告知(zhi)试验目的、用途和(he)可能(neng)产(chan)生(sheng)的风险等详细情(qing)况(kuang),获得(de)(de)受(shou)试者的书面(mian)知(zhi)情(qing)同(tong)意(yi);受(shou)试者为无(wu)民(min)事行为能(neng)力(li)(li)人(ren)或者限制民(min)事行为能(neng)力(li)(li)人(ren)的,应当依法(fa)获得(de)(de)其监护人(ren)的书面(mian)知(zhi)情(qing)同(tong)意(yi)。

  开展临床试(shi)验,不得以任何形(xing)式(shi)向受试(shi)者收取与临床试(shi)验有关的(de)费(fei)用。

  第二十九(jiu)条(tiao) 对正在(zai)开(kai)展临(lin)床试验(yan)(yan)的(de)用(yong)于治疗严(yan)重危及生(sheng)命且尚无有效(xiao)治疗手段(duan)的(de)疾(ji)病的(de)医疗器(qi)(qi)械(xie),经医学观察(cha)可能使患者(zhe)获(huo)益,经伦(lun)理审查、知情同意后,可以在(zai)开(kai)展医疗器(qi)(qi)械(xie)临(lin)床试验(yan)(yan)的(de)机(ji)构(gou)内(nei)免(mian)费(fei)用(yong)于其(qi)他病情相同的(de)患者(zhe),其(qi)安(an)全(quan)性数据可以用(yong)于医疗器(qi)(qi)械(xie)注册申请。

  第三章 医疗器械生产

  第三(san)十(shi)条(tiao) 从事医疗器(qi)械生产活动,应当(dang)具备下列条(tiao)件:

  (一)有与(yu)生产(chan)的(de)医疗器械相适应的(de)生产(chan)场地(di)、环(huan)境条件、生产(chan)设备以及(ji)专业(ye)技术(shu)人(ren)员;

  (二)有能对生产的(de)医疗器械进(jin)行质量(liang)检(jian)验的(de)机(ji)构(gou)或(huo)者专职检(jian)验人员以及检(jian)验设备;

  (三)有保(bao)证医(yi)疗器械质量(liang)的管理(li)制度;

  (四)有(you)与(yu)生产的医疗(liao)器(qi)械相适应的售后服务能力;

  (五(wu))符合产(chan)(chan)品研制、生产(chan)(chan)工艺文件规定(ding)的要求。

  第(di)三(san)(san)十一(yi)条 从(cong)事第(di)一(yi)类医疗器械生产的,应当向(xiang)所在地设区(qu)的市级(ji)人民政府负责(ze)药品(pin)监(jian)督管理的部门备案,在提交符合本条例第(di)三(san)(san)十条规(gui)定条件的有关资料(liao)后即(ji)完成备案。

  医疗器(qi)械(xie)(xie)备案人自行生产(chan)第一(yi)类医疗器(qi)械(xie)(xie)的,可以在依照本(ben)条(tiao)(tiao)例(li)第十五条(tiao)(tiao)规定进行产(chan)品备案时一(yi)并提交符合(he)本(ben)条(tiao)(tiao)例(li)第三十条(tiao)(tiao)规定条(tiao)(tiao)件的有关资料(liao),即完成生产(chan)备案。

  第三十(shi)二条(tiao) 从事第二类、第三类医(yi)疗(liao)器(qi)(qi)械生(sheng)产的,应当向所(suo)在地省、自(zi)治区、直辖市人(ren)民政(zheng)府药品监督(du)管理部(bu)门(men)申请生(sheng)产许(xu)可并提交其符合本条(tiao)例第三十(shi)条(tiao)规定条(tiao)件的有关资料以及所(suo)生(sheng)产医(yi)疗(liao)器(qi)(qi)械的注册证。

  受理(li)生产许可(ke)申请的(de)药品监督管(guan)理(li)部门应当对(dui)申请资(zi)料进(jin)行审核,按照国务院药品监督管(guan)理(li)部门制(zhi)定(ding)(ding)的(de)医(yi)疗(liao)器(qi)械(xie)生产质量管(guan)理(li)规范的(de)要求(qiu)进(jin)行核查(cha),并自受理(li)申请之日(ri)(ri)起20个(ge)工作(zuo)日(ri)(ri)内(nei)作(zuo)出决(jue)定(ding)(ding)。对(dui)符合规定(ding)(ding)条(tiao)件的(de),准予许可(ke)并发给医(yi)疗(liao)器(qi)械(xie)生产许可(ke)证(zheng);对(dui)不(bu)符合规定(ding)(ding)条(tiao)件的(de),不(bu)予许可(ke)并书面说明(ming)理(li)由。

  医疗(liao)器械生产许可证有(you)(you)效(xiao)期为5年(nian)。有(you)(you)效(xiao)期届满(man)需要延(yan)续(xu)的,依照有(you)(you)关行政许可的法律规定办理延(yan)续(xu)手续(xu)。

  第三十三条 医(yi)(yi)疗(liao)器(qi)(qi)械生(sheng)产(chan)质量管理规(gui)范应当对(dui)医(yi)(yi)疗(liao)器(qi)(qi)械的(de)(de)设(she)计开发、生(sheng)产(chan)设(she)备条件、原材料(liao)采购、生(sheng)产(chan)过程控制、产(chan)品(pin)放行、企业(ye)的(de)(de)机构设(she)置和人员(yuan)配(pei)备等影响医(yi)(yi)疗(liao)器(qi)(qi)械安(an)全、有效的(de)(de)事(shi)项作出明(ming)确规(gui)定。

  第三十四条(tiao) 医疗(liao)器(qi)械注册(ce)人、备(bei)案人可(ke)以(yi)自行生产(chan)医疗(liao)器(qi)械,也可(ke)以(yi)委(wei)托符(fu)合本条(tiao)例(li)规定、具备(bei)相(xiang)应条(tiao)件的企业(ye)生产(chan)医疗(liao)器(qi)械。

  委(wei)(wei)托(tuo)(tuo)生(sheng)(sheng)产(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)医疗(liao)(liao)器(qi)械(xie)的(de)(de),医疗(liao)(liao)器(qi)械(xie)注册人(ren)(ren)、备(bei)案人(ren)(ren)应(ying)(ying)当对所委(wei)(wei)托(tuo)(tuo)生(sheng)(sheng)产(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)的(de)(de)医疗(liao)(liao)器(qi)械(xie)质量负责,并加强(qiang)对受(shou)(shou)托(tuo)(tuo)生(sheng)(sheng)产(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)企业(ye)(ye)生(sheng)(sheng)产(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)行(xing)为的(de)(de)管(guan)理(li)(li),保证(zheng)其按(an)照(zhao)法(fa)定要求进行(xing)生(sheng)(sheng)产(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)。医疗(liao)(liao)器(qi)械(xie)注册人(ren)(ren)、备(bei)案人(ren)(ren)应(ying)(ying)当与(yu)受(shou)(shou)托(tuo)(tuo)生(sheng)(sheng)产(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)企业(ye)(ye)签订委(wei)(wei)托(tuo)(tuo)协(xie)议,明(ming)确双(shuang)方权利、义(yi)务和责任。受(shou)(shou)托(tuo)(tuo)生(sheng)(sheng)产(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)企业(ye)(ye)应(ying)(ying)当依照(zhao)法(fa)律法(fa)规(gui)、医疗(liao)(liao)器(qi)械(xie)生(sheng)(sheng)产(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)质量管(guan)理(li)(li)规(gui)范、强(qiang)制(zhi)性标准、产(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)品技术要求和委(wei)(wei)托(tuo)(tuo)协(xie)议组织生(sheng)(sheng)产(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan),对生(sheng)(sheng)产(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)行(xing)为负责,并接受(shou)(shou)委(wei)(wei)托(tuo)(tuo)方的(de)(de)监督(du)。

  具有(you)高风险的植(zhi)入性医疗器械不得委托(tuo)生产,具体目录由国务院药品监督管理部门(men)制(zhi)定(ding)、调整并公布。

  第三十五条(tiao) 医(yi)疗器械注册(ce)(ce)人(ren)、备(bei)案人(ren)、受托生产(chan)(chan)(chan)企(qi)业应当按(an)照(zhao)医(yi)疗器械生产(chan)(chan)(chan)质量管理规范,建立健全与所生产(chan)(chan)(chan)医(yi)疗器械相适应的(de)(de)质量管理体(ti)系并(bing)保证(zheng)其有效运行;严格(ge)按(an)照(zhao)经注册(ce)(ce)或者备(bei)案的(de)(de)产(chan)(chan)(chan)品技术要(yao)求组织生产(chan)(chan)(chan),保证(zheng)出厂的(de)(de)医(yi)疗器械符合强制性标准以及经注册(ce)(ce)或者备(bei)案的(de)(de)产(chan)(chan)(chan)品技术要(yao)求。

  医疗(liao)器械注册人、备案人、受托生(sheng)产企业(ye)应当定期对质量管理(li)体(ti)系的运行情况进行自查,并按照国务(wu)院药品监督(du)管理(li)部门的规定提交自查报(bao)告(gao)。

  第三(san)十六条(tiao) 医疗(liao)器(qi)械的(de)生(sheng)产条(tiao)件发生(sheng)变化,不再符合医疗(liao)器(qi)械质(zhi)量(liang)管理体系要求的(de),医疗(liao)器(qi)械注册人(ren)、备案(an)人(ren)、受托生(sheng)产企业应当(dang)立即采取整改(gai)措施;可(ke)能影(ying)响(xiang)医疗(liao)器(qi)械安全、有效的(de),应当(dang)立即停止生(sheng)产活动,并向原生(sheng)产许(xu)可(ke)或者生(sheng)产备案(an)部门报告。

  第三十(shi)七(qi)条(tiao) 医疗(liao)(liao)器械应(ying)当使(shi)用通(tong)用名(ming)称。通(tong)用名(ming)称应(ying)当符合国(guo)务(wu)院药(yao)品监(jian)督管理部门制定的医疗(liao)(liao)器械命名(ming)规则。

  第三十八条 国家根据医疗(liao)(liao)器(qi)械(xie)产(chan)品类别(bie),分(fen)步(bu)实(shi)施医疗(liao)(liao)器(qi)械(xie)唯一标识制度,实(shi)现医疗(liao)(liao)器(qi)械(xie)可追溯,具体(ti)办法由国务(wu)院(yuan)药品监(jian)督(du)管理部门(men)会同国务(wu)院(yuan)有关部门(men)制定。

  第三十(shi)九条 医疗器械应当有说明(ming)书、标签。说明(ming)书、标签的内(nei)容(rong)应当与(yu)经注册或者(zhe)备案的相关内(nei)容(rong)一(yi)致,确(que)保真实、准确(que)。

  医疗器械的说明书、标(biao)(biao)签应当(dang)标(biao)(biao)明下列事(shi)项:

  (一)通(tong)用(yong)名称、型(xing)号、规格;

  (二)医疗器械(xie)注册人(ren)、备案人(ren)、受托生产(chan)企业(ye)的名称、地(di)址(zhi)以及联系方式;

  (三)生产(chan)日(ri)(ri)期,使(shi)用期限(xian)或者失效日(ri)(ri)期;

  (四(si))产品性能、主(zhu)要(yao)结构、适用范围;

  (五(wu))禁忌、注(zhu)意(yi)事项以及其他需要警示或者(zhe)提(ti)示的内容;

  (六)安装和使用说明或者图示;

  (七)维护(hu)和保(bao)养(yang)方(fang)法,特殊运输(shu)、贮存的条件、方(fang)法;

  (八(ba))产品技术要求规(gui)定应当(dang)标明的(de)其(qi)他内容。

  第二类、第三类医(yi)疗(liao)器械(xie)还应(ying)当(dang)标明医(yi)疗(liao)器械(xie)注册(ce)证编号。

  由(you)消费(fei)者个人自行使(shi)用(yong)(yong)的医疗(liao)器械还应(ying)当具有安全使(shi)用(yong)(yong)的特别(bie)说明。

  第四章 医疗器械经营与使用

  第四十条 从事医疗(liao)器械经(jing)(jing)营活(huo)动,应当有(you)与经(jing)(jing)营规模(mo)和经(jing)(jing)营范围相适(shi)应的经(jing)(jing)营场所和贮(zhu)存条件,以及与经(jing)(jing)营的医疗(liao)器械相适(shi)应的质量管(guan)理(li)制度和质量管(guan)理(li)机构或者人(ren)员(yuan)。

