国家药监局综合司关于带垫片的不可吸收缝合线等产品分类及注册有关事项的通知

时间:2019-11-27

           国家药(yao)监局综(zong)合(he)司关(guan)于带垫(dian)片的不可(ke)吸收缝合(he)线等产品分类(lei)及注册有关(guan)事项的通知

                              药监综械(xie)注(zhu)函〔2020〕721号 

各省、自(zi)治区、直辖市药品(pin)监(jian)督管理局,新疆(jiang)生产建设兵(bing)团药品(pin)监(jian)督管理局:

为加强(qiang)医疗器(qi)械(xie)监(jian)督管理,按照(zhao)《医疗器(qi)械(xie)监(jian)督管理条例》有(you)关(guan)要求(qiu),国家药监(jian)局对(dui)带垫片的不可吸收缝合线等(deng)产品的分类及(ji)注册有(you)关(guan)事项进(jin)行明确(que)。现将有(you)关(guan)内容通知如下:

一、 配合(he)不可(ke)(ke)吸收(shou)缝(feng)合(he)线使用的(de)垫片(以下简称垫片)、带垫片的(de)不可(ke)(ke)吸收(shou)缝(feng)合(he)线均(jun)按(an)照第(di)三类医疗器械管(guan)理,分类编码(ma)02-13。

二、 自(zi)本通知(zhi)发布之日起,垫(dian)(dian)片(pian)、带垫(dian)(dian)片(pian)的不可(ke)吸(xi)收(shou)缝(feng)合线(xian)按照(zhao)第(di)三(san)类医疗器械申请注册(ce)。已受理(li)的垫(dian)(dian)片(pian)、带垫(dian)(dian)片(pian)的不可(ke)吸(xi)收(shou)缝(feng)合线(xian)产(chan)品,继(ji)续(xu)按照(zhao)原受理(li)类别进行审(shen)评审(shen)批。

三、 原带垫(dian)片的(de)不(bu)可吸(xi)收缝合线产品注(zhu)(zhu)册证在(zai)有(you)(you)效(xiao)期(qi)(qi)内继续有(you)(you)效(xiao)。在(zai)注(zhu)(zhu)册证有(you)(you)效(xiao)期(qi)(qi)内提出注(zhu)(zhu)册申请(qing)(qing)的(de),如在(zai)开展产品类别(bie)转换期(qi)(qi)间注(zhu)(zhu)册证到期(qi)(qi),注(zhu)(zhu)册人可向原审批部(bu)门提出原医疗器械注(zhu)(zhu)册证延(yan)期(qi)(qi)申请(qing)(qing)。予以延(yan)期(qi)(qi)的(de),原则上原注(zhu)(zhu)册证有(you)(you)效(xiao)期(qi)(qi)不(bu)得超过2023年12月31日。

四(si)、垫片(pian)、带(dai)垫片(pian)的不(bu)可吸(xi)收缝合线(xian)产品(pin)相关注册人应当切(qie)实落实产品(pin)质量(liang)安全主体责任,确保上市产品(pin)的安全有效。自2025年12月31日(ri)起,垫片(pian)、带(dai)垫片(pian)的不(bu)可吸(xi)收缝合线(xian)产品(pin)未依法取得(de)第三类(lei)医疗器械(xie)注册证不(bu)得(de)生(sheng)产、进口和(he)销售(shou)。

  

  

  

     国家药(yao)监局综合司    

                                                                                                 2020年(nian)11月(yue)11日  

  

来源:国家药品监督管理局网站