  第(di)四(si)十一条(tiao)(tiao) 从事(shi)第(di)二类(lei)医(yi)疗(liao)器械经(jing)营(ying)的(de),由(you)经(jing)营(ying)企业(ye)向所(suo)在地(di)设(she)区的(de)市(shi)级人(ren)民政(zheng)府负责药品监(jian)督管(guan)理的(de)部门备(bei)案并提交(jiao)符(fu)合(he)本条(tiao)(tiao)例(li)第(di)四(si)十条(tiao)(tiao)规定条(tiao)(tiao)件(jian)的(de)有(you)关(guan)资料。

  按照(zhao)国务院药品监(jian)督管(guan)理部门的规定(ding),对产(chan)品安全性(xing)、有效性(xing)不(bu)受流通过程影响的第(di)二类医疗(liao)器械,可以免于经(jing)营备(bei)案。

  第(di)四十二条(tiao) 从事第(di)三类医疗器(qi)械经(jing)营的(de),经(jing)营企业(ye)应(ying)当向(xiang)所在地(di)设区的(de)市(shi)级(ji)人民政府负责药品监督管理的(de)部门申请经(jing)营许可并(bing)提交符合本条(tiao)例第(di)四十条(tiao)规定(ding)条(tiao)件的(de)有(you)关资料。

  受理(li)经营(ying)许可(ke)申请的(de)负责药品监(jian)督(du)管(guan)理(li)的(de)部门(men)应当对申请资料(liao)进行审查,必要时组织核查,并自受理(li)申请之日(ri)(ri)起20个(ge)工作日(ri)(ri)内作出(chu)决定(ding)(ding)。对符合规定(ding)(ding)条件的(de),准予(yu)许可(ke)并发(fa)给医疗器械经营(ying)许可(ke)证;对不(bu)符合规定(ding)(ding)条件的(de),不(bu)予(yu)许可(ke)并书面说明理(li)由。

  医疗器械经营许可证有(you)效(xiao)期(qi)为5年(nian)。有(you)效(xiao)期(qi)届满(man)需要(yao)延续(xu)的,依照有(you)关行政(zheng)许可的法律规定(ding)办理(li)延续(xu)手续(xu)。

  第(di)四十三(san)条(tiao)(tiao)(tiao) 医(yi)疗器(qi)械注册人(ren)、备案人(ren)经营其注册、备案的医(yi)疗器(qi)械,无需办理医(yi)疗器(qi)械经营许(xu)可或者备案,但应当符合本条(tiao)(tiao)(tiao)例规定的经营条(tiao)(tiao)(tiao)件。

  第四(si)十四(si)条 从事医(yi)疗器(qi)械经(jing)营,应(ying)当依照(zhao)法律法规和国务院药品监督管理部门制定的(de)医(yi)疗器(qi)械经(jing)营质量(liang)管理规范的(de)要求,建立健(jian)全与(yu)所经(jing)营医(yi)疗器(qi)械相(xiang)适(shi)应(ying)的(de)质量(liang)管理体系并保证其(qi)有效运行。

  第(di)(di)四十五条 医(yi)疗(liao)器械(xie)经(jing)营(ying)企(qi)(qi)业(ye)、使用单位应(ying)当(dang)(dang)从(cong)具备合法资质(zhi)的(de)医(yi)疗(liao)器械(xie)注册人、备案人、生产经(jing)营(ying)企(qi)(qi)业(ye)购进医(yi)疗(liao)器械(xie)。购进医(yi)疗(liao)器械(xie)时,应(ying)当(dang)(dang)查(cha)验供货者的(de)资质(zhi)和医(yi)疗(liao)器械(xie)的(de)合格证明文件,建立进货查(cha)验记录(lu)制度。从(cong)事第(di)(di)二类(lei)、第(di)(di)三(san)类(lei)医(yi)疗(liao)器械(xie)批发业(ye)务以及第(di)(di)三(san)类(lei)医(yi)疗(liao)器械(xie)零(ling)售业(ye)务的(de)经(jing)营(ying)企(qi)(qi)业(ye),还应(ying)当(dang)(dang)建立销(xiao)售记录(lu)制度。

  记录事项包括:

  (一)医(yi)疗器械的名称、型号、规(gui)格、数量;

  (二(er))医疗器械的生产批号、使用(yong)期(qi)限或者(zhe)失效日(ri)期(qi)、销售日(ri)期(qi);

  (三)医疗器械注册人、备案人和(he)受托生产(chan)企业的名称;

  (四)供货者(zhe)或者(zhe)购货者(zhe)的名称、地址以及联(lian)系方式;

  (五(wu))相关(guan)许可(ke)证(zheng)明文件编号(hao)等。

  进(jin)货查验记(ji)录和销(xiao)售记(ji)录应当真实(shi)、准(zhun)确、完整和可(ke)追溯,并(bing)按照国(guo)务院药品监督管(guan)理部门规定的期限(xian)予以保存(cun)。国(guo)家鼓励(li)采用先进(jin)技(ji)术手段进(jin)行记(ji)录。

  第四(si)十(shi)六条 从(cong)事(shi)医(yi)疗(liao)(liao)器(qi)(qi)械网络销(xiao)售的(de),应当(dang)是医(yi)疗(liao)(liao)器(qi)(qi)械注(zhu)册人、备(bei)案人或者(zhe)医(yi)疗(liao)(liao)器(qi)(qi)械经(jing)营(ying)企业。从(cong)事(shi)医(yi)疗(liao)(liao)器(qi)(qi)械网络销(xiao)售的(de)经(jing)营(ying)者(zhe),应当(dang)将从(cong)事(shi)医(yi)疗(liao)(liao)器(qi)(qi)械网络销(xiao)售的(de)相关信息告知(zhi)所在地设区(qu)的(de)市级人民政府负责药品监督管理的(de)部门,经(jing)营(ying)第一(yi)(yi)类(lei)医(yi)疗(liao)(liao)器(qi)(qi)械和本条例第四(si)十(shi)一(yi)(yi)条第二(er)款规定的(de)第二(er)类(lei)医(yi)疗(liao)(liao)器(qi)(qi)械的(de)除外。

  为医(yi)疗(liao)器械网络交(jiao)易提供(gong)服务(wu)的(de)电子商务(wu)平台(tai)经(jing)(jing)(jing)(jing)营(ying)(ying)者(zhe)应(ying)(ying)当(dang)(dang)对入(ru)网医(yi)疗(liao)器械经(jing)(jing)(jing)(jing)营(ying)(ying)者(zhe)进行(xing)(xing)实名登记(ji),审查其(qi)(qi)经(jing)(jing)(jing)(jing)营(ying)(ying)许可(ke)、备(bei)(bei)案(an)情(qing)况和所(suo)经(jing)(jing)(jing)(jing)营(ying)(ying)医(yi)疗(liao)器械产品(pin)注册、备(bei)(bei)案(an)情(qing)况,并对其(qi)(qi)经(jing)(jing)(jing)(jing)营(ying)(ying)行(xing)(xing)为进行(xing)(xing)管理。电子商务(wu)平台(tai)经(jing)(jing)(jing)(jing)营(ying)(ying)者(zhe)发现入(ru)网医(yi)疗(liao)器械经(jing)(jing)(jing)(jing)营(ying)(ying)者(zhe)有违反本条例(li)规定行(xing)(xing)为的(de),应(ying)(ying)当(dang)(dang)及时制止(zhi)并立即报告医(yi)疗(liao)器械经(jing)(jing)(jing)(jing)营(ying)(ying)者(zhe)所(suo)在地(di)设(she)区的(de)市(shi)级(ji)人民(min)政府负责药品(pin)监(jian)督(du)管理的(de)部门(men);发现严重违法行(xing)(xing)为的(de),应(ying)(ying)当(dang)(dang)立即停(ting)止(zhi)提供(gong)网络交(jiao)易平台(tai)服务(wu)。

  第四十(shi)七(qi)条 运输、贮存医(yi)疗(liao)器(qi)械,应当符(fu)合医(yi)疗(liao)器(qi)械说明(ming)书和(he)标(biao)签标(biao)示的要求(qiu);对温度(du)、湿(shi)度(du)等环境条件(jian)有特殊(shu)要求(qiu)的,应当采取相应措(cuo)施,保证医(yi)疗(liao)器(qi)械的安全、有效。

  第(di)四十八条 医疗(liao)器械使(shi)用(yong)单位应(ying)当(dang)有(you)与在用(yong)医疗(liao)器械品(pin)(pin)种、数量相适应(ying)的(de)贮(zhu)存场(chang)所和(he)条件。医疗(liao)器械使(shi)用(yong)单位应(ying)当(dang)加强对工作(zuo)人员的(de)技(ji)术培训,按照产(chan)品(pin)(pin)说明书、技(ji)术操(cao)作(zuo)规(gui)范等(deng)要(yao)求使(shi)用(yong)医疗(liao)器械。

  医(yi)疗器械使(shi)用单位配(pei)(pei)置大型医(yi)用设(she)备,应(ying)当符合国务院卫生(sheng)主管(guan)部门制定的大型医(yi)用设(she)备配(pei)(pei)置规(gui)划,与(yu)其功能定位、临床(chuang)服务需求相(xiang)适应(ying),具(ju)有相(xiang)应(ying)的技术(shu)条件、配(pei)(pei)套设(she)施和具(ju)备相(xiang)应(ying)资质、能力的专业技术(shu)人员(yuan),并经(jing)省级以上人民(min)政府卫生(sheng)主管(guan)部门批准,取得大型医(yi)用设(she)备配(pei)(pei)置许(xu)可证。

  大型(xing)(xing)医(yi)用设备配置(zhi)管理(li)办法由国(guo)务院(yuan)卫生主(zhu)(zhu)管部门(men)(men)会同国(guo)务院(yuan)有关(guan)部门(men)(men)制(zhi)定。大型(xing)(xing)医(yi)用设备目录(lu)由国(guo)务院(yuan)卫生主(zhu)(zhu)管部门(men)(men)商国(guo)务院(yuan)有关(guan)部门(men)(men)提出,报国(guo)务院(yuan)批准后执行(xing)。

  第四十九条 医疗器(qi)(qi)械使(shi)用单位对重复使(shi)用的医疗器(qi)(qi)械,应当(dang)按(an)照(zhao)国务院卫生主管(guan)(guan)部(bu)门制定的消毒和管(guan)(guan)理(li)的规(gui)定进(jin)行处理(li)。

  一次性(xing)(xing)使用(yong)(yong)的(de)(de)医(yi)(yi)疗(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)不得重(zhong)复(fu)使用(yong)(yong),对(dui)使用(yong)(yong)过的(de)(de)应(ying)当按照国(guo)家有关规定销毁并记录(lu)(lu)。一次性(xing)(xing)使用(yong)(yong)的(de)(de)医(yi)(yi)疗(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)目录(lu)(lu)由国(guo)务院药(yao)品监督管(guan)理部门会(hui)同国(guo)务院卫生(sheng)主管(guan)部门制定、调整并公布(bu)。列入一次性(xing)(xing)使用(yong)(yong)的(de)(de)医(yi)(yi)疗(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)目录(lu)(lu),应(ying)当具有充足的(de)(de)无法重(zhong)复(fu)使用(yong)(yong)的(de)(de)证据理由。重(zhong)复(fu)使用(yong)(yong)可(ke)以保(bao)证安(an)全、有效的(de)(de)医(yi)(yi)疗(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie),不列入一次性(xing)(xing)使用(yong)(yong)的(de)(de)医(yi)(yi)疗(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)目录(lu)(lu)。对(dui)因设计(ji)、生(sheng)产工艺(yi)、消毒灭菌技术(shu)等改进后重(zhong)复(fu)使用(yong)(yong)可(ke)以保(bao)证安(an)全、有效的(de)(de)医(yi)(yi)疗(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie),应(ying)当调整出一次性(xing)(xing)使用(yong)(yong)的(de)(de)医(yi)(yi)疗(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)目录(lu)(lu),允许重(zhong)复(fu)使用(yong)(yong)。

  第五十条 医(yi)疗(liao)(liao)器械(xie)使(shi)(shi)用(yong)(yong)单位对需(xu)要定期检(jian)(jian)查、检(jian)(jian)验、校准、保(bao)养(yang)、维护(hu)的(de)医(yi)疗(liao)(liao)器械(xie),应当按照(zhao)产品说明书的(de)要求进行检(jian)(jian)查、检(jian)(jian)验、校准、保(bao)养(yang)、维护(hu)并予以记录,及(ji)时(shi)进行分析、评估,确保(bao)医(yi)疗(liao)(liao)器械(xie)处于良好(hao)状(zhuang)态,保(bao)障使(shi)(shi)用(yong)(yong)质量;对使(shi)(shi)用(yong)(yong)期限(xian)长(zhang)的(de)大(da)型医(yi)疗(liao)(liao)器械(xie),应当逐台建立使(shi)(shi)用(yong)(yong)档案,记录其使(shi)(shi)用(yong)(yong)、维护(hu)、转(zhuan)让、实(shi)际使(shi)(shi)用(yong)(yong)时(shi)间等事项。记录保(bao)存(cun)期限(xian)不得少于医(yi)疗(liao)(liao)器械(xie)规定使(shi)(shi)用(yong)(yong)期限(xian)终止后5年。

  第五十一条 医(yi)疗器(qi)械使用单位应(ying)当妥善保存购入第三(san)类医(yi)疗器(qi)械的原始资料(liao),并确保信息具有可追溯性(xing)。

  使(shi)用大型(xing)医疗器械(xie)以(yi)及植入(ru)和介入(ru)类医疗器械(xie)的,应当将医疗器械(xie)的名称、关键性技术(shu)参数等信息以(yi)及与使(shi)用质量安全(quan)密切(qie)相关的必(bi)要(yao)信息记(ji)载(zai)到病历等相关记(ji)录中。

  第(di)五(wu)十二条 发(fa)现使(shi)用(yong)的(de)(de)医疗(liao)器械(xie)存在安(an)全隐患的(de)(de),医疗(liao)器械(xie)使(shi)用(yong)单(dan)位应当(dang)立即停止使(shi)用(yong),并(bing)通知医疗(liao)器械(xie)注册人(ren)、备案(an)人(ren)或(huo)者(zhe)其(qi)他负责产(chan)品质量的(de)(de)机构进行检(jian)修;经检(jian)修仍(reng)不(bu)能达到使(shi)用(yong)安(an)全标准的(de)(de)医疗(liao)器械(xie),不(bu)得继续使(shi)用(yong)。

  第五(wu)十三(san)条 对国(guo)内尚无同(tong)品种产品上(shang)市(shi)的(de)体外诊断试剂,符合条件的(de)医疗(liao)机(ji)构(gou)根(gen)据本(ben)单位的(de)临(lin)床需要,可(ke)以自(zi)行研制(zhi)(zhi),在执业医师指导下在本(ben)单位内使用。具体管理办法由国(guo)务(wu)(wu)院(yuan)药品监督管理部(bu)门(men)会(hui)同(tong)国(guo)务(wu)(wu)院(yuan)卫(wei)生主管部(bu)门(men)制(zhi)(zhi)定。

  第五十四条 负责(ze)药品监督管(guan)理(li)的部门和卫生(sheng)主管(guan)部门依据各自职责(ze),分(fen)别对(dui)使用环节的医疗(liao)器械(xie)质量和医疗(liao)器械(xie)使用行为进(jin)行监督管(guan)理(li)。

  第五(wu)十五(wu)条 医疗器械(xie)经营企业、使用(yong)单位不(bu)得经营、使用(yong)未依法注册或(huo)者备案、无合格证明文(wen)件以(yi)及过期(qi)、失效、淘汰的(de)医疗器械(xie)。

  第五(wu)十六条 医疗(liao)(liao)(liao)器械(xie)使用(yong)单位之间转让(rang)在用(yong)医疗(liao)(liao)(liao)器械(xie),转让(rang)方应当确保所转让(rang)的医疗(liao)(liao)(liao)器械(xie)安全、有效(xiao),不(bu)得转让(rang)过(guo)期、失效(xiao)、淘汰以及检验不(bu)合格的医疗(liao)(liao)(liao)器械(xie)。

  第(di)(di)五十七条 进口的医(yi)疗器(qi)械(xie)应(ying)当是依照本条例第(di)(di)二章的规(gui)定已(yi)注(zhu)册或(huo)者已(yi)备案的医(yi)疗器(qi)械(xie)。

  进口的(de)医(yi)疗器(qi)械应(ying)当有中(zhong)(zhong)文(wen)说明(ming)书(shu)(shu)、中(zhong)(zhong)文(wen)标(biao)签(qian)。说明(ming)书(shu)(shu)、标(biao)签(qian)应(ying)当符合本条例(li)规(gui)定(ding)以及(ji)相(xiang)关(guan)强制性(xing)标(biao)准的(de)要求(qiu),并在说明(ming)书(shu)(shu)中(zhong)(zhong)载(zai)明(ming)医(yi)疗器(qi)械的(de)原产地以及(ji)境外医(yi)疗器(qi)械注册人、备案人指(zhi)定(ding)的(de)我国境内企业法人的(de)名称、地址、联(lian)系方式。没(mei)有中(zhong)(zhong)文(wen)说明(ming)书(shu)(shu)、中(zhong)(zhong)文(wen)标(biao)签(qian)或者说明(ming)书(shu)(shu)、标(biao)签(qian)不(bu)符合本条规(gui)定(ding)的(de),不(bu)得进口。

  医(yi)(yi)(yi)疗(liao)机构因临床(chuang)急(ji)需(xu)进(jin)口少量第(di)二类(lei)、第(di)三类(lei)医(yi)(yi)(yi)疗(liao)器械(xie)的,经(jing)国(guo)务(wu)院药品监督管理(li)部门(men)或者国(guo)务(wu)院授权的省、自(zi)治区、直(zhi)辖(xia)市人民政府批准,可以(yi)进(jin)口。进(jin)口的医(yi)(yi)(yi)疗(liao)器械(xie)应(ying)当在指定医(yi)(yi)(yi)疗(liao)机构内用(yong)于特定医(yi)(yi)(yi)疗(liao)目的。

  禁止进口过期、失(shi)效、淘汰等已(yi)使用过的医疗器械。

  第五十八(ba)条(tiao) 出入境检验(yan)检疫(yi)机构依法对进口(kou)(kou)的医疗器械实施检验(yan);检验(yan)不合格的,不得进口(kou)(kou)。

  国务院药品(pin)监督(du)管理(li)部(bu)门(men)(men)应(ying)当及时向国家(jia)出入境检验检疫(yi)部(bu)门(men)(men)通报进(jin)(jin)口(kou)医(yi)疗器(qi)械的(de)注(zhu)册和备案(an)情(qing)况。进(jin)(jin)口(kou)口(kou)岸所在地(di)(di)出入境检验检疫(yi)机构应(ying)当及时向所在地(di)(di)设区(qu)的(de)市级人民政府负责药品(pin)监督(du)管理(li)的(de)部(bu)门(men)(men)通报进(jin)(jin)口(kou)医(yi)疗器(qi)械的(de)通关情(qing)况。

  第五(wu)十九条 出(chu)口(kou)医疗器械(xie)的(de)企(qi)业应当保证其出(chu)口(kou)的(de)医疗器械(xie)符(fu)合进口(kou)国(guo)(地区)的(de)要求。

  第六十条 医疗(liao)器(qi)械广(guang)告(gao)的内(nei)容应当真实合法,以经负(fu)责(ze)药(yao)品监督管(guan)理的部门注册或者(zhe)备案的医疗(liao)器(qi)械说明书为准(zhun),不得含有虚假、夸(kua)大、误导性的内(nei)容。

  发布医(yi)疗(liao)器械(xie)广(guang)(guang)告(gao)(gao),应当(dang)在发布前由(you)省、自治区、直辖市人民政府确定的广(guang)(guang)告(gao)(gao)审(shen)查(cha)(cha)机关(guan)对广(guang)(guang)告(gao)(gao)内容进行审(shen)查(cha)(cha),并取(qu)得(de)医(yi)疗(liao)器械(xie)广(guang)(guang)告(gao)(gao)批准文号;未(wei)经审(shen)查(cha)(cha),不得(de)发布。

  省(sheng)级以(yi)上(shang)人民政(zheng)府药品(pin)监(jian)督管理(li)部门(men)责(ze)令暂停生产、进口、经营和使(shi)用的(de)医疗(liao)器械,在暂停期间不得(de)发布涉(she)及该医疗(liao)器械的(de)广(guang)告。

  医疗器械(xie)广(guang)告的审查(cha)办(ban)法由国(guo)务(wu)院(yuan)市场(chang)监督管理部(bu)门制(zhi)定。

  第五章 不良事件的处理与医疗器械的召回

  第六(liu)十一条 国(guo)家建(jian)立医(yi)疗器械不(bu)良(liang)事(shi)件(jian)监测制度,对医(yi)疗器械不(bu)良(liang)事(shi)件(jian)及时进(jin)行收集(ji)、分析、评价、控制。

  第六十(shi)二(er)条 医(yi)疗器械注册人、备案人应(ying)当建立医(yi)疗器械不良(liang)事(shi)件(jian)监(jian)测体系(xi),配(pei)备与(yu)其(qi)产(chan)品相适应(ying)的不良(liang)事(shi)件(jian)监(jian)测机(ji)构和人员,对其(qi)产(chan)品主动开展不良(liang)事(shi)件(jian)监(jian)测,并按照国务院药品监(jian)督(du)管(guan)理部门的规定,向医(yi)疗器械不良(liang)事(shi)件(jian)监(jian)测技(ji)术机(ji)构报告调查(cha)、分析(xi)、评(ping)价、产(chan)品风(feng)险(xian)控制(zhi)等(deng)情(qing)况。

  医疗(liao)器(qi)械(xie)(xie)生产经营企(qi)业、使用单位(wei)应(ying)(ying)当(dang)协助医疗(liao)器(qi)械(xie)(xie)注(zhu)册(ce)人(ren)、备(bei)案人(ren)对所(suo)生产经营或(huo)者(zhe)使用的(de)医疗(liao)器(qi)械(xie)(xie)开展不良事(shi)件(jian)监测(ce);发(fa)现医疗(liao)器(qi)械(xie)(xie)不良事(shi)件(jian)或(huo)者(zhe)可(ke)疑不良事(shi)件(jian),应(ying)(ying)当(dang)按(an)照国(guo)务院药品(pin)监督管理部门的(de)规定,向(xiang)医疗(liao)器(qi)械(xie)(xie)不良事(shi)件(jian)监测(ce)技术机构(gou)报告。

  其他单位和个人发现医疗器械不(bu)良(liang)事(shi)件(jian)或者可(ke)疑不(bu)良(liang)事(shi)件(jian),有权(quan)向(xiang)负(fu)责药品监督管理的部(bu)门或者医疗器械不(bu)良(liang)事(shi)件(jian)监测技术机构报告。

  第(di)六十三条 国(guo)务(wu)院药(yao)品监督管理部门(men)应当加强医(yi)疗器(qi)械不良事(shi)件监测信息网(wang)络(luo)建设。

  医(yi)疗器(qi)械不(bu)良事件监(jian)测技术机(ji)构(gou)应当(dang)加强医(yi)疗器(qi)械不(bu)良事件信息监(jian)测,主动(dong)收(shou)集(ji)不(bu)良事件信息;发现(xian)不(bu)良事件或(huo)者(zhe)接到不(bu)良事件报告的,应当(dang)及时(shi)进行核实,必要时(shi)进行调查、分析(xi)、评估,向负责药品监(jian)督管理(li)的部门和卫(wei)生(sheng)主管部门报告并提出(chu)处(chu)理(li)建议(yi)。

  医疗器械(xie)不良(liang)事件监测技术机(ji)构应当公布联(lian)系方式,方便(bian)医疗器械(xie)注册人、备案人、生产经营企业、使(shi)用单位(wei)等报告(gao)医疗器械(xie)不良(liang)事件。

  第六十四条(tiao) 负责药品监督(du)管理的(de)部门应当根据(ju)医疗(liao)器械(xie)不良事件评(ping)估结果(guo)及(ji)时采(cai)取发布警示信息以(yi)及(ji)责令暂停生产、进口、经(jing)营和使用等控制措施。

  省(sheng)级(ji)以上人民政府药品监(jian)督管(guan)(guan)理(li)部(bu)门应当会同(tong)同(tong)级(ji)卫生主管(guan)(guan)部(bu)门和相关部(bu)门组织(zhi)(zhi)对引起突发、群发的(de)严重伤害或(huo)者死(si)亡的(de)医疗(liao)器械不(bu)良事件及时进行调查和处理(li),并组织(zhi)(zhi)对同(tong)类医疗(liao)器械加强监(jian)测。

  负责药品(pin)监督(du)管理的(de)部门应(ying)当及时向(xiang)同级卫生主管部门通(tong)报医疗器械使用(yong)单位(wei)的(de)不良事件监测有关(guan)情况。

  第(di)六十五条 医疗器(qi)械(xie)注(zhu)册人(ren)、备案人(ren)、生产经营企业、使用单(dan)位应当对医疗器(qi)械(xie)不(bu)良(liang)事(shi)件(jian)监测技术机(ji)构、负(fu)责药品监督管理的(de)部(bu)门(men)、卫(wei)生主(zhu)管部(bu)门(men)开展的(de)医疗器(qi)械(xie)不(bu)良(liang)事(shi)件(jian)调查予(yu)以配合。

  第六(liu)(liu)十六(liu)(liu)条(tiao) 有下列情(qing)形之一的(de),医疗(liao)(liao)器(qi)(qi)械注册人、备案人应当主(zhu)动开展已上市医疗(liao)(liao)器(qi)(qi)械再(zai)评价:

  (一)根据科学研究的发(fa)展,对(dui)医疗(liao)器械(xie)的安全、有效有认(ren)识(shi)上的改变;

  (二)医(yi)疗器(qi)械不良事件(jian)监测(ce)、评(ping)估结果(guo)表明(ming)医(yi)疗器(qi)械可能存在缺(que)陷;

  (三(san))国务院药品监督管理(li)部门规定的(de)其他情形。

  医(yi)(yi)(yi)疗(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)注册(ce)(ce)人(ren)(ren)、备(bei)案(an)(an)人(ren)(ren)应当根据再评价结果(guo),采取相应控制(zhi)措施,对(dui)已上(shang)市医(yi)(yi)(yi)疗(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)进(jin)行改进(jin),并(bing)按照(zhao)规定进(jin)行注册(ce)(ce)变更或(huo)(huo)者备(bei)案(an)(an)变更。再评价结果(guo)表(biao)明已上(shang)市医(yi)(yi)(yi)疗(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)不能保证(zheng)安(an)全、有(you)效的,医(yi)(yi)(yi)疗(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)注册(ce)(ce)人(ren)(ren)、备(bei)案(an)(an)人(ren)(ren)应当主动申请(qing)(qing)注销(xiao)医(yi)(yi)(yi)疗(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)注册(ce)(ce)证(zheng)或(huo)(huo)者取消(xiao)(xiao)备(bei)案(an)(an);医(yi)(yi)(yi)疗(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)注册(ce)(ce)人(ren)(ren)、备(bei)案(an)(an)人(ren)(ren)未(wei)申请(qing)(qing)注销(xiao)医(yi)(yi)(yi)疗(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)注册(ce)(ce)证(zheng)或(huo)(huo)者取消(xiao)(xiao)备(bei)案(an)(an)的,由负责药品监(jian)督(du)管理(li)的部门注销(xiao)医(yi)(yi)(yi)疗(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)注册(ce)(ce)证(zheng)或(huo)(huo)者取消(xiao)(xiao)备(bei)案(an)(an)。

  省级以上(shang)人民政(zheng)府药品(pin)监(jian)督管理部门根(gen)据医(yi)疗器(qi)(qi)械(xie)不良(liang)事件监(jian)测、评估等情况,对已上(shang)市医(yi)疗器(qi)(qi)械(xie)开展再(zai)评价(jia)。再(zai)评价(jia)结果表明已上(shang)市医(yi)疗器(qi)(qi)械(xie)不能保证(zheng)安全(quan)、有效的,应当注销医(yi)疗器(qi)(qi)械(xie)注册证(zheng)或者取(qu)消备案(an)。

  负责(ze)药(yao)品监督管理的部(bu)门应当向社(she)会及时(shi)公(gong)布(bu)注销医(yi)疗(liao)器(qi)械注册证(zheng)和取消(xiao)备(bei)案情(qing)况。被注销医(yi)疗(liao)器(qi)械注册证(zheng)或(huo)者取消(xiao)备(bei)案的医(yi)疗(liao)器(qi)械不得(de)继续(xu)生产、进(jin)口、经营、使用。

  第六十七条 医(yi)疗(liao)器(qi)械注册人、备案(an)人发现(xian)生产(chan)的医(yi)疗(liao)器(qi)械不(bu)符合强制性标准、经(jing)注册或(huo)者(zhe)备案(an)的产(chan)品技术(shu)要(yao)求(qiu),或(huo)者(zhe)存(cun)在其他缺陷的,应当立即(ji)停止生产(chan),通(tong)知相(xiang)关经(jing)营企(qi)业、使用单位和(he)消费者(zhe)停止经(jing)营和(he)使用,召回已经(jing)上市销(xiao)售(shou)的医(yi)疗(liao)器(qi)械,采取补救、销(xiao)毁等(deng)措施,记录相(xiang)关情况(kuang),发布相(xiang)关信息,并将医(yi)疗(liao)器(qi)械召回和(he)处理(li)(li)情况(kuang)向(xiang)负责药品监督管理(li)(li)的部门和(he)卫生主管部门报告。

  医疗(liao)器械(xie)(xie)受托生(sheng)产企业、经(jing)营企业发现生(sheng)产、经(jing)营的医疗(liao)器械(xie)(xie)存在前款规(gui)定(ding)情(qing)形的,应当立即停止生(sheng)产、经(jing)营,通(tong)知(zhi)医疗(liao)器械(xie)(xie)注册人、备案人,并记(ji)录停止生(sheng)产、经(jing)营和通(tong)知(zhi)情(qing)况。医疗(liao)器械(xie)(xie)注册人、备案人认为属于依照前款规(gui)定(ding)需(xu)要召回的医疗(liao)器械(xie)(xie),应当立即召回。

  医疗器械注册人(ren)、备(bei)案人(ren)、受托生(sheng)产(chan)企业、经(jing)营企业未依照(zhao)本条规定实施召(zhao)回或(huo)者(zhe)停(ting)止生(sheng)产(chan)、经(jing)营的,负责药品监督管理(li)的部门可(ke)以责令其召(zhao)回或(huo)者(zhe)停(ting)止生(sheng)产(chan)、经(jing)营。

  第六章 监督检查

  第六十八条 国家建立(li)职(zhi)业(ye)化(hua)专业(ye)化(hua)检(jian)查员制度,加强(qiang)对(dui)医疗(liao)器械的(de)监(jian)督(du)检(jian)查。

  第六十九条 负责药品监(jian)督(du)管理的(de)部门应当对(dui)医疗器械的(de)研制、生产、经(jing)营活动以及(ji)使用(yong)环节(jie)的(de)医疗器械质(zhi)量(liang)加强监(jian)督(du)检(jian)(jian)查,并对(dui)下列事项进行(xing)重点监(jian)督(du)检(jian)(jian)查:

  (一)是(shi)否按照经(jing)注(zhu)册或者备案(an)的产品技术要求组织生产;

  (二)质量管(guan)理体系是否(fou)保持有效(xiao)运行;

  (三)生产经营条件是(shi)否持续符合法定要求。

  必要时,负(fu)责(ze)药品监(jian)督管(guan)理的部门可以(yi)对为医疗(liao)器械(xie)研制、生产、经营、使(shi)用等(deng)活动(dong)提供产品或者服(fu)务的其他相关单位和个人进行延(yan)伸检查。

  第七(qi)十(shi)条 负责药品监督(du)(du)管(guan)理(li)的部门在监督(du)(du)检查(cha)中有下列(lie)职权:

  (一)进入(ru)现场实施检查、抽取样品(pin);

  (二)查阅、复制、查封、扣押有关(guan)合(he)同(tong)、票据、账簿(bu)以及其(qi)他有关(guan)资料;

  (三)查封、扣押不符合法定(ding)要求的医疗器械,违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产经营医疗器械的工具、设备;

  (四)查封违反本条例规定(ding)从事医(yi)疗器械生(sheng)产经营活动的场(chang)所。

  进行监督检查,应当出示执(zhi)法证件,保守被检查单位的商(shang)业秘密(mi)。

  有(you)关单位和(he)个人应(ying)当对(dui)监督检查(cha)予以配合,提供相关文件(jian)和(he)资料,不得隐瞒、拒绝、阻(zu)挠。

  第七(qi)十一条(tiao) 卫(wei)生(sheng)主管(guan)部门应当对医疗机(ji)构(gou)(gou)的医疗器械使用行为加强监督检查。实施监督检查时,可(ke)以进入医疗机(ji)构(gou)(gou),查阅、复制有关(guan)档案、记(ji)录以及其(qi)他有关(guan)资料。

  第(di)七十二条 医疗(liao)器械(xie)生产经营过程中存(cun)在产品(pin)(pin)质量安全隐患,未及时采(cai)取措(cuo)施(shi)消除的,负责药品(pin)(pin)监督管理的部门(men)可以(yi)采(cai)取告诫、责任约谈、责令(ling)限期整改等措(cuo)施(shi)。

  对(dui)人体造成伤害(hai)或者有证据(ju)证明可能危害(hai)人体健康的医疗器械(xie),负责药品监督管理的部门可以(yi)采取(qu)责令暂停生产(chan)、进(jin)口、经(jing)营(ying)、使(shi)用的紧急控制措施,并发布安全警示信息。

  第七十三条(tiao) 负责(ze)药(yao)(yao)品监(jian)督管理的部(bu)门(men)应当(dang)加强对医疗器械注册人(ren)(ren)、备案人(ren)(ren)、生(sheng)产经营(ying)企(qi)业和(he)使用(yong)单位生(sheng)产、经营(ying)、使用(yong)的医疗器械的抽查检(jian)验(yan)(yan)。抽查检(jian)验(yan)(yan)不得(de)收取检(jian)验(yan)(yan)费(fei)和(he)其他任何费(fei)用(yong),所需费(fei)用(yong)纳入本级政府预算。省级以(yi)上(shang)人(ren)(ren)民(min)政府药(yao)(yao)品监(jian)督管理部(bu)门(men)应当(dang)根(gen)据(ju)抽查检(jian)验(yan)(yan)结论及时发布医疗器械质(zhi)量(liang)公告(gao)。

  卫生主管部门(men)应当(dang)对大(da)型(xing)医用(yong)设备(bei)的使(shi)用(yong)状况(kuang)进行监督和评估;发(fa)现违规(gui)使(shi)用(yong)以及与大(da)型(xing)医用(yong)设备(bei)相关的过(guo)度(du)检查、过(guo)度(du)治疗等情形的,应当(dang)立即纠正,依法予以处理。

  第七十四条 负(fu)责药品(pin)监督管理的部(bu)门(men)(men)未(wei)及(ji)时(shi)发现医(yi)疗(liao)器械安全系统性风险,未(wei)及(ji)时(shi)消除监督管理区域内医(yi)疗(liao)器械安全隐患的,本级人(ren)民(min)政(zheng)府(fu)或(huo)者上级人(ren)民(min)政(zheng)府(fu)负(fu)责药品(pin)监督管理的部(bu)门(men)(men)应当对(dui)其主(zhu)要(yao)负(fu)责人(ren)进行约谈。

  地方人(ren)民政(zheng)府未履行医疗器(qi)械(xie)安全(quan)职责(ze)(ze),未及时(shi)消除区域性重大医疗器(qi)械(xie)安全(quan)隐患的,上级人(ren)民政(zheng)府或者上级人(ren)民政(zheng)府负(fu)责(ze)(ze)药品监(jian)督管理的部门(men)应当对其(qi)主要负(fu)责(ze)(ze)人(ren)进行约(yue)谈。

  被(bei)约谈的部门(men)和地方人民政府(fu)应(ying)当(dang)立即采取措施,对医疗器械(xie)监(jian)督管理工作进行整改。

  第七十五条 医疗(liao)器械检验(yan)机构(gou)(gou)资质认定(ding)工作(zuo)按照(zhao)国(guo)家有关(guan)规定(ding)实行统一管(guan)(guan)理。经国(guo)务院(yuan)认证认可(ke)监督管(guan)(guan)理部门(men)会同国(guo)务院(yuan)药品监督管(guan)(guan)理部门(men)认定(ding)的检验(yan)机构(gou)(gou),方(fang)可(ke)对医疗(liao)器械实施检验(yan)。

  负责(ze)药品监督管理的(de)部门在执法工(gong)作中需要对医(yi)疗器(qi)(qi)械(xie)进行(xing)检(jian)验的(de),应当委托(tuo)有资质的(de)医(yi)疗器(qi)(qi)械(xie)检(jian)验机构进行(xing),并支付相关(guan)费用。

  当事人(ren)对检(jian)(jian)(jian)验结论(lun)(lun)(lun)有异议的,可以自收(shou)到(dao)检(jian)(jian)(jian)验结论(lun)(lun)(lun)之(zhi)日(ri)起7个工(gong)作日(ri)内(nei)向实(shi)施抽样检(jian)(jian)(jian)验的部(bu)门(men)(men)或者其上(shang)一级负(fu)责药(yao)品(pin)监督(du)管理的部(bu)门(men)(men)提出(chu)复检(jian)(jian)(jian)申请,由受理复检(jian)(jian)(jian)申请的部(bu)门(men)(men)在(zai)复检(jian)(jian)(jian)机(ji)构(gou)(gou)(gou)名录中随机(ji)确定复检(jian)(jian)(jian)机(ji)构(gou)(gou)(gou)进行(xing)复检(jian)(jian)(jian)。承担复检(jian)(jian)(jian)工(gong)作的医疗器(qi)械(xie)检(jian)(jian)(jian)验机(ji)构(gou)(gou)(gou)应当在(zai)国(guo)务院(yuan)药(yao)品(pin)监督(du)管理部(bu)门(men)(men)规定的时间内(nei)作出(chu)复检(jian)(jian)(jian)结论(lun)(lun)(lun)。复检(jian)(jian)(jian)结论(lun)(lun)(lun)为最(zui)终检(jian)(jian)(jian)验结论(lun)(lun)(lun)。复检(jian)(jian)(jian)机(ji)构(gou)(gou)(gou)与初检(jian)(jian)(jian)机(ji)构(gou)(gou)(gou)不得为同一机(ji)构(gou)(gou)(gou);相关检(jian)(jian)(jian)验项目只有一家有资质的检(jian)(jian)(jian)验机(ji)构(gou)(gou)(gou)的,复检(jian)(jian)(jian)时应当变更承办部(bu)门(men)(men)或者人(ren)员。复检(jian)(jian)(jian)机(ji)构(gou)(gou)(gou)名录由国(guo)务院(yuan)药(yao)品(pin)监督(du)管理部(bu)门(men)(men)公布。

  第七十(shi)六条 对可(ke)能存在有害物质(zhi)或者擅自改变(bian)医(yi)(yi)(yi)疗(liao)器械(xie)设计(ji)、原材料和(he)生产工(gong)艺并(bing)存在安全隐患(huan)的医(yi)(yi)(yi)疗(liao)器械(xie),按照医(yi)(yi)(yi)疗(liao)器械(xie)国家标(biao)(biao)准(zhun)、行业标(biao)(biao)准(zhun)规(gui)定的检(jian)(jian)(jian)验(yan)(yan)(yan)项(xiang)目和(he)检(jian)(jian)(jian)验(yan)(yan)(yan)方(fang)法(fa)无法(fa)检(jian)(jian)(jian)验(yan)(yan)(yan)的,医(yi)(yi)(yi)疗(liao)器械(xie)检(jian)(jian)(jian)验(yan)(yan)(yan)机构可(ke)以(yi)使用国务院(yuan)药品监督管理(li)部门批准(zhun)的补充(chong)检(jian)(jian)(jian)验(yan)(yan)(yan)项(xiang)目和(he)检(jian)(jian)(jian)验(yan)(yan)(yan)方(fang)法(fa)进行检(jian)(jian)(jian)验(yan)(yan)(yan);使用补充(chong)检(jian)(jian)(jian)验(yan)(yan)(yan)项(xiang)目、检(jian)(jian)(jian)验(yan)(yan)(yan)方(fang)法(fa)得出的检(jian)(jian)(jian)验(yan)(yan)(yan)结论,可(ke)以(yi)作为负责药品监督管理(li)的部门认定医(yi)(yi)(yi)疗(liao)器械(xie)质(zhi)量的依据。

  第(di)七(qi)十七(qi)条 市场(chang)监督(du)管理部门应当(dang)依照有(you)关广告(gao)管理的法律、行(xing)政法规的规定,对医疗器械广告(gao)进行(xing)监督(du)检查,查处违法行(xing)为。

  第七十(shi)八条 负责药品(pin)监督管理(li)的部(bu)门应当通过国务院药品(pin)监督管理(li)部(bu)门在线政(zheng)务服务平(ping)台依法(fa)及时公(gong)布医疗器械许可、备案、抽(chou)查检验、违(wei)法(fa)行为查处等日(ri)常(chang)监督管理(li)信息(xi)。但是(shi),不(bu)得泄露当事人的商业秘(mi)密。

  负责药(yao)品监督管理的(de)部门建立医疗器械(xie)注册人、备案人、生产经(jing)营企业、使用单位信(xin)用档案,对有不良信(xin)用记录的(de)增加(jia)监督检查频(pin)次,依法加(jia)强失信(xin)惩戒。

  第七(qi)十九条 负责(ze)药品监督(du)管(guan)理(li)(li)的(de)部(bu)门(men)等(deng)部(bu)门(men)应当公布本单位的(de)联系(xi)方式,接受咨询、投诉、举报(bao)。负责(ze)药品监督(du)管(guan)理(li)(li)的(de)部(bu)门(men)等(deng)部(bu)门(men)接到(dao)与医(yi)疗(liao)器(qi)械监督(du)管(guan)理(li)(li)有关的(de)咨询,应当及时答(da)复(fu);接到(dao)投诉、举报(bao),应当及时核实、处理(li)(li)、答(da)复(fu)。对咨询、投诉、举报(bao)情况(kuang)及其答(da)复(fu)、核实、处理(li)(li)情况(kuang),应当予以记录(lu)、保存。

  有(you)关医疗(liao)器械研制、生产、经营、使用行为的举(ju)报(bao)经调查(cha)属(shu)实的,负(fu)责药品监督管理的部(bu)门(men)等部(bu)门(men)对举(ju)报(bao)人(ren)应当(dang)(dang)给(ji)予奖励。有(you)关部(bu)门(men)应当(dang)(dang)为举(ju)报(bao)人(ren)保密。

  第八十(shi)条 国(guo)务院(yuan)药品(pin)监督(du)管理(li)部门制定(ding)、调整、修(xiu)改本条例规(gui)(gui)定(ding)的(de)目(mu)录以及(ji)与医疗器械(xie)监督(du)管理(li)有关(guan)的(de)规(gui)(gui)范,应(ying)当公开(kai)征(zheng)求意见(jian);采取(qu)听证会(hui)(hui)、论证会(hui)(hui)等形(xing)式,听取(qu)专家、医疗器械(xie)注册人、备(bei)案人、生(sheng)产经营企(qi)业、使用(yong)单位、消费(fei)者(zhe)、行业协(xie)会(hui)(hui)以及(ji)相(xiang)关(guan)组织(zhi)等方(fang)面的(de)意见(jian)。

  第七章 法律责任

  第(di)八(ba)十一条 有下(xia)(xia)列情形(xing)之一的(de)(de),由负(fu)责(ze)药品监督管(guan)理的(de)(de)部门没收违(wei)法(fa)所得、违(wei)法(fa)生(sheng)产(chan)经营的(de)(de)医(yi)疗(liao)器(qi)(qi)械(xie)和(he)用(yong)于违(wei)法(fa)生(sheng)产(chan)经营的(de)(de)工(gong)具(ju)、设(she)备、原材料等物(wu)品;违(wei)法(fa)生(sheng)产(chan)经营的(de)(de)医(yi)疗(liao)器(qi)(qi)械(xie)货(huo)值金(jin)额(e)(e)不足1万(wan)元的(de)(de),并(bing)(bing)处(chu)(chu)(chu)5万(wan)元以(yi)上15万(wan)元以(yi)下(xia)(xia)罚(fa)款(kuan);货(huo)值金(jin)额(e)(e)1万(wan)元以(yi)上的(de)(de),并(bing)(bing)处(chu)(chu)(chu)货(huo)值金(jin)额(e)(e)15倍以(yi)上30倍以(yi)下(xia)(xia)罚(fa)款(kuan);情节严重的(de)(de),责(ze)令停产(chan)停业,10年内不受(shou)理相关责(ze)任人以(yi)及单位提出的(de)(de)医(yi)疗(liao)器(qi)(qi)械(xie)许(xu)可申请,对违(wei)法(fa)单位的(de)(de)法(fa)定代(dai)表(biao)人、主(zhu)要负(fu)责(ze)人、直接(jie)负(fu)责(ze)的(de)(de)主(zhu)管(guan)人员和(he)其他责(ze)任人员,没收违(wei)法(fa)行(xing)为发(fa)生(sheng)期(qi)间(jian)自本单位所获(huo)收入,并(bing)(bing)处(chu)(chu)(chu)所获(huo)收入30%以(yi)上3倍以(yi)下(xia)(xia)罚(fa)款(kuan),终身禁止其从事医(yi)疗(liao)器(qi)(qi)械(xie)生(sheng)产(chan)经营活动:

  (一)生产、经(jing)营(ying)未取得医(yi)疗器械注册(ce)证的第二类、第三类医(yi)疗器械;

  (二)未经许可从事第二类(lei)、第三类(lei)医疗(liao)器械生产活(huo)动;

  (三(san))未经许(xu)可从事第三(san)类医(yi)疗(liao)器械经营活动。

  有前款第一项情(qing)(qing)形、情(qing)(qing)节严(yan)重的(de),由原发证(zheng)部门吊销医疗(liao)器械(xie)生产许(xu)可证(zheng)或者医疗(liao)器械(xie)经营许(xu)可证(zheng)。

  第八十二条(tiao) 未经许可擅自(zi)配置使用大型医用设(she)备的(de),由县级以(yi)上(shang)(shang)人(ren)民(min)政府卫生(sheng)主(zhu)管部门(men)责令停止使用,给(ji)予(yu)警告,没(mei)收(shou)违(wei)法(fa)(fa)所(suo)得;违(wei)法(fa)(fa)所(suo)得不足(zu)1万(wan)元的(de),并处(chu)(chu)5万(wan)元以(yi)上(shang)(shang)10万(wan)元以(yi)下(xia)(xia)罚款;违(wei)法(fa)(fa)所(suo)得1万(wan)元以(yi)上(shang)(shang)的(de),并处(chu)(chu)违(wei)法(fa)(fa)所(suo)得10倍以(yi)上(shang)(shang)30倍以(yi)下(xia)(xia)罚款;情节严重的(de),5年内不受理(li)相关(guan)责任(ren)人(ren)以(yi)及单(dan)位(wei)提出的(de)大型医用设(she)备配置许可申请,对违(wei)法(fa)(fa)单(dan)位(wei)的(de)法(fa)(fa)定代表人(ren)、主(zhu)要负责人(ren)、直接负责的(de)主(zhu)管人(ren)员和(he)其他责任(ren)人(ren)员,没(mei)收(shou)违(wei)法(fa)(fa)行为发生(sheng)期间自(zi)本(ben)单(dan)位(wei)所(suo)获收(shou)入,并处(chu)(chu)所(suo)获收(shou)入30%以(yi)上(shang)(shang)3倍以(yi)下(xia)(xia)罚款,依(yi)法(fa)(fa)给(ji)予(yu)处(chu)(chu)分。

  第八十三条(tiao) 在申(shen)请医疗(liao)器(qi)械行(xing)(xing)政(zheng)许(xu)(xu)可时(shi)提供(gong)虚假资(zi)料(liao)或者(zhe)采取(qu)其(qi)他(ta)欺骗(pian)手段(duan)的(de),不予行(xing)(xing)政(zheng)许(xu)(xu)可,已(yi)经取(qu)得行(xing)(xing)政(zheng)许(xu)(xu)可的(de),由作出行(xing)(xing)政(zheng)许(xu)(xu)可决定的(de)部门撤销(xiao)行(xing)(xing)政(zheng)许(xu)(xu)可,没收违法(fa)(fa)(fa)所得、违法(fa)(fa)(fa)生产经营使用的(de)医疗(liao)器(qi)械,10年内不受理相关责(ze)任(ren)人以及单(dan)位(wei)提出的(de)医疗(liao)器(qi)械许(xu)(xu)可申(shen)请;违法(fa)(fa)(fa)生产经营使用的(de)医疗(liao)器(qi)械货值金(jin)额(e)(e)不足(zu)1万(wan)元(yuan)的(de),并(bing)处(chu)5万(wan)元(yuan)以上(shang)(shang)15万(wan)元(yuan)以下罚款(kuan);货值金(jin)额(e)(e)1万(wan)元(yuan)以上(shang)(shang)的(de),并(bing)处(chu)货值金(jin)额(e)(e)15倍(bei)以上(shang)(shang)30倍(bei)以下罚款(kuan);情(qing)节严重的(de),责(ze)令停产停业,对违法(fa)(fa)(fa)单(dan)位(wei)的(de)法(fa)(fa)(fa)定代表人、主(zhu)要负责(ze)人、直接负责(ze)的(de)主(zhu)管人员(yuan)和其(qi)他(ta)责(ze)任(ren)人员(yuan),没收违法(fa)(fa)(fa)行(xing)(xing)为发生期间(jian)自本(ben)单(dan)位(wei)所获(huo)收入(ru),并(bing)处(chu)所获(huo)收入(ru)30%以上(shang)(shang)3倍(bei)以下罚款(kuan),终(zhong)身禁止其(qi)从(cong)事(shi)医疗(liao)器(qi)械生产经营活动。

  伪(wei)造(zao)(zao)、变造(zao)(zao)、买卖、出租、出借相关医疗(liao)器械许可证(zheng)件的(de)(de),由(you)原(yuan)发证(zheng)部门予以收缴(jiao)或(huo)者吊销,没收违(wei)法所得;违(wei)法所得不足1万(wan)元(yuan)的(de)(de),并处(chu)5万(wan)元(yuan)以上(shang)(shang)10万(wan)元(yuan)以下罚款(kuan);违(wei)法所得1万(wan)元(yuan)以上(shang)(shang)的(de)(de),并处(chu)违(wei)法所得10倍以上(shang)(shang)20倍以下罚款(kuan);构成(cheng)违(wei)反治(zhi)安管理行(xing)为的(de)(de),由(you)公安机(ji)关依法予以治(zhi)安管理处(chu)罚。

  第八十四条 有下(xia)列情形之一的(de)(de),由负责药品监督管理的(de)(de)部(bu)门向社会公告(gao)单位和产品名称,责令限期(qi)(qi)改(gai)正;逾期(qi)(qi)不改(gai)正的(de)(de),没收(shou)违(wei)(wei)法(fa)(fa)(fa)所得(de)、违(wei)(wei)法(fa)(fa)(fa)生产经(jing)营的(de)(de)医疗器械(xie);违(wei)(wei)法(fa)(fa)(fa)生产经(jing)营的(de)(de)医疗器械(xie)货值金(jin)额不足1万(wan)元的(de)(de),并处1万(wan)元以(yi)上(shang)5万(wan)元以(yi)下(xia)罚款;货值金(jin)额1万(wan)元以(yi)上(shang)的(de)(de),并处货值金(jin)额5倍(bei)以(yi)上(shang)20倍(bei)以(yi)下(xia)罚款;情节严(yan)重的(de)(de),对违(wei)(wei)法(fa)(fa)(fa)单位的(de)(de)法(fa)(fa)(fa)定代(dai)表人(ren)、主要负责人(ren)、直接负责的(de)(de)主管人(ren)员(yuan)和其他责任人(ren)员(yuan),没收(shou)违(wei)(wei)法(fa)(fa)(fa)行为发生期(qi)(qi)间自本单位所获收(shou)入,并处所获收(shou)入30%以(yi)上(shang)2倍(bei)以(yi)下(xia)罚款,5年内禁止其从事医疗器械(xie)生产经(jing)营活动(dong):

  (一)生(sheng)产、经营未经备案(an)的第一类(lei)医疗(liao)器械(xie);

  (二(er))未经(jing)备案从事第一类医疗器械(xie)生产;

  (三)经营第二类医疗器(qi)械(xie),应当备(bei)案但未备(bei)案;

  (四(si))已(yi)经(jing)备案的资料不符(fu)合(he)要求。

  第八十五条 备(bei)案时提供虚(xu)假资料的(de),由负(fu)责(ze)(ze)药品监督管理(li)的(de)部门向社会公(gong)告(gao)备(bei)案单位(wei)和(he)产品名(ming)称,没收(shou)违(wei)(wei)法(fa)所(suo)得、违(wei)(wei)法(fa)生产经营(ying)的(de)医疗(liao)(liao)器械(xie);违(wei)(wei)法(fa)生产经营(ying)的(de)医疗(liao)(liao)器械(xie)货值(zhi)(zhi)(zhi)金额(e)不足1万元(yuan)(yuan)(yuan)的(de),并处2万元(yuan)(yuan)(yuan)以(yi)(yi)(yi)上5万元(yuan)(yuan)(yuan)以(yi)(yi)(yi)下(xia)(xia)罚款;货值(zhi)(zhi)(zhi)金额(e)1万元(yuan)(yuan)(yuan)以(yi)(yi)(yi)上的(de),并处货值(zhi)(zhi)(zhi)金额(e)5倍以(yi)(yi)(yi)上20倍以(yi)(yi)(yi)下(xia)(xia)罚款;情节(jie)严重(zhong)的(de),责(ze)(ze)令(ling)停产停业,对违(wei)(wei)法(fa)单位(wei)的(de)法(fa)定代表人(ren)(ren)、主(zhu)要负(fu)责(ze)(ze)人(ren)(ren)、直接负(fu)责(ze)(ze)的(de)主(zhu)管人(ren)(ren)员(yuan)和(he)其他(ta)责(ze)(ze)任人(ren)(ren)员(yuan),没收(shou)违(wei)(wei)法(fa)行为发生期间自本单位(wei)所(suo)获收(shou)入,并处所(suo)获收(shou)入30%以(yi)(yi)(yi)上3倍以(yi)(yi)(yi)下(xia)(xia)罚款,10年(nian)内禁止(zhi)其从事医疗(liao)(liao)器械(xie)生产经营(ying)活动。

  第八(ba)十(shi)六条 有下列情(qing)形之一的(de)(de)(de),由负责(ze)药(yao)品监督管理的(de)(de)(de)部(bu)门责(ze)令改正,没(mei)收(shou)违(wei)法(fa)(fa)生产经营(ying)(ying)使用(yong)的(de)(de)(de)医(yi)(yi)疗器械;违(wei)法(fa)(fa)生产经营(ying)(ying)使用(yong)的(de)(de)(de)医(yi)(yi)疗器械货(huo)值(zhi)金额(e)不足1万元的(de)(de)(de),并(bing)处2万元以(yi)(yi)上(shang)5万元以(yi)(yi)下罚(fa)(fa)款;货(huo)值(zhi)金额(e)1万元以(yi)(yi)上(shang)的(de)(de)(de),并(bing)处货(huo)值(zhi)金额(e)5倍(bei)以(yi)(yi)上(shang)20倍(bei)以(yi)(yi)下罚(fa)(fa)款;情(qing)节严重的(de)(de)(de),责(ze)令停(ting)产停(ting)业,直(zhi)至由原发证(zheng)部(bu)门吊销医(yi)(yi)疗器械注册(ce)证(zheng)、医(yi)(yi)疗器械生产许可(ke)证(zheng)、医(yi)(yi)疗器械经营(ying)(ying)许可(ke)证(zheng),对违(wei)法(fa)(fa)单位的(de)(de)(de)法(fa)(fa)定代表人(ren)、主要(yao)负责(ze)人(ren)、直(zhi)接负责(ze)的(de)(de)(de)主管人(ren)员和(he)其(qi)他责(ze)任人(ren)员,没(mei)收(shou)违(wei)法(fa)(fa)行为发生期间自本单位所(suo)(suo)获收(shou)入(ru),并(bing)处所(suo)(suo)获收(shou)入(ru)30%以(yi)(yi)上(shang)3倍(bei)以(yi)(yi)下罚(fa)(fa)款,10年内禁止其(qi)从事医(yi)(yi)疗器械生产经营(ying)(ying)活(huo)动:

  (一(yi))生产、经营、使用不符(fu)合(he)强制(zhi)性标准或者不符(fu)合(he)经注册或者备案的产品技(ji)术要求的医疗器械;

  (二)未(wei)按照(zhao)经注册或者备案的(de)产品技(ji)术要求组织生产,或者未(wei)依照(zhao)本条例(li)规(gui)定建立(li)质(zhi)量管理体系并保持有效运行(xing),影(ying)响产品安全、有效;

  (三)经营、使用无(wu)合(he)格证(zheng)明文件、过(guo)期、失(shi)效、淘(tao)汰的医(yi)(yi)疗器(qi)械,或者使用未依(yi)法注册的医(yi)(yi)疗器(qi)械;

  (四)在负(fu)责(ze)药品监(jian)(jian)督管理的(de)部(bu)门责(ze)令(ling)召回(hui)后仍拒不(bu)召回(hui),或者在负(fu)责(ze)药品监(jian)(jian)督管理的(de)部(bu)门责(ze)令(ling)停(ting)止(zhi)或者暂停(ting)生(sheng)产、进口、经营后,仍拒不(bu)停(ting)止(zhi)生(sheng)产、进口、经营医疗(liao)器械;

  (五)委托不具备本条例规(gui)定(ding)条件的企业生产医疗器(qi)械,或者未(wei)对(dui)受(shou)托生产企业的生产行为进行管理;

  (六)进口过期、失效、淘汰(tai)等(deng)已(yi)使用过的医疗器械。

  第八十七条(tiao) 医疗器(qi)械经营(ying)(ying)企业、使用(yong)单(dan)位履行(xing)了本条(tiao)例规定(ding)的(de)进货查(cha)验等(deng)义务,有充分证(zheng)(zheng)据证(zheng)(zheng)明其不(bu)(bu)知道所经营(ying)(ying)、使用(yong)的(de)医疗器(qi)械为本条(tiao)例第八十一(yi)(yi)条(tiao)第一(yi)(yi)款第一(yi)(yi)项(xiang)、第八十四条(tiao)第一(yi)(yi)项(xiang)、第八十六条(tiao)第一(yi)(yi)项(xiang)和第三项(xiang)规定(ding)情(qing)形的(de)医疗器(qi)械,并能如实说(shuo)明其进货来源的(de),收缴其经营(ying)(ying)、使用(yong)的(de)不(bu)(bu)符(fu)合法(fa)定(ding)要(yao)求的(de)医疗器(qi)械,可以免除(chu)行(xing)政处罚。

  第八(ba)十(shi)八(ba)条 有下(xia)列情(qing)形之一的(de),由负责药品(pin)监(jian)督管理的(de)部(bu)门责令改(gai)正,处1万元(yuan)(yuan)(yuan)以(yi)(yi)(yi)上5万元(yuan)(yuan)(yuan)以(yi)(yi)(yi)下(xia)罚(fa)(fa)款(kuan);拒不改(gai)正的(de),处5万元(yuan)(yuan)(yuan)以(yi)(yi)(yi)上10万元(yuan)(yuan)(yuan)以(yi)(yi)(yi)下(xia)罚(fa)(fa)款(kuan);情(qing)节严(yan)重的(de),责令停(ting)产(chan)停(ting)业,直至由原发证部(bu)门吊销(xiao)医(yi)(yi)疗(liao)器(qi)械生(sheng)产(chan)许可证、医(yi)(yi)疗(liao)器(qi)械经营许可证,对违(wei)法单位的(de)法定代表人(ren)、主(zhu)要(yao)负责人(ren)、直接负责的(de)主(zhu)管人(ren)员(yuan)(yuan)和其(qi)(qi)他(ta)责任人(ren)员(yuan)(yuan),没(mei)收违(wei)法行为发生(sheng)期(qi)间自本(ben)单位所(suo)获(huo)收入,并处所(suo)获(huo)收入30%以(yi)(yi)(yi)上2倍以(yi)(yi)(yi)下(xia)罚(fa)(fa)款(kuan),5年内(nei)禁(jin)止(zhi)其(qi)(qi)从事医(yi)(yi)疗(liao)器(qi)械生(sheng)产(chan)经营活动:

  (一)生(sheng)产条(tiao)件发生(sheng)变(bian)化、不再符合医(yi)疗器(qi)械质(zhi)量管理体系要(yao)求,未依照本条(tiao)例规定整改、停止生(sheng)产、报(bao)告(gao);

  (二)生产、经营说明书、标(biao)签不符合(he)本条例(li)规定的医疗(liao)器械;

  (三)未按(an)照医疗器械说明书(shu)和(he)标签(qian)标示要求运输、贮(zhu)存医疗器械;

  (四)转让过期、失效(xiao)、淘汰或者检验不合格的在用医(yi)疗器(qi)械。

  第八十(shi)九条 有下列情形之一(yi)的(de)(de)(de),由负(fu)(fu)责(ze)药品监督管理的(de)(de)(de)部(bu)门(men)和卫(wei)生(sheng)主管部(bu)门(men)依(yi)据各自职责(ze)责(ze)令改正,给予警(jing)告;拒不改正的(de)(de)(de),处1万(wan)元以(yi)上10万(wan)元以(yi)下罚(fa)款;情节严(yan)重(zhong)的(de)(de)(de),责(ze)令停(ting)产(chan)停(ting)业(ye),直(zhi)(zhi)至由原发证(zheng)部(bu)门(men)吊销医疗(liao)器(qi)械注册证(zheng)、医疗(liao)器(qi)械生(sheng)产(chan)许可(ke)证(zheng)、医疗(liao)器(qi)械经(jing)营许可(ke)证(zheng),对违法单位的(de)(de)(de)法定代表(biao)人、主要负(fu)(fu)责(ze)人、直(zhi)(zhi)接负(fu)(fu)责(ze)的(de)(de)(de)主管人员(yuan)和其他责(ze)任人员(yuan)处1万(wan)元以(yi)上3万(wan)元以(yi)下罚(fa)款:

  (一)未(wei)按照(zhao)要求提交质量管理体(ti)系自查报告;

  (二)从不(bu)具备合法资质的(de)供货(huo)者购进医疗器械;

  (三)医(yi)疗(liao)器械(xie)经营企业、使用单位(wei)未(wei)依(yi)照本条例规(gui)定建立(li)并执行医(yi)疗(liao)器械(xie)进(jin)货查验记录制度;

  (四)从(cong)事第(di)二类(lei)、第(di)三(san)类(lei)医疗器(qi)械批发业务以及第(di)三(san)类(lei)医疗器(qi)械零售(shou)业务的经营企业未(wei)依(yi)照(zhao)本条例(li)规(gui)定建立并执行销售(shou)记录制度;

  (五)医(yi)(yi)疗器(qi)械(xie)注册人(ren)、备案(an)人(ren)、生产经营企(qi)业、使用单位未(wei)(wei)依照(zhao)本条例(li)规定(ding)开(kai)(kai)展(zhan)(zhan)医(yi)(yi)疗器(qi)械(xie)不良(liang)(liang)事(shi)件(jian)监测(ce),未(wei)(wei)按(an)照(zhao)要(yao)求报告不良(liang)(liang)事(shi)件(jian),或者对(dui)医(yi)(yi)疗器(qi)械(xie)不良(liang)(liang)事(shi)件(jian)监测(ce)技(ji)术机构、负(fu)责药品监督管理(li)的部门、卫生主管部门开(kai)(kai)展(zhan)(zhan)的不良(liang)(liang)事(shi)件(jian)调查不予配合;

  (六)医疗器械(xie)注册人(ren)、备案人(ren)未按照规定制定上市后(hou)研(yan)究和风险管控计划并保证有效实施;

  (七)医疗器械注册(ce)人(ren)、备案(an)人(ren)未按(an)照规定建立(li)并执(zhi)行(xing)产品追溯(su)制度;

  (八)医疗器械注(zhu)册人(ren)、备(bei)案人(ren)、经营企业从(cong)事(shi)医疗器械网(wang)络(luo)销售未按(an)照规定告(gao)知(zhi)负责药品监督管理的部(bu)门;

  (九)对需要定期检(jian)查、检(jian)验、校(xiao)准(zhun)、保养、维(wei)护(hu)的医疗(liao)(liao)器(qi)械(xie),医疗(liao)(liao)器(qi)械(xie)使用单位未按照产品说明(ming)书要求进行(xing)检(jian)查、检(jian)验、校(xiao)准(zhun)、保养、维(wei)护(hu)并予以记(ji)录,及时进行(xing)分析、评估,确保医疗(liao)(liao)器(qi)械(xie)处(chu)于(yu)良好状态(tai);

  (十)医(yi)疗(liao)(liao)器(qi)械(xie)使用单位未妥善保存购入第三类医(yi)疗(liao)(liao)器(qi)械(xie)的原始(shi)资料。

  第九(jiu)十条 有(you)下(xia)列(lie)情形之一的(de),由(you)县级以上(shang)人(ren)(ren)民政府(fu)卫(wei)生(sheng)(sheng)主(zhu)管部门(men)责(ze)令(ling)改正,给予警(jing)告;拒不改正的(de),处5万(wan)(wan)元(yuan)(yuan)以上(shang)10万(wan)(wan)元(yuan)(yuan)以下(xia)罚(fa)款(kuan);情节严重的(de),处10万(wan)(wan)元(yuan)(yuan)以上(shang)30万(wan)(wan)元(yuan)(yuan)以下(xia)罚(fa)款(kuan),责(ze)令(ling)暂停(ting)相关(guan)医疗(liao)器械使用活动,直至由(you)原(yuan)发(fa)证部门(men)吊销执业许可证,依(yi)法(fa)(fa)责(ze)令(ling)相关(guan)责(ze)任(ren)人(ren)(ren)员暂停(ting)6个月以上(shang)1年以下(xia)执业活动,直至由(you)原(yuan)发(fa)证部门(men)吊销相关(guan)人(ren)(ren)员执业证书,对违法(fa)(fa)单位的(de)法(fa)(fa)定代表人(ren)(ren)、主(zhu)要(yao)负责(ze)人(ren)(ren)、直接负责(ze)的(de)主(zhu)管人(ren)(ren)员和其他责(ze)任(ren)人(ren)(ren)员,没收违法(fa)(fa)行(xing)为发(fa)生(sheng)(sheng)期间自本单位所获收入(ru),并处所获收入(ru)30%以上(shang)3倍以下(xia)罚(fa)款(kuan),依(yi)法(fa)(fa)给予处分(fen):

  (一(yi))对重复使(shi)(shi)用的(de)医疗器(qi)械(xie),医疗器(qi)械(xie)使(shi)(shi)用单(dan)位未按照消毒和管(guan)理(li)的(de)规定(ding)进(jin)行处理(li);

  (二)医(yi)疗器(qi)械使用(yong)单位重复使用(yong)一次性(xing)使用(yong)的医(yi)疗器(qi)械,或者未按(an)照规定(ding)销毁使用(yong)过的一次性(xing)使用(yong)的医(yi)疗器(qi)械;

  (三)医(yi)(yi)疗器械(xie)使用(yong)单位未按照规定将(jiang)大型医(yi)(yi)疗器械(xie)以及植(zhi)入和(he)介入类医(yi)(yi)疗器械(xie)的信(xin)息(xi)记(ji)载到病历等相关记(ji)录中;

  (四(si))医(yi)疗器(qi)械使用单位发现使用的医(yi)疗器(qi)械存(cun)在安全隐(yin)患(huan)未立(li)即停止使用、通知检(jian)修(xiu)(xiu),或(huo)者继续使用经检(jian)修(xiu)(xiu)仍不(bu)能(neng)达到使用安全标准的医(yi)疗器(qi)械;

  (五)医疗器械使用(yong)单位违规使用(yong)大型医用(yong)设备(bei),不(bu)能保障医疗质量安全。

  第九十一条(tiao) 违反进(jin)出口商品检验相关(guan)法律、行政法规进(jin)口医疗器(qi)械的,由(you)出入境检验检疫机(ji)构依法处(chu)理。

  第九十二条 为医疗(liao)器械网络交易提供(gong)服务(wu)(wu)的(de)(de)电子(zi)商务(wu)(wu)平(ping)台经营(ying)者(zhe)违(wei)反本条例规(gui)定(ding),未履行(xing)对(dui)入网医疗(liao)器械经营(ying)者(zhe)进行(xing)实(shi)名登记,审(shen)查(cha)许可、注(zhu)册、备案(an)情况,制(zhi)止并(bing)报告违(wei)法行(xing)为,停止提供(gong)网络交易平(ping)台服务(wu)(wu)等管(guan)理(li)义务(wu)(wu)的(de)(de),由(you)负责(ze)药品监督管(guan)理(li)的(de)(de)部门依照《中华(hua)人民共和国(guo)电子(zi)商务(wu)(wu)法》的(de)(de)规(gui)定(ding)给予(yu)处罚(fa)。

  第九十三条 未进行医疗器(qi)(qi)械(xie)临床试验(yan)(yan)机构(gou)备案(an)开展临床试验(yan)(yan)的(de)(de),由负(fu)责(ze)药品(pin)监督管(guan)理的(de)(de)部门责(ze)令停止临床试验(yan)(yan)并(bing)改正;拒不改正的(de)(de),该临床试验(yan)(yan)数据不得用于产品(pin)注册(ce)、备案(an),处5万(wan)元以上(shang)10万(wan)元以下罚款(kuan),并(bing)向社会公(gong)告;造成严(yan)重后果的(de)(de),5年(nian)内禁止其开展相关专业医疗器(qi)(qi)械(xie)临床试验(yan)(yan),并(bing)处10万(wan)元以上(shang)30万(wan)元以下罚款(kuan),由卫生(sheng)主(zhu)管(guan)部门对(dui)违法(fa)单(dan)位的(de)(de)法(fa)定代表人(ren)(ren)(ren)、主(zhu)要负(fu)责(ze)人(ren)(ren)(ren)、直接负(fu)责(ze)的(de)(de)主(zhu)管(guan)人(ren)(ren)(ren)员和其他(ta)责(ze)任人(ren)(ren)(ren)员,没(mei)收(shou)违法(fa)行为发生(sheng)期间自本单(dan)位所获收(shou)入(ru),并(bing)处所获收(shou)入(ru)30%以上(shang)3倍(bei)以下罚款(kuan),依法(fa)给予处分。

  临(lin)床试验申办(ban)者开(kai)展临(lin)床试验未经备案(an)的,由负责(ze)药品监督管理的部门责(ze)令停止临(lin)床试验,对临(lin)床试验申办(ban)者处(chu)5万元(yuan)(yuan)以上10万元(yuan)(yuan)以下罚款,并向社会公告;造成严重(zhong)后(hou)果的,处(chu)10万元(yuan)(yuan)以上30万元(yuan)(yuan)以下罚款。该临(lin)床试验数(shu)据不得用(yong)于产(chan)品注册、备案(an),5年内不受(shou)理相关责(ze)任人以及单位(wei)提出的医疗(liao)器(qi)械注册申请。

  临(lin)床(chuang)(chuang)试(shi)验申(shen)办者(zhe)(zhe)未(wei)经批准开展对人(ren)(ren)体具有较(jiao)高风险(xian)的第三类医(yi)疗器(qi)械临(lin)床(chuang)(chuang)试(shi)验的,由负(fu)责药品(pin)监督管(guan)理的部门责令立(li)即(ji)停(ting)止临(lin)床(chuang)(chuang)试(shi)验,对临(lin)床(chuang)(chuang)试(shi)验申(shen)办者(zhe)(zhe)处10万元(yuan)(yuan)(yuan)以(yi)(yi)上(shang)30万元(yuan)(yuan)(yuan)以(yi)(yi)下罚(fa)款(kuan),并(bing)向社会(hui)公告;造成严重后果的,处30万元(yuan)(yuan)(yuan)以(yi)(yi)上(shang)100万元(yuan)(yuan)(yuan)以(yi)(yi)下罚(fa)款(kuan)。该(gai)临(lin)床(chuang)(chuang)试(shi)验数据不得用于产品(pin)注册,10年内不受(shou)理相关责任人(ren)(ren)以(yi)(yi)及单位(wei)提出的医(yi)疗器(qi)械临(lin)床(chuang)(chuang)试(shi)验和注册申(shen)请,对违法单位(wei)的法定(ding)代表人(ren)(ren)、主要负(fu)责人(ren)(ren)、直接(jie)负(fu)责的主管(guan)人(ren)(ren)员(yuan)和其他责任人(ren)(ren)员(yuan),没收(shou)违法行为(wei)发生(sheng)期间自本单位(wei)所获收(shou)入(ru),并(bing)处所获收(shou)入(ru)30%以(yi)(yi)上(shang)3倍以(yi)(yi)下罚(fa)款(kuan)。

  第(di)九十(shi)四条 医疗器(qi)械(xie)临(lin)床(chuang)试(shi)(shi)(shi)验(yan)机构开展医疗器(qi)械(xie)临(lin)床(chuang)试(shi)(shi)(shi)验(yan)未遵守临(lin)床(chuang)试(shi)(shi)(shi)验(yan)质量管(guan)理规范的,由负责(ze)药品监(jian)督管(guan)理的部门责(ze)令改正(zheng)或者(zhe)立(li)即(ji)停止临(lin)床(chuang)试(shi)(shi)(shi)验(yan),处(chu)(chu)(chu)5万(wan)元以(yi)上10万(wan)元以(yi)下(xia)(xia)罚款;造成严重后果(guo)的,5年(nian)内(nei)禁(jin)止其开展相关专业医疗器(qi)械(xie)临(lin)床(chuang)试(shi)(shi)(shi)验(yan),由卫生(sheng)主(zhu)管(guan)部门对(dui)违法(fa)单位的法(fa)定代(dai)表(biao)人(ren)、主(zhu)要负责(ze)人(ren)、直接负责(ze)的主(zhu)管(guan)人(ren)员(yuan)和其他责(ze)任人(ren)员(yuan),没收违法(fa)行(xing)为发生(sheng)期(qi)间自本(ben)单位所获(huo)(huo)收入(ru),并处(chu)(chu)(chu)所获(huo)(huo)收入(ru)30%以(yi)上3倍以(yi)下(xia)(xia)罚款,依(yi)法(fa)给予处(chu)(chu)(chu)分。

  第九(jiu)十五(wu)条 医疗器械临床试验机构(gou)出具虚假报告的(de),由(you)负责药(yao)品监(jian)督管(guan)理的(de)部(bu)门处(chu)10万(wan)(wan)元(yuan)以(yi)上30万(wan)(wan)元(yuan)以(yi)下罚款;有违(wei)(wei)法所得的(de),没收(shou)违(wei)(wei)法所得;10年内禁止其(qi)开(kai)展相关专业(ye)医疗器械临床试验;由(you)卫生主(zhu)(zhu)管(guan)部(bu)门对(dui)违(wei)(wei)法单位(wei)的(de)法定(ding)代表人(ren)(ren)、主(zhu)(zhu)要负责人(ren)(ren)、直接负责的(de)主(zhu)(zhu)管(guan)人(ren)(ren)员和(he)其(qi)他(ta)责任(ren)人(ren)(ren)员,没收(shou)违(wei)(wei)法行为发生期间自本单位(wei)所获收(shou)入(ru),并处(chu)所获收(shou)入(ru)30%以(yi)上3倍(bei)以(yi)下罚款,依法给予(yu)处(chu)分。

  第九十六条(tiao) 医疗器械检(jian)验(yan)机(ji)构出具虚假检(jian)验(yan)报告的(de)(de),由(you)授(shou)予其资质(zhi)的(de)(de)主管(guan)部(bu)门撤销检(jian)验(yan)资质(zhi),10年内不受(shou)理相关责任(ren)人以(yi)及(ji)单位(wei)(wei)提出的(de)(de)资质(zhi)认定申请(qing),并(bing)处10万(wan)(wan)元以(yi)上(shang)30万(wan)(wan)元以(yi)下(xia)(xia)罚款;有违(wei)法(fa)所(suo)(suo)得的(de)(de),没收(shou)违(wei)法(fa)所(suo)(suo)得;对(dui)违(wei)法(fa)单位(wei)(wei)的(de)(de)法(fa)定代表(biao)人、主要负(fu)责人、直(zhi)接负(fu)责的(de)(de)主管(guan)人员和其他(ta)责任(ren)人员,没收(shou)违(wei)法(fa)行为发生期间(jian)自本单位(wei)(wei)所(suo)(suo)获收(shou)入,并(bing)处所(suo)(suo)获收(shou)入30%以(yi)上(shang)3倍以(yi)下(xia)(xia)罚款,依法(fa)给予处分(fen);受(shou)到开除(chu)处分(fen)的(de)(de),10年内禁止其从事医疗器械检(jian)验(yan)工作。

  第九十七条(tiao) 违反(fan)本条(tiao)例有关医疗(liao)器械广(guang)告管理(li)规定的,依照《中华(hua)人民共和(he)国广(guang)告法》的规定给予处罚。

  第九十八(ba)条(tiao) 境(jing)外医疗器(qi)械注册人(ren)(ren)、备(bei)案人(ren)(ren)指定(ding)的(de)我国境(jing)内(nei)企业法人(ren)(ren)未依(yi)照(zhao)本(ben)条(tiao)例(li)规定(ding)履行相关义务的(de),由省、自(zi)治区、直(zhi)辖(xia)市人(ren)(ren)民政府药品监督管(guan)理部门责(ze)令改正,给予(yu)警(jing)告,并处5万(wan)(wan)(wan)元(yuan)(yuan)以(yi)上(shang)10万(wan)(wan)(wan)元(yuan)(yuan)以(yi)下(xia)罚(fa)款;情节严重(zhong)的(de),处10万(wan)(wan)(wan)元(yuan)(yuan)以(yi)上(shang)50万(wan)(wan)(wan)元(yuan)(yuan)以(yi)下(xia)罚(fa)款,5年内(nei)禁(jin)止其(qi)法定(ding)代(dai)表人(ren)(ren)、主(zhu)要负责(ze)人(ren)(ren)、直(zhi)接负责(ze)的(de)主(zhu)管(guan)人(ren)(ren)员和其(qi)他责(ze)任人(ren)(ren)员从事医疗器(qi)械生产经营活动。

  境外医疗器(qi)械(xie)注册人、备(bei)案人拒(ju)不履(lv)行依据本条例作出的行政处罚决定的,10年内(nei)禁止其(qi)医疗器(qi)械(xie)进口。

  第(di)九十九条 医疗器(qi)械研制(zhi)、生产(chan)(chan)、经营单位和检验机构违反(fan)本条例(li)规定使用禁止从(cong)事医疗器(qi)械生产(chan)(chan)经营活动、检验工作的人员的,由负责(ze)药(yao)品监督管理的部门责(ze)令改(gai)正,给予(yu)警(jing)告(gao);拒不改(gai)正的,责(ze)令停产(chan)(chan)停业直(zhi)至吊(diao)销许可(ke)证件。

  第(di)一百条(tiao)(tiao) 医(yi)疗器(qi)械技术审(shen)评机构、医(yi)疗器(qi)械不良事件(jian)监(jian)测(ce)技术机构未依照本条(tiao)(tiao)例规定(ding)履行职责,致使(shi)审(shen)评、监(jian)测(ce)工作出现(xian)重大(da)失误的,由(you)负责药品监(jian)督管理的部门责令(ling)改正,通报批评,给予警告;造成严重后果(guo)的,对违法(fa)单位的法(fa)定(ding)代表(biao)人、主要负责人、直接负责的主管人员和其(qi)他责任(ren)人员,依法(fa)给予处(chu)分。

  第(di)一百零一条 负责药品监督管理(li)的部(bu)门(men)或(huo)者(zhe)其他有关部(bu)门(men)工作人(ren)员违反本条例规定(ding),滥用职权、玩(wan)忽职守、徇私舞弊的,依(yi)法给予处(chu)分。

  第一百零二条 违反(fan)本条例规定,构成犯罪(zui)的,依(yi)法追究刑(xing)事责任(ren)(ren);造成人身、财产或(huo)者其他损害的,依(yi)法承担赔偿责任(ren)(ren)。

  第八章 附则

  第一百零三条 本条例下列用语的含义(yi):

  医疗器械,是指直接或(huo)者(zhe)(zhe)间接用于人(ren)体(ti)的(de)(de)仪(yi)器、设备、器具、体(ti)外(wai)诊断试剂及校准物、材料以(yi)及其他类似(si)或(huo)者(zhe)(zhe)相关的(de)(de)物品,包括所需要的(de)(de)计(ji)算机软件;其效用主要通过(guo)物理等方式获得,不是通过(guo)药(yao)理学、免(mian)疫学或(huo)者(zhe)(zhe)代(dai)谢的(de)(de)方式获得,或(huo)者(zhe)(zhe)虽然有这些(xie)方式参与但是只(zhi)起辅助作(zuo)用;其目的(de)(de)是:

  (一)疾病的诊断、预防、监(jian)护(hu)、治疗或者缓解;

  (二)损(sun)伤的诊断(duan)、监(jian)护、治疗、缓解或(huo)者功能补偿(chang);

  (三)生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;

  (四)生(sheng)命的支持(chi)或者维(wei)持(chi);

  (五)妊(ren)娠控制;

  (六)通(tong)过对来自人体(ti)的样(yang)本进行检查(cha),为医疗或(huo)者诊断目的提供信息。

  医(yi)疗(liao)(liao)器(qi)械(xie)注册人(ren)、备案(an)人(ren),是指(zhi)取得医(yi)疗(liao)(liao)器(qi)械(xie)注册证或(huo)者办理医(yi)疗(liao)(liao)器(qi)械(xie)备案(an)的企业或(huo)者研制机(ji)构(gou)。

  医疗(liao)(liao)器械使(shi)用(yong)单位,是指(zhi)使(shi)用(yong)医疗(liao)(liao)器械为他人提供医疗(liao)(liao)等技术服务(wu)的机(ji)构(gou),包括(kuo)医疗(liao)(liao)机(ji)构(gou)、计划(hua)生育技术服务(wu)机(ji)构(gou)、血站(zhan)、单采血浆站(zhan)、康复辅助器具适配机(ji)构(gou)等。

  大(da)(da)型医(yi)用设备,是指(zhi)使用技术复杂、资金投入(ru)量大(da)(da)、运行成(cheng)本高、对医(yi)疗费(fei)用影响大(da)(da)且(qie)纳入(ru)目录(lu)管理的(de)大(da)(da)型医(yi)疗器械。

  第一百(bai)零四条 医疗(liao)器(qi)械产品注册可以收取费用。具体(ti)收费项目、标准分别由(you)国(guo)务院财(cai)政、价格主管部门(men)按照国(guo)家有(you)关(guan)规定(ding)(ding)制定(ding)(ding)。

  第一百(bai)零五条 医(yi)疗卫(wei)生(sheng)(sheng)机(ji)构为应(ying)对突发公共卫(wei)生(sheng)(sheng)事件而研制(zhi)的医(yi)疗器械的管(guan)(guan)理办法,由国务院药品监督(du)管(guan)(guan)理部门会同国务院卫(wei)生(sheng)(sheng)主管(guan)(guan)部门制(zhi)定。

  从事非营利的避孕医疗器(qi)械的存(cun)储(chu)、调拨和供(gong)应,应当遵守国(guo)务院(yuan)卫生主管部(bu)门(men)会(hui)同国(guo)务院(yuan)药(yao)品监督管理部(bu)门(men)制(zhi)定的管理办法。

  中医医疗器械(xie)的技(ji)术指导原则,由国务院(yuan)药品监督管理部门会同国务院(yuan)中医药管理部门制(zhi)定。

  第一百零(ling)六条 军(jun)队医疗器械(xie)使(shi)用(yong)的(de)监督(du)管理,依照(zhao)本条例和军(jun)队有(you)关规定(ding)执行。

  第一百(bai)零七条(tiao) 本条(tiao)例自2021年6月(yue)1日起施行。

 

 

 

 

文章来源:国(guo)家药品监(jian)督管理局网(wang)站。